Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Regulación de los receptores del gusto en pacientes con FQ (CFTaste)

16 de agosto de 2019 actualizado por: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Los efectos de la regulación de los receptores del gusto en la inmunidad innata de las vías respiratorias superiores de los pacientes con FQ

El proyecto se pretende realizar en dos fases. En la primera etapa se realizará un estudio de casos y controles. En la segunda fase, se llevará a cabo un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo. La primera etapa es comparar la activación de la inmunidad innata y la expresión de Pseudomonas aeruginosa (Pa) entre pacientes Pa positivos y negativos. En la segunda fase se evaluarán los efectos del lactizol-inhibidor de TAS3R inhalado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han planificado tres visitas durante todo el estudio. Durante la primera visita, a todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán los siguientes procedimientos: pruebas de cuestionario, pruebas de función pulmonar, pruebas de percepción del gusto (gustometría) y citología exfoliativa de la mucosa nasal.

Los pacientes con presencia confirmada de Pseudomonas aeruginosa en las vías respiratorias serán asignados aleatoriamente al grupo Lactizol-Placebo y al grupo Placebo-Lactizol, con la recomendación de tomar laktizol (3 ml) durante 3 semanas a la concentración determinada durante el examen preliminar, en el nebulización 2 veces al día) o placebo (3ml solución de NaCl al 0,9% en nebulización 2 una vez al día). La primera nebulización de la solución emitida durante la visita se realizará durante la visita; cada paciente se someterá a una evaluación clínica y espirométrica después de 20 minutos de observación desde la nebulización completa.

Durante la segunda visita (después de 4 semanas desde la visita 1), se repetirán los procedimientos de la primera visita para todos los pacientes. Se recomendará a los pacientes del grupo Lactizol-Placebo que tomen un placebo durante 4 semanas (3 ml de solución de NaCl al 0,9% en nebulización 2 una vez al día); por otro lado, a los pacientes del grupo Placebo-Lactizol se les recomendará tomar lactisol durante 4 semanas (3 ml de la solución en la concentración determinada durante el examen preliminar, en la nebulización 2 una vez al día). La primera nebulización de la solución emitida durante la visita se realizará durante la visita; cada paciente se someterá a una evaluación clínica y espirométrica después de 20 minutos de observación desde la nebulización completa.

Durante la tercera visita (después de 4 semanas desde la visita 2), se repetirán los procedimientos de la primera visita para todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • manifestaciones pulmonares de la fibrosis quística

Criterio de exclusión:

  • primer resultado positivo de la inoculación de las vías respiratorias, que según la norma se asocia con la necesidad de terapia antibiótica
  • contraindicación para una biopsia de la mucosa nasal
  • exacerbación que requiere antibióticos
  • diabetes, exposición al humo del tabaco
  • otras enfermedades crónicas y condiciones clínicas que, según el investigador, puedan influir en los parámetros evaluados y en el curso del estudio.

Criterios de exclusión temporal

- infección respiratoria aguda dentro de las 2 semanas de 1, 2 y 3 visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lactizol-placebo
Un grupo de pacientes que recibirán 3 ml de solución de lactizol (150 ppm) en nebulización dos veces al día durante 4 semanas, y luego durante las próximas 4 semanas recibirán 2 veces al día 3 ml de solución de NaCl al 0,9% en nebulización
Suplemento dietético: nebulización de lactizol
El lactizol generalmente se reconoce como seguro: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association (número: 3773) La solución de lactizol para nebulización se calculó en base a las curvas de dosis-respuesta; Se eligió 150 ppm como eficacia mínima (disminución de la percepción del sabor dulce) y seguridad (ausencia de cambios en el FEV1 después de la nebulización)
Otro: Placebo
Solución de NaCl al 0,9% en nebulización
Comparador activo: placebo-lactizol
Un grupo de pacientes que recibirán 2 veces al día durante 4 semanas (solución de NaCl al 0,9% en nebulización) durante 4 semanas y recibirán 3ml de solución de lactizol (150ppm) en nebulización 2 veces al día durante 4 semanas
Suplemento dietético: nebulización de lactizol
El lactizol generalmente se reconoce como seguro: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association (número: 3773) La solución de lactizol para nebulización se calculó en base a las curvas de dosis-respuesta; Se eligió 150 ppm como eficacia mínima (disminución de la percepción del sabor dulce) y seguridad (ausencia de cambios en el FEV1 después de la nebulización)
Otro: Placebo
Solución de NaCl al 0,9% en nebulización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la abundancia de Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Disminución de la abundancia de P. aeruginosa en frotis faríngeos después de nebulizar lactizol. intervención. Pruebas PCR para la presencia de material genético de Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de la fibrosis quística
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Cuestionario (cuestionario estandarizado para evaluar el grado de control de los síntomas de la fibrosis quística). Se utilizará la versión polaca del Cuestionario de Calidad de Vida de Fibrosis Quística (CFQoL)
Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Cambio desde el inicio en la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Prueba de función pulmonar: la espirometría se realizará de acuerdo con los estándares ERS/ATS
Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Cambio desde el inicio en la percepción del gusto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Prueba de percepción del gusto (gustometría): evaluación cuantitativa utilizando una herramienta de diagnóstico de TST estandarizada (Taste Strips, Burghart, Wedel, Alemania)
Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Cambio desde el inicio en células ILC1, 2 y 3 nasales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Muestras de mucosa nasal (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). La valoración del material de la mucosa nasal incluirá: porcentaje de células ILC1, 2 y 3 (inmunofenotipado y medida por citometría de flujo)
Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Cambio desde el inicio en la expresión de citocinas nasales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención
Muestras de mucosa nasal (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). La evaluación del material de la mucosa nasal incluirá: expresión de ARNm para: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensine, T1R3, T2Rs, citoquinas seleccionadas (técnica qPCR usando cebadores de diseño propio)
Cambio desde el inicio después de 4 semanas de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNN/154/16/KE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir