Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smagsreceptorregulering hos CF-patienter (CFTaste)

16. august 2019 opdateret af: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Virkningerne af smagsreceptorregulering i øvre luftvejs medfødt immunitet hos CF-patienter

Projektet er beregnet til at blive realiseret i to faser. I første fase vil der blive udført et case-kontrolstudie. I anden fase vil der blive udført dobbeltblindet, placebokontrolleret cross-over-studie. Den første fase er at sammenligne medfødt immunitetsaktivering og Pseudomonas aeruginosa (Pa) udtryk mellem Pa-positive og negative patienter. I anden fase vil virkningerne af inhaleret lactizol-TAS3R-hæmmer blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er planlagt tre besøg under hele undersøgelsen. Under det første besøg vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, have følgende procedurer: spørgeskematest, lungefunktionstest, smagsopfattelsestest (gustometri) og eksfoliativ cytologi af næseslimhinden.

Patienter med bekræftet Pseudomonas aeruginosa-tilstedeværelse i luftvejene vil blive tilfældigt fordelt til Lactizol-Placebo-gruppen og Placebo-Lactizol-gruppen med en anbefaling om at tage laktizol (3 ml) i 3 uger i den koncentration, der blev bestemt under den foreløbige undersøgelse, i forstøvning 2 gange om dagen) eller placebo (3 ml 0,9 % NaCl-opløsning i forstøvning 2 en gang dagligt). Den første forstøvning af løsningen, der er udstedt under besøget, vil finde sted under besøget; hver patient vil gennemgå en klinisk og spirometrisk vurdering efter 20 minutters observation efter afsluttet forstøvning.

Under det andet besøg (efter 4 uger fra besøg 1) vil procedurerne for første besøg blive gentaget for alle patienter. Patienter i Lactizol-Placebo-gruppen vil blive anbefalet at tage placebo i 4 uger (3 ml 0,9 % NaCl-opløsning i forstøvning 2 én gang dagligt); på den anden side vil patienter fra placebo-lactizol-gruppen blive rådet til at tage lactisol i 4 uger (3 ml af opløsningen i den koncentration, der er bestemt under den foreløbige undersøgelse, i forstøvningen 2 en gang dagligt). Den første forstøvning af løsningen, der er udstedt under besøget, vil finde sted under besøget; hver patient vil gennemgå en klinisk og spirometrisk vurdering efter 20 minutters observation efter afsluttet forstøvning.

Under det tredje besøg (efter 4 uger fra besøg 2) vil procedurerne for første besøg blive gentaget for alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ulmonære manifestationer af cystisk fibrose

Ekskluderingskriterier:

  • første positive resultat af podning fra luftvejene, som ifølge standarden er forbundet med behovet for antibiotikabehandling
  • kontraindikation til en biopsi af næseslimhinden
  • eksacerbation, der kræver antibiotika
  • diabetes, udsættelse for tobaksrøg
  • andre kroniske sygdomme og kliniske tilstande, som ifølge forskeren kan have indflydelse på de vurderede parametre og studiets forløb.

Midlertidige udelukkelseskriterier

- akut luftvejsinfektion inden for 2 uger fra 1, 2 og 3 besøg af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lactizol-placebo
En gruppe patienter, som vil modtage 3 ml lactizol-opløsning (150 ppm) i forstøvning to gange dagligt i 4 uger, og derefter i de næste 4 uger vil de modtage 2 gange dagligt 3 ml 0,9 % NaCl-opløsning i forstøvning
Kosttilskud: lactizol forstøvning
Lactizol er generelt anerkendt som sikkert: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association (nummer: 3773) Lactizolopløsning til forstøvning blev beregnet baseret på dosis-respons-kurver; 150 ppm blev valgt som minimal effektiv (nedsat sød smagsopfattelse) og sikkerhed (mangel på FEV1-ændringer efter forstøvning)
Andet: Placebo
0,9% NaCl-opløsning i forstøvning
Aktiv komparator: placebo-lactizol
En gruppe patienter, som vil modtage 2 gange dagligt i 4 uger (0,9 % NaCl-opløsning i forstøvning) i 4 uger og vil modtage 3 ml lactizolopløsning (150 ppm) i forstøvning 2 gange dagligt i 4 uger
Kosttilskud: lactizol forstøvning
Lactizol er generelt anerkendt som sikkert: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association (nummer: 3773) Lactizolopløsning til forstøvning blev beregnet baseret på dosis-respons-kurver; 150 ppm blev valgt som minimal effektiv (nedsat sød smagsopfattelse) og sikkerhed (mangel på FEV1-ændringer efter forstøvning)
Andet: Placebo
0,9% NaCl-opløsning i forstøvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pseudomonas aeruginosa-overflod
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Fald i mængden af ​​P. aeruginosa i svælgprøver efter forstøvet lactizol. intervention. PCR-test for tilstedeværelsen af ​​Pseudomonas aeruginosa genetisk materiale (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer på cystisk fibrose
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Spørgeskema (standardiseret spørgeskema til vurdering af graden af ​​kontrol af cystisk fibrose symptomer). Polsk version af Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQoL) vil blive brugt
Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Ændring fra baseline i lungefunktionstest
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Lungefunktionstest: spirometri vil blive udført i overensstemmelse med ERS / ATS standarder
Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Ændring fra baseline i smagsopfattelse
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Smagsopfattelsestest (gustometri): kvantitativ evaluering ved hjælp af et standardiseret TSTs diagnostisk værktøj (Taste Strips, Burghart, Wedel, Tyskland
Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Ændring fra baseline i nasal ILC1, 2 og 3 celler
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Næseslimhindeprøver (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). Vurderingen af ​​næseslimhindematerialet vil omfatte: procentdel af ILC1-, 2- og 3-celler (immunfænotypning og måling ved flowcytometri)
Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Ændring fra baseline i ekspression af nasale cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen
Næseslimhindeprøver (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). Vurderingen af ​​næseslimhindematerialet vil omfatte: mRNA-ekspression for: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensin, T1R3, T2Rs, udvalgte cytokiner (qPCR-teknik ved hjælp af selvdesignede primere)
Skift fra baseline efter 4 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNN/154/16/KE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner