Регуляция вкусовых рецепторов у пациентов с муковисцидозом (CFTaste)
Влияние регуляции вкусовых рецепторов на врожденный иммунитет верхних дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За все время исследования было запланировано три визита. Во время первого визита всем пациентам, включенным в исследование, будут проведены следующие процедуры: опросники, тесты функции легких, тесты вкусового восприятия (густометрия) и эксфолиативная цитология слизистой оболочки носа.
Пациенты с подтвержденным наличием Pseudomonas aeruginosa в дыхательных путях будут случайным образом распределены в группы «Лактизол-Плацебо» и «Плацебо-Лактизол» с рекомендацией приема лактизола (3 мл) в течение 3 недель в концентрации, определенной при предварительном обследовании, в небулайзера 2 раза в день) или плацебо (3 мл 0,9% раствора NaCl в распылителе 2 раза в день). Во время визита будет проведено первое распыление раствора, выданного во время визита; каждый пациент будет проходить клиническую и спирометрическую оценку через 20 минут наблюдения после завершения распыления.
Во время второго визита (через 4 недели после визита 1) процедуры первого визита будут повторены для всех пациентов. Пациентам группы «Лактизол-плацебо» будет рекомендован прием плацебо в течение 4 недель (по 3 мл 0,9% раствора NaCl в небулайзере 2 раза в день); с другой стороны, пациентам из группы Плацебо-Лактизол будет рекомендован прием лактизола в течение 4 недель (по 3 мл раствора в концентрации, определенной при предварительном обследовании, в небулайзере 2 раза в день). Во время визита будет проведено первое распыление раствора, выданного во время визита; каждый пациент будет проходить клиническую и спирометрическую оценку через 20 минут наблюдения после завершения распыления.
Во время третьего визита (через 4 недели после визита 2) процедуры первого визита будут повторены для всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 90-153
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
-
Контакт:
- Pawel Majak, MD, PhD
- Номер телефона: +48 426776951
- Электронная почта: pawel.majak@umed.lodz.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- легочные проявления муковисцидоза
Критерий исключения:
- первый положительный результат прививки из дыхательных путей, что по стандарту связано с необходимостью антибактериальной терапии
- противопоказания к биопсии слизистой оболочки носа
- обострение, требующее антибиотиков
- сахарный диабет, воздействие табачного дыма
- другие хронические заболевания и клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оцениваемые параметры и ход исследования.
Критерии временного исключения
- острая респираторная инфекция в течение 2 недель с 1, 2 и 3 визитов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лактизол-плацебо
Группа пациентов, которые будут получать 3 мл раствора лактизола (150 частей на миллион) через небулайзер два раза в день в течение 4 недель, а затем в течение следующих 4 недель они будут получать 2 раза в день 3 мл 0,9% раствора NaCl через небулайзер.
|
Лактизол в целом признан безопасным: Ассоциация производителей ароматизаторов и экстрактов GRAS (номер: 3773) Раствор лактизола для распыления был рассчитан на основе кривых доза-реакция; 150 частей на миллион были выбраны как минимально эффективные (снижение восприятия сладкого вкуса) и безопасные (отсутствие изменений ОФВ1 после распыления).
0,9% раствор NaCl в распылителе
|
|
Активный компаратор: плацебо-лактизол
Группа пациентов, которые будут получать 2 раза в день в течение 4 недель (0,9% раствор NaCl в небулайзере) в течение 4 недель и будут получать 3 мл раствора лактизола (150 частей на миллион) в небулайзере 2 раза в день в течение 4 недель.
|
Лактизол в целом признан безопасным: Ассоциация производителей ароматизаторов и экстрактов GRAS (номер: 3773) Раствор лактизола для распыления был рассчитан на основе кривых доза-реакция; 150 частей на миллион были выбраны как минимально эффективные (снижение восприятия сладкого вкуса) и безопасные (отсутствие изменений ОФВ1 после распыления).
0,9% раствор NaCl в распылителе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение численности Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
Снижение численности P. aeruginosa в мазках из зева после распыления лактизола.
вмешательство.
ПЦР-тестирование на наличие генетического материала Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track Diagnostics Ltd., Мальта)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов муковисцидоза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
Анкета (стандартизированная анкета для оценки степени контроля над симптомами муковисцидоза).
Будет использоваться польская версия опросника качества жизни при муковисцидозе (CFQoL).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
Проверка функции легких: спирометрия будет проводиться в соответствии со стандартами ERS / ATS.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
|
Изменение восприятия вкуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
Тестирование восприятия вкуса (густометрия): количественная оценка с использованием стандартизированного диагностического инструмента TST (Taste Strips, Burghart, Wedel, Germany).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеток носового ILC1, 2 и 3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
Образцы слизистой оболочки носа (Rhino-probe, ASI, Арлингтон, Техас).
Оценка материала слизистой оболочки носа будет включать: процент клеток ILC1, 2 и 3 (иммунофенотипирование и измерение с помощью проточной цитометрии)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии назальных цитокинов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
Образцы слизистой оболочки носа (Rhino-probe, ASI, Арлингтон, Техас).
Оценка материала слизистой оболочки носа будет включать: экспрессию мРНК для: Muc5b, Muc5ac, бета-дефензина, T1R3, T2R, выбранных цитокинов (метод количественной ПЦР с использованием самостоятельно разработанных праймеров)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/154/16/KE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .