Trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la EICH gastrointestinal aguda

Criterios de inclusión:

• Uno de los siguientes diagnósticos:

• aGVHD de alto riesgo (ya sea comprobado por biopsia o diagnosticado clínicamente) (consulte el Apéndice B y C) según lo definido por:

  • Etapa gastrointestinal inferior (GI) 3+
  • EICH hiperaguda definida por aGVHD del tracto GI dentro de los primeros 14 días del trasplante Y
  • Sujetos con EICH aguda sin tratamiento previo como definidos como aquellos que no han recibido tratamiento sistémico previo para la EICH aguda, excepto por un máximo de 7 días de no menos de 1 mg/kg/día de metilprednisolona (o dosis equivalente de prednisona) .

O:

• aGVHD resistente a esteroides del tracto GI (ya sea comprobado por biopsia o diagnosticado clínicamente) según lo definido por:

  • ausencia de respuesta al tratamiento con esteroides (dosis diaria mínima: 2 mg/kg de metilprednisolona o equivalente) durante al menos 7 días, o
  • progresión de al menos un grado dentro de las primeras 72 h de tratamiento
• Estado funcional ECOG < 3
• Pacientes que se sometieron a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas de cualquier fuente de donantes.
• Pacientes que pueden suspender los antibióticos profilácticos durante el período de tratamiento.
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• malignidad activa
• Pacientes con cualquier condición médica clínicamente significativa no controlada concurrente, incluida infección activa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que podría colocar al paciente en un riesgo inaceptable del tratamiento del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el sujeto; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o compuestos similares
• Pacientes con cualquier condición gastrointestinal grave que no sea GI-GVHD.
• Incapacidad (ej. disfagia) o no quiere tragar cápsulas
• Infección gastrointestinal activa en el momento de la inscripción
• Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido
• Cirugía gastrointestinal mayor (p. resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses antes de la inscripción. Esto no incluye apendicectomía o colecistectomía.
• Antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica
• Quimioterapia de inducción intensiva simultánea, radioterapia o tratamiento biológico para neoplasias malignas activas
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo
• Esperanza de vida esperada < 6 meses
• Pacientes que tienen CMV >2000 copias/mL de sangre total o EBV >2000 copias/mL de sangre total.