Трансплантация фекальной микробиоты для лечения острой желудочно-кишечной РТПХ
1 июля 2022 г. обновлено: Leland Metheny
Трансплантация фекальной микробиоты для лечения острой желудочно-кишечной болезни «трансплантат против хозяина»
Желудочно-кишечная острая болезнь «трансплантат против хозяина» (GI-aGVHD) является осложнением аллогенной трансплантации стволовых клеток, которая обычно лечится стероидами. Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что вам недавно поставили диагноз GI-GVHD. Стандартом лечения GI-aGVHD являются стероиды. Когда оРТПХ не отвечает на стероиды, это описывается как стероид-рефрактерная оРТПХ. Стандартной терапии стероидорефрактерной GI-aGVHD не существует.
Это исследование является исследованием фазы II. Основная цель исследования фазы II — увидеть эффективность и побочные эффекты FMT в качестве лечения РТПХ.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это пересадка фекального материала от здорового донора к пациенту с целью восстановления разнообразия кишечной микробиоты. FMT в настоящее время показан для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile.
В этом исследовании FMT считается экспериментальным, то есть не одобрен FDA для лечения РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Один из следующих диагнозов:
ОРТПХ высокого риска (подтвержденный биопсией или клинически диагностированный) (см. Приложения B и C) согласно определению:
- Нижняя желудочно-кишечная (ЖКТ) стадия 3+
- Сверхострая РТПХ, определяемая по оРТПХ желудочно-кишечного тракта в течение первых 14 дней после трансплантации И
- Субъекты с острой РТПХ, ранее не получавшие лечения, как это определено как те, кто ранее не получал системного лечения острой РТПХ, за исключением максимум 7 дней не менее 1 мг/кг/день метилпреднизолона (или эквивалентной дозы преднизолона) .
ИЛИ:
Стероидорефрактерная РТПХ желудочно-кишечного тракта (подтвержденная биопсией или клинически диагностированная), определяемая по:
- отсутствие ответа на лечение стероидами (минимальная суточная доза: 2 мг/кг метилпреднизолона или эквивалент) в течение не менее 7 дней, или
- прогрессирование по крайней мере на одну степень в течение первых 72 часов лечения
- ECOG Состояние производительности < 3
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток от любого донорского источника.
- Пациенты, способные прекратить профилактическое введение антибиотиков в период лечения
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование
- Пациенты с любым одновременным неконтролируемым клинически значимым заболеванием, включая активную инфекцию, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые могут подвергать пациента неприемлемому риску исследуемого лечения.
- Беременные или кормящие женщины
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для субъекта; или мешать интерпретации данных исследования.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или аналогичных соединений.
- Пациенты с любым тяжелым желудочно-кишечным заболеванием, кроме GI-GVHD.
- Неспособность (напр. дисфагия) или нежелание глотать капсулы
- Активная желудочно-кишечная инфекция на момент регистрации
- Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки
- Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование. Это не включает аппендэктомию или холецистэктомию.
- Тотальная колэктомия или бариатрическая хирургия в анамнезе
- Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования
- Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Пациенты с ЦМВ >2000 копий/мл цельной крови или ВЭБ >2000 копий/мл цельной крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Одну дозу FMT, равную 30 капсулам, вводят в 1-й день 28-дневного цикла. Стероиды и рутинные препараты для профилактики РТПХ и антибиотики можно вводить одновременно с терапией FMT. За участниками будут наблюдать в течение 28 дней после завершения дозы FMT или результата, определенного протоколом. aGVHD будет лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи. |
1 доза = 30 капсул в 1-й день трансплантации фекальной микробиоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших токсичность
Временное ограничение: до 6 месяцев от начала лечения
|
Токсичность определяется как:
|
до 6 месяцев от начала лечения
|
|
Эффективность FMT-терапии у пациентов с высоким риском и рефрактерной к стероидам GI-aGVHD, определяемая как количество ответов на 28-й день (+/- 3 дня) после FMT-терапии
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня) после лечения ТФМ
|
Ответ будет определяться по максимальной стадии и степени GI-aGVHD на 28-й день (+/- 3 дня) после лечения FMT. Ответ будет определяться P.I и вторым врачом.
|
28 дней (+/- 3 дня) после лечения ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная смертность (NRM), измеряемая процентом участников, которые умирают, не связанные с рецидивом
Временное ограничение: до 6 месяцев от начала лечения
|
Безрецидивная смертность (NRM), измеряемая процентом участников, которые умирают, не связанные с рецидивом
|
до 6 месяцев от начала лечения
|
|
Рецидив, измеряемый процентом участников, у которых рецидив
Временное ограничение: до 6 месяцев от начала лечения
|
Рецидив, измеряемый процентом участников, у которых рецидив
|
до 6 месяцев от начала лечения
|
|
Смертность, связанная с рецидивом, измеряемая процентом участников со смертью, связанной с рецидивом
Временное ограничение: до 6 месяцев от начала лечения
|
Смертность, связанная с рецидивом, измеряется процентом участников со смертью, связанной с рецидивом.
|
до 6 месяцев от начала лечения
|
|
Процент участников, у которых развилась ХБТПХ к концу испытания
Временное ограничение: до 6 месяцев от начала лечения
|
Процент участников, у которых развилась ХБТПХ к концу испытания
|
до 6 месяцев от начала лечения
|
|
Общая выживаемость (ОВ), измеряемая процентом участников, оставшихся в живых в конце испытания.
Временное ограничение: до 6 месяцев от начала лечения
|
Общая выживаемость (ОВ), измеряемая процентом участников, оставшихся в живых в конце испытания.
|
до 6 месяцев от начала лечения
|
|
Процент пациентов, прекративших прием стероидов в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев от начала лечения
|
Процент пациентов, прекративших прием стероидов в конце исследования.
|
до 6 месяцев от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4Z19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, которые подчеркивают или влияют на результаты, полученные в ходе исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию запрошенных данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма