Regulação dos receptores gustativos em pacientes com FC (CFTaste)
Os efeitos da regulação dos receptores gustativos na imunidade inata das vias aéreas superiores de pacientes com FC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três visitas foram planejadas durante todo o estudo. Durante a primeira visita, todos os pacientes incluídos no estudo passarão pelos seguintes procedimentos: testes de questionário, testes de função pulmonar, testes de percepção do paladar (gustometria) e citologia esfoliativa da mucosa nasal.
Os pacientes com presença confirmada de Pseudomonas aeruginosa nas vias aéreas serão randomizados para o grupo Lactizol-Placebo e Placebo-Lactizol, com recomendação de tomar laktizol (3 ml) por 3 semanas na concentração determinada no exame preliminar, no nebulização 2 vezes ao dia) ou placebo (3ml de solução de NaCl 0,9% em nebulização 2 vezes ao dia). A primeira nebulização da solução emitida durante a visita será realizada durante a visita; cada paciente será submetido a uma avaliação clínica e espirométrica após 20 minutos de observação a partir da nebulização concluída.
Durante a segunda visita (após 4 semanas da visita 1), os procedimentos da primeira visita serão repetidos para todos os pacientes. Os pacientes do grupo Lactizol-Placebo serão recomendados para tomar um placebo por 4 semanas (3 ml de solução de NaCl 0,9% em nebulização 2 uma vez ao dia); por outro lado, os pacientes do grupo Placebo-Lactizol serão orientados a tomar lactisol por 4 semanas (3 ml da solução na concentração determinada no exame preliminar, na nebulização 2 uma vez ao dia). A primeira nebulização da solução emitida durante a visita será realizada durante a visita; cada paciente será submetido a uma avaliação clínica e espirométrica após 20 minutos de observação a partir da nebulização concluída.
Durante a terceira visita (após 4 semanas da visita 2), os procedimentos da primeira visita serão repetidos para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 90-153
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
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Contato:
- Pawel Majak, MD, PhD
- Número de telefone: +48 426776951
- E-mail: pawel.majak@umed.lodz.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manifestações pulmonares da fibrose cística
Critério de exclusão:
- primeiro resultado positivo de inoculação das vias aéreas, que de acordo com o padrão está associado à necessidade de antibioticoterapia
- contra-indicação para uma biópsia da mucosa nasal
- exacerbação que requer antibióticos
- diabetes, exposição ao fumo do tabaco
- outras doenças crônicas e condições clínicas que, segundo a pesquisadora, possam influenciar os parâmetros avaliados e o andamento do estudo.
Critérios de exclusão temporária
- infecção respiratória aguda dentro de 2 semanas a partir de 1, 2 e 3 visitas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: lactizole-placebo
Um grupo de pacientes que receberá 3ml de solução de lactizole (150ppm) em nebulização duas vezes ao dia por 4 semanas, e então nas próximas 4 semanas receberão 2 vezes ao dia 3ml de solução de NaCl 0,9% em nebulização
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O lactizole é geralmente reconhecido como seguro: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( número: 3773 ) A solução de lactizole para nebulização foi calculada com base nas curvas dose-resposta; 150ppm foi escolhido como mínimo eficaz (diminuição da percepção do sabor doce) e segurança (ausência de alterações no VEF1 após a nebulização)
Solução de NaCl a 0,9% em nebulização
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Comparador Ativo: placebo-lactizol
Um grupo de pacientes que receberá 2 vezes ao dia por 4 semanas (solução de NaCl 0,9% em nebulização) por 4 semanas e receberá 3ml de solução de lactizole (150ppm) em nebulização 2 vezes ao dia por 4 semanas
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O lactizole é geralmente reconhecido como seguro: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( número: 3773 ) A solução de lactizole para nebulização foi calculada com base nas curvas dose-resposta; 150ppm foi escolhido como mínimo eficaz (diminuição da percepção do sabor doce) e segurança (ausência de alterações no VEF1 após a nebulização)
Solução de NaCl a 0,9% em nebulização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na abundância de Pseudomonas aeruginosa
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Diminuição da abundância de P. aeruginosa em swabs de garganta após nebulização com lactizole.
intervenção.
Teste de PCR para a presença de material genético de Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
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Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em sintomas de fibrose cística
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Questionário (questionário padronizado para avaliar o grau de controle dos sintomas da fibrose cística).
A versão polonesa do Questionário de Qualidade de Vida de Fibrose Cística (CFQoL) será usada
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Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Mudança da linha de base no teste de função pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Teste de função pulmonar: a espirometria será realizada de acordo com os padrões ERS/ATS
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Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Mudança da linha de base na percepção do paladar
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Teste de percepção do paladar (gustometria): avaliação quantitativa usando uma ferramenta de diagnóstico TSTs padronizada (Taste Strips, Burghart, Wedel, Alemanha
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Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Alteração da linha de base nas células ILC1, 2 e 3 nasais
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Amostras de mucosa nasal (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
A avaliação do material da mucosa nasal incluirá: porcentagem de células ILC1, 2 e 3 (imunofenotipagem e medição por citometria de fluxo)
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Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Alteração da linha de base na expressão de citocinas nasais
Prazo: Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Amostras de mucosa nasal (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
A avaliação do material da mucosa nasal incluirá: expressão de mRNA para: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensina, T1R3, T2Rs, citocinas selecionadas (técnica qPCR usando primers autodesenvolvidos)
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Mudança da linha de base após 4 semanas da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/154/16/KE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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