Regulace chuťových receptorů u pacientů s CF (CFTaste)
Účinky regulace chuťových receptorů na vrozenou imunitu horních cest dýchacích u pacientů s CF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během celé studie byly naplánovány tři návštěvy. Při první návštěvě budou mít všichni pacienti zařazení do studie následující procedury: dotazníkové testy, testy plicních funkcí, testy vnímání chuti (gustometrie) a exfoliativní cytologie nosní sliznice.
Pacienti s potvrzenou přítomností Pseudomonas aeruginosa v dýchacích cestách budou náhodně zařazeni do skupiny Lactizol-Placebo a skupiny Placebo-Lactizol s doporučením užívat laktizol (3 ml) po dobu 3 týdnů v koncentraci stanovené při předběžném vyšetření v nebulizace 2x denně) nebo placebo (3ml 0,9% roztoku NaCl v nebulizaci 2x denně). První nebulizace roztoku vydaného během návštěvy proběhne během návštěvy; každý pacient podstoupí klinické a spirometrické hodnocení po 20 minutách pozorování od dokončené nebulizace.
Při druhé návštěvě (po 4 týdnech od návštěvy 1) se procedury první návštěvy opakují u všech pacientů. Pacientům ve skupině Lactizol-Placebo bude doporučeno užívat placebo po dobu 4 týdnů (3 ml 0,9% roztoku NaCl v nebulizaci 2x denně); naopak pacientům ze skupiny Placebo-Laktizol bude doporučeno užívat laktizol po dobu 4 týdnů (3 ml roztoku v koncentraci stanovené při předběžném vyšetření, v nebulizaci 2x denně). První nebulizace roztoku vydaného během návštěvy proběhne během návštěvy; každý pacient podstoupí klinické a spirometrické hodnocení po 20 minutách pozorování od dokončené nebulizace.
Při třetí návštěvě (po 4 týdnech od návštěvy 2) se procedury první návštěvy opakují u všech pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Nábor
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Pawel Majak, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 426776951
- E-mail: pawel.majak@umed.lodz.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plicní projevy cystické fibrózy
Kritéria vyloučení:
- první pozitivní výsledek inokulace z dýchacích cest, který je dle standardu spojen s nutností antibiotické terapie
- kontraindikace k biopsii nosní sliznice
- exacerbace vyžadující antibiotika
- diabetes, vystavení tabákovému kouři
- další chronická onemocnění a klinické stavy, které podle výzkumníka mohou ovlivnit hodnocené parametry a průběh studie.
Kritéria dočasného vyloučení
- akutní respirační infekce do 2 týdnů od 1, 2 a 3 návštěv studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laktizol-placebo
Skupina pacientů, kteří budou dostávat 3 ml roztoku laktizolu (150 ppm) v nebulizaci 2x denně po dobu 4 týdnů a poté další 4 týdny budou dostávat 2x denně 3 ml 0,9% roztoku NaCl v nebulizaci
|
Laktizol je obecně uznáván jako bezpečný: GRAS Flavour and Extract Manufacturers Association (číslo: 3773) Roztok laktizolu pro nebulizaci byl vypočítán na základě křivek dávka-odpověď; 150 ppm bylo zvoleno jako minimálně účinné (snížené vnímání sladké chuti) a bezpečné (chybějící změny FEV1 po nebulizaci)
0,9% roztok NaCl v nebulizaci
|
|
Aktivní komparátor: placebo-laktizol
Skupina pacientů, kteří budou dostávat 2krát denně po dobu 4 týdnů (0,9% roztok NaCl v nebulizaci) po dobu 4 týdnů a budou dostávat 3 ml roztoku laktizolu (150 ppm) v nebulizaci 2krát denně po dobu 4 týdnů
|
Laktizol je obecně uznáván jako bezpečný: GRAS Flavour and Extract Manufacturers Association (číslo: 3773) Roztok laktizolu pro nebulizaci byl vypočítán na základě křivek dávka-odpověď; 150 ppm bylo zvoleno jako minimálně účinné (snížené vnímání sladké chuti) a bezpečné (chybějící změny FEV1 po nebulizaci)
0,9% roztok NaCl v nebulizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna četnosti Pseudomonas aeruginosa od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
Snížení abundance P. aeruginosa ve výtěrech z krku po nebulizovaném laktizolu.
zásah.
PCR testování na přítomnost genetického materiálu Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků cystické fibrózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
Dotazník (standardizovaný dotazník k posouzení stupně kontroly symptomů cystické fibrózy).
Bude použita polská verze dotazníku kvality života cystické fibrózy (CFQoL).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
|
Změna od základní hodnoty v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
Funkční test plic: spirometrie bude provedena v souladu s normami ERS / ATS
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
|
Změna od základní linie ve vnímání chuti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
Testování vnímání chuti (gustometrie): kvantitativní hodnocení pomocí standardizovaného diagnostického nástroje TSTs (Taste Strips, Burghart, Wedel, Německo
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nazálních ILC1, 2 a 3 buňkách
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
Vzorky nosní sliznice (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
Hodnocení materiálu nosní sliznice bude zahrnovat: procento buněk ILC1, 2 a 3 (imunofenotypizace a měření průtokovou cytometrií)
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty v expresi nazálních cytokinů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
Vzorky nosní sliznice (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
Posouzení materiálu nosní sliznice bude zahrnovat: expresi mRNA pro: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensin, T1R3, T2Rs, vybrané cytokiny (technika qPCR s použitím samonavržených primerů)
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/154/16/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .