消化管急性GVHDの治療のための糞便微生物叢移植

包含基準:

• 次のいずれかの診断:

• 高リスク aGVHD (生検で証明済みまたは臨床的に診断済み) (付録 B および C を参照):

  • 下部消化管 (GI) ステージ 3+
  • -移植の最初の14日以内の消化管のaGVHDによって定義される超急性GVHDおよび
  • -メチルプレドニゾロン（または同等の用量のプレドニゾン）の1 mg / kg /日以上の最大7日間を除いて、急性GVHDの以前の全身治療を受けていない者として定義される治療未経験の急性GVHDの被験者.

または：

• -消化管のステロイド不応性aGVHD（生検で証明されているか、臨床的に診断されている）で定義される：

  • 少なくとも 7 日間続くステロイド治療 (1 日最小用量: 2 mg/kg メチルプレドニゾロンまたは同等物) に対する反応がない、または
  • 治療の最初の72時間以内に少なくとも1段階の進行
• ECOGパフォーマンスステータス<3
• -任意のドナーソースからの同種造血幹細胞移植を受けた患者。
• -治療期間中に予防的抗生物質を中止できる患者
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• 活動性悪性腫瘍
• -制御されていない臨床的に重要な病状を同時に有する患者 アクティブな感染、検査室の異常、または患者を研究治療の許容できないリスクにさらす可能性のある精神医学的疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;被験者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
• -既知のアレルギー、過敏症、または治験薬、賦形剤、または同様の化合物に対する不耐性
• -GI-GVHD以外の重度の胃腸状態の患者。
• 不能 (例: 嚥下障害）、またはカプセルを飲み込みたくない
• -登録時の活動性胃腸感染症
• -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス
• 主要な消化器外科手術 (例: 登録前3か月以内の重大な腸切除）。 これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません。
• 全結腸切除術または肥満手術の病歴
• -活動性悪性腫瘍に対する同時強化導入化学療法、放射線療法または生物学的治療
• プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない
• 平均余命 < 6 ヶ月
• CMV > 2,000 コピー/mL 全血または EBV > 2,000 コピー/mL 全血を有する患者。