CF 환자의 미각 수용체 조절 (CFTaste)
CF 환자의 상기도 선천성 면역에 대한 미각 수용체 조절의 효과
연구 개요
상세 설명
전체 연구 기간 동안 세 번의 방문이 계획되었습니다. 첫 번째 방문 동안 연구에 포함된 모든 환자는 설문지 테스트, 폐 기능 테스트, 미각 인식 테스트(gustometry) 및 비점막 박리 세포학 등의 절차를 거치게 됩니다.
기도 내 녹농균 존재가 확인된 환자를 락티졸-위약군과 위약-락티졸군으로 무작위 배정하고, 락티졸(3ml)을 3주 동안 1차 시험에서 결정된 농도로 복용하도록 권고한다. 1일 2회 분무) 또는 위약(1일 1회 분무 2에서 3ml 0.9% NaCl 용액). 방문 중에 발급된 용액의 첫 번째 분무가 방문 중에 이루어집니다. 각 환자는 분무 완료 후 관찰 20분 후에 임상 및 폐활량 평가를 받게 됩니다.
2차 방문시(1차 방문 후 4주 경과) 모든 환자에 대해 1차 방문 절차를 반복합니다. Lactizole-Placebo 그룹의 환자는 4주 동안 위약을 복용하도록 권장됩니다(1일 1회 분무 2에서 0.9% NaCl 용액 3ml). 한편, 위약-락티졸 군의 환자는 4주 동안 락티솔을 복용하도록 권고될 것이다(예비 검사 중에 결정된 농도의 용액 3ml, 분무 2일 1회). 방문 중에 발급된 용액의 첫 번째 분무가 방문 중에 이루어집니다. 각 환자는 분무 완료 후 관찰 20분 후에 임상 및 폐활량 평가를 받게 됩니다.
3차 방문(2차 방문에서 4주 후) 시에는 모든 환자에 대해 1차 방문 절차를 반복한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- 모병
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
-
연락하다:
- Pawel Majak, MD, PhD
- 전화번호: +48 426776951
- 이메일: pawel.majak@umed.lodz.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 폐 징후
제외 기준:
- 표준에 따라 항생제 치료의 필요성과 관련된 기도 접종의 첫 번째 양성 결과
- 코 점막의 생검에 대한 금기
- 항생제가 필요한 악화
- 당뇨병, 담배 연기에 노출
- 연구자에 따르면 평가된 매개변수 및 연구 과정에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환 및 임상 상태.
임시 제외 기준
- 연구의 1, 2 및 3회 방문으로부터 2주 이내의 급성 호흡기 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 락티졸-위약
4주 동안 하루에 두 번 3ml lactizole 용액(150ppm)을 분무하고 그 다음 4주 동안 하루 2회 3ml 0.9% NaCl 용액을 분무하는 환자 그룹
|
락티졸은 일반적으로 안전한 것으로 인식됩니다: GRAS 향료 및 추출물 제조업체 협회(숫자: 3773) 분무용 락티졸 용액은 용량-반응 곡선을 기반으로 계산되었습니다. 150ppm은 최소한의 효과(단 맛 인식 감소) 및 안전성(분무 후 FEV1 변화 부족)으로 선택되었습니다.
분무 시 0.9% NaCl 용액
|
|
활성 비교기: 위약 락티졸
4주 동안 1일 2회(0.9% NaCl 용액 분무)를 4주 동안 투여하고 3ml의 락티졸 용액(150ppm)을 4주 동안 하루 2회 분무하는 환자군
|
락티졸은 일반적으로 안전한 것으로 인식됩니다: GRAS 향료 및 추출물 제조업체 협회(숫자: 3773) 분무용 락티졸 용액은 용량-반응 곡선을 기반으로 계산되었습니다. 150ppm은 최소한의 효과(단 맛 인식 감소) 및 안전성(분무 후 FEV1 변화 부족)으로 선택되었습니다.
분무 시 0.9% NaCl 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pseudomonas aeruginosa 존재비 기준치로부터의 변화
기간: 개입 4주 후 기준선에서 변경
|
락티졸을 분무한 후 인후 면봉에서 P. aeruginosa의 풍부도 감소.
간섭.
Pseudomonas aeruginosa 유전 물질의 존재에 대한 PCR 테스트(FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
|
개입 4주 후 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낭포성 섬유증 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 4주 후 기준선에서 변경
|
설문지(낭포성 섬유증 증상의 조절 정도를 평가하기 위한 표준화된 설문지).
낭포성 섬유증 삶의 질 설문지(CFQoL)의 폴란드어 버전이 사용됩니다.
|
개입 4주 후 기준선에서 변경
|
|
폐 기능 검사 기준선에서 변경
기간: 개입 4주 후 기준선에서 변경
|
폐 기능 검사: 폐활량계는 ERS/ATS 기준에 따라 수행됩니다.
|
개입 4주 후 기준선에서 변경
|
|
미각 지각의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 4주 후 기준선에서 변경
|
미각 테스트(gustometry): 표준화된 TSTs 진단 도구를 사용한 정량적 평가(Taste Strips, Burghart, Wedel, Germany)
|
개입 4주 후 기준선에서 변경
|
|
비강 ILC1, 2 및 3 세포의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 4주 후 기준선에서 변경
|
코 점막 샘플(Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
비강 점막 물질의 평가에는 다음이 포함됩니다.
|
개입 4주 후 기준선에서 변경
|
|
비강 사이토카인 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 4주 후 기준선에서 변경
|
코 점막 샘플(Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
비강 점막 물질의 평가에는 다음이 포함됩니다: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensine, T1R3, T2Rs, 선택된 사이토카인(자가 설계 프라이머를 사용한 qPCR 기술)에 대한 mRNA 발현
|
개입 4주 후 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
락티졸 분무에 대한 임상 시험
-
Li Shiyue모병항 -MDA5 양성 Dermatomyositis 관련 RP-ILD | 빠르게 진행되는 간질 성 폐 질환중국