Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smaakreceptorenregulatie bij CF-patiënten (CFTaste)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Pawel Majak, Medical University of Lodz

De effecten van de regulering van smaakreceptoren bij de aangeboren immuniteit van de bovenste luchtwegen van CF-patiënten

Het is de bedoeling dat het project in twee fasen wordt gerealiseerd. In de eerste fase zal een case-control studie worden uitgevoerd. In de tweede fase zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie worden uitgevoerd. De eerste fase is het vergelijken van aangeboren immuniteitsactivatie en Pseudomonas aeruginosa (Pa) -expressie tussen Pa-positieve en -negatieve patiënten. In de tweede fase zullen de effecten van geïnhaleerde lactizol-TAS3R-remmer worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de hele studie zijn drie bezoeken gepland. Tijdens het eerste bezoek zullen alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek de volgende procedures ondergaan: vragenlijsttesten, longfunctietesten, smaakperceptietesten (gustometrie) en exfoliatieve cytologie van het neusslijmvlies.

Patiënten met bevestigde aanwezigheid van Pseudomonas aeruginosa in de luchtwegen worden willekeurig toegewezen aan de Lactizol-Placebo-groep en de Placebo-Lactizol-groep, met een aanbeveling om gedurende 3 weken laktizol (3 ml) in te nemen in de concentratie bepaald tijdens het voorbereidend onderzoek, in de verneveling 2 keer per dag) of placebo (3 ml 0,9% NaCl-oplossing in verneveling 2 eenmaal per dag). De eerste verneveling van de tijdens het bezoek verstrekte oplossing vindt plaats tijdens het bezoek; elke patiënt ondergaat een klinische en spirometrische beoordeling na 20 minuten observatie na voltooide verneveling.

Tijdens het tweede bezoek (na 4 weken na bezoek 1) worden de procedures voor het eerste bezoek voor alle patiënten herhaald. Patiënten in de Lactizol-Placebo-groep wordt aangeraden om gedurende 4 weken een placebo in te nemen (3 ml 0,9% NaCl-oplossing in verneveling 2 eenmaal per dag); aan patiënten uit de Placebo-Lactizol-groep wordt daarentegen geadviseerd om gedurende 4 weken lactisol in te nemen (3 ml van de oplossing in de concentratie bepaald tijdens het vooronderzoek, in de verneveling 2 eenmaal per dag). De eerste verneveling van de tijdens het bezoek verstrekte oplossing vindt plaats tijdens het bezoek; elke patiënt ondergaat een klinische en spirometrische beoordeling na 20 minuten observatie na voltooide verneveling.

Tijdens het derde bezoek (na 4 weken na bezoek 2) worden de procedures voor het eerste bezoek voor alle patiënten herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ulmonale manifestaties van cystische fibrose

Uitsluitingscriteria:

  • eerste positieve resultaat van inenting vanuit de luchtwegen, wat volgens de norm gepaard gaat met de noodzaak van antibiotische therapie
  • contra-indicatie voor een biopsie van het neusslijmvlies
  • exacerbatie die antibiotica vereist
  • diabetes, blootstelling aan tabaksrook
  • andere chronische ziekten en klinische aandoeningen die volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de beoordeelde parameters en het verloop van de studie.

Tijdelijke uitsluitingscriteria

- acute luchtweginfectie binnen 2 weken na 1, 2 en 3 bezoeken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lactizol-placebo
Een groep patiënten die gedurende 4 weken tweemaal daags 3 ml lactizol-oplossing (150 ppm) in verneveling krijgt, en vervolgens gedurende de volgende 4 weken 2 keer per dag 3 ml 0,9% NaCl-oplossing in verneveling
Voedingssupplement: verneveling van lactizol
Lactizol wordt algemeen erkend als veilig: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( numer: 3773 ) Lactizol-oplossing voor verneveling werd berekend op basis van dosis-responscurven; 150ppm werd gekozen als minimaal effectief (verminderde perceptie van zoete smaak) en veiligheid (gebrek aan FEV1-veranderingen na verneveling)
Ander: Placebo
0,9% NaCl-oplossing bij verneveling
Actieve vergelijker: placebo-lactizol
Een groep patiënten die gedurende 4 weken 2 keer per dag (0,9% NaCl-oplossing in verneveling) gedurende 4 weken krijgt en gedurende 4 weken 2 keer per dag 3 ml lactizol-oplossing (150 ppm) in verneveling krijgt
Voedingssupplement: verneveling van lactizol
Lactizol wordt algemeen erkend als veilig: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( numer: 3773 ) Lactizol-oplossing voor verneveling werd berekend op basis van dosis-responscurven; 150ppm werd gekozen als minimaal effectief (verminderde perceptie van zoete smaak) en veiligheid (gebrek aan FEV1-veranderingen na verneveling)
Ander: Placebo
0,9% NaCl-oplossing bij verneveling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in overvloed aan Pseudomonas aeruginosa
Tijdsspanne: Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Afname van overvloed van P. aeruginosa in keeluitstrijkjes na verneveld lactizol. interventie. PCR-testen op de aanwezigheid van genetisch materiaal van Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
Verander van baseline na 4 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cystic fibrosis-symptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Vragenlijst (gestandaardiseerde vragenlijst om de mate van beheersing van cystic fibrosis-symptomen te beoordelen). Er zal een Poolse versie van de Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQoL) worden gebruikt
Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctietest
Tijdsspanne: Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Longfunctietest: spirometrie wordt uitgevoerd volgens ERS / ATS-normen
Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van Baseline in Smaakperceptie
Tijdsspanne: Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Testen van smaakperceptie (gustometrie): kwantitatieve evaluatie met behulp van een gestandaardiseerd diagnostisch hulpmiddel voor TST's (Taste Strips, Burghart, Wedel, Duitsland
Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in nasale ILC1, 2 en 3 cellen
Tijdsspanne: Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Monsters van neusslijmvlies (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). De beoordeling van het materiaal van het neusslijmvlies omvat: percentage ILC1-, 2- en 3-cellen (immunofenotypering en meting door flowcytometrie)
Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in nasale cytokine-expressie
Tijdsspanne: Verander van baseline na 4 weken na de interventie
Monsters van neusslijmvlies (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). De beoordeling van het materiaal van het neusslijmvlies omvat: mRNA-expressie voor: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensine, T1R3, T2Rs, geselecteerde cytokines (qPCR-techniek met behulp van zelfontworpen primers)
Verander van baseline na 4 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/154/16/KE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren