Regulering av smaksreseptorer hos CF-pasienter (CFTaste)
Effektene av regulering av smaksreseptorer i medfødt immunitet i øvre luftveier hos CF-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt tre besøk i løpet av hele studiet. Ved det første besøket vil alle pasienter som er inkludert i studien ha følgende prosedyrer: spørreskjematester, lungefunksjonstester, smaksoppfattelsestester (gustometri) og eksfoliativ cytologi av neseslimhinnen.
Pasienter med bekreftet Pseudomonas aeruginosa tilstedeværelse i luftveiene vil bli tilfeldig fordelt til Lactizole-Placebo-gruppen og Placebo-Lactizole-gruppen, med en anbefaling om å ta laktizol (3 ml) i 3 uker ved konsentrasjonen bestemt under forundersøkelsen, i nebulisering 2 ganger per dag) eller placebo (3 ml 0,9 % NaCl-løsning i nebulisering 2 en gang daglig). Den første nebuliseringen av løsningen som ble utstedt under besøket vil finne sted under besøket; hver pasient vil gjennomgå en klinisk og spirometrisk vurdering etter 20 minutters observasjon etter fullført forstøver.
Under det andre besøket (etter 4 uker fra besøk 1), vil prosedyrene for første besøk gjentas for alle pasienter. Pasienter i Lactizol-Placebo-gruppen vil bli anbefalt å ta placebo i 4 uker (3 ml 0,9 % NaCl-oppløsning i forstøver 2 én gang daglig); på den annen side vil pasienter fra Placebo-Lactizol-gruppen bli rådet til å ta laktisol i 4 uker (3 ml av løsningen i konsentrasjonen bestemt under forundersøkelsen, i forstøveren 2 en gang daglig). Den første nebuliseringen av løsningen som ble utstedt under besøket vil finne sted under besøket; hver pasient vil gjennomgå en klinisk og spirometrisk vurdering etter 20 minutters observasjon etter fullført forstøver.
Under det tredje besøket (etter 4 uker fra besøk 2) vil prosedyrene for første besøk gjentas for alle pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
-
Ta kontakt med:
- Pawel Majak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 426776951
- E-post: pawel.majak@umed.lodz.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ulmonære manifestasjoner av cystisk fibrose
Ekskluderingskriterier:
- første positive resultat av inokulering fra luftveiene, som i henhold til standarden er assosiert med behovet for antibiotikabehandling
- kontraindikasjon for en biopsi av neseslimhinnen
- eksacerbasjon som krever antibiotika
- diabetes, eksponering for tobakksrøyk
- andre kroniske sykdommer og kliniske tilstander som ifølge forskeren kan påvirke de vurderte parametrene og studieforløpet.
Midlertidige eksklusjonskriterier
- akutt luftveisinfeksjon innen 2 uker fra 1, 2 og 3 besøk av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laktizol-placebo
En gruppe pasienter som vil få 3 ml laktizolløsning (150 ppm) i forstøver to ganger daglig i 4 uker, og deretter i de neste 4 ukene vil de få 2 ganger daglig 3 ml 0,9 % NaCl-oppløsning i forstøver.
|
Laktizol er generelt anerkjent som trygt: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( nummer: 3773 ) Laktizolløsning for forstøver ble beregnet basert på dose-responskurver; 150 ppm ble valgt som minimal effektiv (redusert oppfatning av søt smak) og sikkerhet (mangel på FEV1-endringer etter forstøver)
0,9 % NaCl-løsning i forstøver
|
|
Aktiv komparator: placebo-laktizol
En gruppe pasienter som vil motta 2 ganger daglig i 4 uker (0,9 % NaCl-løsning i forstøver) i 4 uker og vil motta 3 ml laktizol-oppløsning (150 ppm) i forstøver 2 ganger daglig i 4 uker
|
Laktizol er generelt anerkjent som trygt: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( nummer: 3773 ) Laktizolløsning for forstøver ble beregnet basert på dose-responskurver; 150 ppm ble valgt som minimal effektiv (redusert oppfatning av søt smak) og sikkerhet (mangel på FEV1-endringer etter forstøver)
0,9 % NaCl-løsning i forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Pseudomonas aeruginosa-overflod
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Nedgang i forekomsten av P. aeruginosa i svelgprøver etter forstøvet laktizol.
innblanding.
PCR-testing for tilstedeværelse av genetisk materiale Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
|
Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomer på cystisk fibrose
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Spørreskjema (standardisert spørreskjema for å vurdere graden av kontroll av cystisk fibrose symptomer).
Polsk versjon av Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQoL) vil bli brukt
|
Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra Baseline i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Lungefunksjonstest: spirometri vil bli utført i henhold til ERS / ATS standarder
|
Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i smaksoppfatning
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Testing av smaksoppfatning (gustometri): kvantitativ evaluering ved bruk av et standardisert TST-diagnoseverktøy (Taste Strips, Burghart, Wedel, Tyskland
|
Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i Nasal ILC1, 2 og 3 celler
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Neseslimhinneprøver (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
Vurderingen av neseslimhinnematerialet vil inkludere: prosentandel av ILC1, 2 og 3 celler (immunfenotyping og måling ved flowcytometri)
|
Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i uttrykket av nasale cytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Neseslimhinneprøver (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
Vurderingen av neseslimhinnematerialet vil inkludere: mRNA-ekspresjon for: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensin, T1R3, T2Rs, utvalgte cytokiner (qPCR-teknikk ved bruk av egendesignede primere)
|
Endring fra baseline etter 4 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/154/16/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført