Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van gastro-intestinale acute GVHD

1 juli 2022 bijgewerkt door: Leland Metheny

Fecale microbiota-transplantatie voor de behandeling van gastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte

Gastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte (GI-aGVHD) is een complicatie van allogene stamceltransplantatie die gewoonlijk wordt behandeld met steroïden. U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u onlangs de diagnose GI-GVHD heeft gekregen. De zorgstandaard voor GI-aGVHD is steroïden. Wanneer aGVHD niet reageert op steroïden, wordt dit beschreven als steroïde-refractaire aGVHD. Er is geen standaardtherapie voor steroïde-refractaire GI-aGVHD.

Deze studie is een Fase II studie. Het belangrijkste doel van een fase II-studie is om de werkzaamheid te zien en welke bijwerkingen worden gezien met FMT als behandeling voor GVHD.

Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) is de overdracht van fecaal materiaal van een gezonde donor naar een patiënt om de diversiteit van de darmmicrobiota te herstellen. FMT is momenteel geïndiceerd voor de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile-infectie.

FMT wordt in deze studie als experimenteel beschouwd, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van GVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende diagnoses:

  • Hoog risico aGVHD (biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerd) (zie Bijlage B & C) zoals gedefinieerd door ofwel:

    • Lagere gastro-intestinale (GI) fase 3+
    • Hyperacute GVHD zoals gedefinieerd door aGVHD van het maagdarmkanaal binnen de eerste 14 dagen na transplantatie EN
    • Proefpersonen met behandelingsnaïeve acute GVHD zoals gedefinieerd als degenen die geen eerdere systemische behandeling voor acute GVHD hebben gekregen, met uitzondering van maximaal 7 dagen van niet minder dan 1 mg/kg/dag methylprednisolon (of equivalente dosis prednison) .

OF:

  • Steroïde refractaire aGVHD van het maagdarmkanaal (biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerd) zoals gedefinieerd door:

    • geen respons op behandeling met steroïden (minimale dagelijkse dosis: 2 mg/kg methylprednisolon of equivalent) gedurende ten minste 7 dagen, of
    • progressie van ten minste één graad binnen de eerste 72 uur van de behandeling
  • ECOG Prestatiestatus < 3
  • Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan van welke donorbron dan ook.
  • Patiënten die tijdens de behandelingsperiode kunnen stoppen met profylactische antibiotica
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit
  • Patiënten met een gelijktijdige ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening, waaronder actieve infectie, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico op studiebehandeling zou kunnen lopen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor het onderwerp; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicatie, hulpstoffen of vergelijkbare verbindingen
  • Patiënten met een andere ernstige gastro-intestinale aandoening dan GI-GVHD.
  • Onvermogen (bijv. dysfagie) tot of niet bereid zijn capsules te slikken
  • Actieve gastro-intestinale infectie op het moment van inschrijving
  • Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus
  • Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden voor inschrijving. Appendectomie of cholecystectomie vallen hier niet onder
  • Geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie
  • Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, bestralingstherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten
  • Verwachte levensverwachting < 6 maanden
  • Patiënten met CMV >2.000 kopieën/ml volbloed of EBV >2.000 kopieën/ml volbloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Eén dosis FMT gelijk aan 30 capsules wordt toegediend op dag 1 van een cyclus van 28 dagen. Steroïden en routinematige GVHD-profylaxe-medicatie en antibiotica kunnen gelijktijdig met FMT-therapie worden toegediend.

Deelnemers worden gedurende 28 dagen gevolgd na voltooiing van de FMT-dosis of het in het protocol gedefinieerde resultaat.

aGVHD zal worden behandeld volgens de zorgstandaard.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
1 dosis = 30 capsules op dag 1 van de fecale microbiota-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: tot 6 maanden na aanvang van de behandeling

Toxiciteit wordt gedefinieerd als:

  • Elke bacteriële of schimmelinfectie die zeker kan worden toegeschreven aan FMT.
  • Elke bijwerking van graad 3 of hoger die optreedt tijdens of onmiddellijk na de behandeling en die definitief wordt toegeschreven aan FMT.
tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Werkzaamheid van FMT-therapie bij GI-aGVHD met een hoog risico en bij steroïde-refractaire GI-aGVHD, zoals gedefinieerd als het aantal reacties op dag 28 (+/- 3 dagen) na FMT-behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen) na FMT-behandeling

De respons zal worden bepaald op basis van het maximale GI-aGVHD-stadium en -graad op dag 28 (+/- 3 dagen) na FMT-behandeling. De respons zal worden bepaald door P.I en een tweede arts.

  • Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als de volledige verdwijning van GI aGVHD-symptomen, zonder secundaire GVHD-therapie.
  • Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als verbetering zonder volledige oplossing en zonder verslechtering van GI aGVHD, zonder secundaire aGVHD-therapie.
  • Geen respons (NR) wordt gedefinieerd als dezelfde graad van GVHD, progressie, overlijden of de toevoeging van secundaire GVHD-therapie.
  • Progressie wordt gedefinieerd als verslechtering van GI aGVHD.
28 dagen (+/- 3 dagen) na FMT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval (NRM) zoals gemeten door het percentage deelnemers dat sterft, niet gerelateerd aan terugval
Tijdsspanne: tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Sterfte zonder terugval (NRM) zoals gemeten door het percentage deelnemers dat sterft, niet gerelateerd aan terugval
tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Terugval zoals gemeten door het percentage deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Terugval zoals gemeten door het percentage deelnemers dat terugvalt
tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Sterfte als gevolg van terugval, zoals gemeten als percentage deelnemers met overlijden gerelateerd aan terugval
Tijdsspanne: tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Sterfte als gevolg van terugval, zoals gemeten als percentage deelnemers met overlijden gerelateerd aan terugval.
tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers dat aan het einde van de proef cGVHD ontwikkelt
Tijdsspanne: tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers dat aan het einde van de proef cGVHD ontwikkelt
tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Totale overleving (OS) zoals gemeten door het percentage deelnemers dat aan het einde van de studie nog in leven is
Tijdsspanne: tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Totale overleving (OS) zoals gemeten door het percentage deelnemers dat aan het einde van de studie nog in leven is
tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten dat stopt met steroïden aan het eind van het onderzoek
Tijdsspanne: tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten dat stopt met steroïden aan het einde van het onderzoek.
tot 6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leland Metheny

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4Z19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die de waargenomen resultaten van het onderzoek onderstrepen of beïnvloeden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van gevraagde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren