Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af gastro-intestinal akut GVHD

1. juli 2022 opdateret af: Leland Metheny

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af gastrointestinal akut graft versus værtssygdom

Gastro-intestinal akut graft versus værtssygdom (GI-aGVHD) er en komplikation ved allogen stamcelletransplantation, som normalt behandles med steroider. Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du for nylig er blevet diagnosticeret med GI-GVHD. Standarden for behandling af GI-aGVHD er steroider. Når aGVHD ikke reagerer på steroider, beskrives det som steroid-refraktært aGVHD. Der er ingen standardbehandling for steroid-refraktær GI-aGVHD.

Dette studie er et fase II studie. Hovedmålet med et fase II studie er at se effekten og hvilke bivirkninger der ses ved FMT som behandling af GVHD.

Fæcal Microbiota Transplantation (FMT) er overførsel af fækalt materiale fra en sund donor til en patient for at genoprette mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen. FMT er i øjeblikket indiceret til behandling af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion.

FMT betragtes som eksperimentel i denne undersøgelse, hvilket betyder, at den ikke er godkendt af FDA til behandling af GVHD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende diagnoser:

  • Højrisiko aGVHD (enten biopsi bevist eller klinisk diagnosticeret) (se appendiks B & C) som defineret af enten:

    • Nedre mave-tarm (GI) stadium 3+
    • Hyperakut GVHD som defineret af aGVHD i mave-tarmkanalen inden for de første 14 dage efter transplantationen OG
    • Personer med behandlingsnaive akut GVHD som defineret som dem, der ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for akut GVHD, bortset fra maksimalt 7 dage på mindst 1 mg/kg/dag af methylprednisolon (eller tilsvarende dosis af prednison) .

ELLER:

  • Steroid refraktær aGVHD i mave-tarmkanalen (enten biopsi bevist eller klinisk diagnosticeret) som defineret af:

    • ingen respons på steroidbehandling (minimum daglig dosis: 2 mg/kg methyl-prednisolon eller tilsvarende), der varer mindst 7 dage, eller
    • progression af mindst én grad inden for de første 72 timer af behandlingen
  • ECOG Performance status < 3
  • Patienter, der har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra enhver donorkilde.
  • Patienter, der er i stand til at stoppe med profylaktisk antibiotika i behandlingsperioden
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Patienter med enhver samtidig ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder aktiv infektion, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som kan placere patienten i en uacceptabel risiko for undersøgelsesbehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser
  • Patienter med andre alvorlige gastrointestinale lidelser end GI-GVHD.
  • Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til at sluge kapsler
  • Aktiv gastrointestinal infektion på tidspunktet for indskrivning
  • Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
  • Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før indskrivning. Dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi
  • Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi
  • Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Patienter, der har CMV >2.000 kopier/ml fuldblod eller EBV >2.000 kopier/mL fuldblod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

En dosis FMT svarende til 30 kapsler vil blive administreret på dag 1 i en 28-dages cyklus. Steroider og rutinemæssig GVHD-profylaksemedicin og antibiotika kan administreres samtidig med FMT-behandling.

Deltagerne vil blive fulgt i 28 dage efter afslutning af FMT-dosis eller protokoldefinerede resultat.

aGVHD vil blive behandlet efter standard pleje.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
1 dosis = 30 kapsler på dag 1 af fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever toksicitet
Tidsramme: op til 6 måneder fra behandlingsstart

Toksicitet er defineret som:

  • Enhver bakteriel eller svampeinfektion, der helt sikkert kan tilskrives FMT.
  • Enhver grad 3 eller flere uønskede hændelser, der opstår under eller umiddelbart efter modtagelse af behandlingen, og som definitivt tilskrives FMT.
op til 6 måneder fra behandlingsstart
Effekten af ​​FMT-behandling ved højrisiko og ved steroid refraktær GI-aGVHD som defineret som antal responser på dag 28 (+/- 3 dage) efter FMT-behandling
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage) efter FMT-behandling

Respons vil blive bestemt ud fra det maksimale GI-aGVHD-stadium og grad på dag 28 (+/- 3 dage) efter FMT-behandling. Svaret vil blive bestemt af P.I og en anden læge.

  • Komplet respons (CR) er defineret som den fuldstændige opløsning af GI aGVHD-symptomer uden sekundær GVHD-terapi.
  • Partiel respons (PR) er defineret som forbedring uden fuldstændig opløsning og uden forværring af GI aGVHD, uden sekundær aGVHD-terapi.
  • Intet respons (NR) er defineret som samme grad af GVHD, progression, død eller tilføjelse af sekundær GVHD-terapi.
  • Progression defineres som forværring af GI aGVHD.
28 dage (+/- 3 dage) efter FMT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) målt ved procentdel af deltagere, der dør, ikke relateret til tilbagefald
Tidsramme: op til 6 måneder fra behandlingsstart
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) målt ved procentdel af deltagere, der dør, ikke relateret til tilbagefald
op til 6 måneder fra behandlingsstart
Tilbagefald målt ved procentdel af deltagere, der får tilbagefald
Tidsramme: op til 6 måneder fra behandlingsstart
Tilbagefald målt ved procentdel af deltagere, der får tilbagefald
op til 6 måneder fra behandlingsstart
Tilbagefaldsrelateret dødelighed målt ved procentdel af deltagere med dødsfald relateret til tilbagefald
Tidsramme: op til 6 måneder fra behandlingsstart
Tilbagefaldsrelateret dødelighed målt ved procentdel af deltagere med dødsfald relateret til tilbagefald.
op til 6 måneder fra behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der udvikler cGVHD ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 6 måneder fra behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der udvikler cGVHD ved afslutningen af ​​forsøget
op til 6 måneder fra behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS) målt ved procentdel af deltagere, der er i live ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til 6 måneder fra behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS) målt ved procentdel af deltagere, der er i live ved afslutningen af ​​forsøget
op til 6 måneder fra behandlingsstart
Procentdel af patienter, der ophører med steroider ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til 6 måneder fra behandlingsstart
Procentdel af patienter, der ophører med steroider ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
op til 6 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leland Metheny

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4Z19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger eller påvirker resultaterne observeret fra undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af efterspurgte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal akut graft versus værtssygdom (GI-aGVHD)

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner