Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la GVHD aiguë gastro-intestinale
Transplantation de microbiote fécal pour le traitement de la maladie aiguë gastro-intestinale du greffon contre l'hôte
La maladie gastro-intestinale aiguë du greffon contre l'hôte (GI-aGVHD) est une complication de la greffe de cellules souches allogéniques qui est généralement traitée avec des stéroïdes. On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez récemment reçu un diagnostic de GI-GVHD. La norme de soins pour GI-aGVHD est les stéroïdes. Lorsque l'aGVHD ne répond pas aux stéroïdes, elle est décrite comme une aGVHD réfractaire aux stéroïdes. Il n'y a pas de traitement standard pour la GI-aGVHD réfractaire aux stéroïdes.
Cette étude est une étude de Phase II. L'objectif principal d'une étude de phase II est de voir l'efficacité et les effets secondaires observés avec la FMT en tant que traitement de la GVHD.
La Transplantation de Microbiote Fécal (FMT) est le transfert de matière fécale d'un donneur sain à un patient afin de restaurer la diversité du microbiote intestinal. La FMT est actuellement indiquée pour le traitement des infections récurrentes à Clostridium Difficile.
La FMT est considérée comme expérimentale dans cette étude, ce qui signifie qu'elle n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement de la GVHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'un des diagnostics suivants :
GVHD à haut risque (prouvée par biopsie ou diagnostiquée cliniquement) (voir annexes B et C) telle que définie par :
- Stade gastro-intestinal inférieur (GI) 3+
- GVHD hyperaiguë telle que définie par aGVHD du tractus gastro-intestinal dans les 14 premiers jours suivant la greffe ET
- Sujets atteints de GVHD aiguë naïfs de traitement tels que définis comme ceux qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour la GVHD aiguë, à l'exception d'un maximum de 7 jours d'au moins 1 mg/kg/jour de méthyl-prednisolone (ou dose équivalente de prednisone) .
OU:
GVHD réfractaire aux stéroïdes du tractus gastro-intestinal (prouvée par biopsie ou diagnostiquée cliniquement) telle que définie par :
- aucune réponse au traitement stéroïdien (dose minimale quotidienne : 2 mg/kg de méthyl-prednisolone ou équivalent) pendant au moins 7 jours, ou
- progression d'au moins un grade dans les 72 premières heures de traitement
- Statut de performance ECOG < 3
- Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques provenant de n'importe quelle source de donneur.
- Patients capables d'arrêter les antibiotiques prophylactiques pendant la période de traitement
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Malignité active
- Patients atteints de toute condition médicale concomitante non contrôlée cliniquement significative, y compris une infection active, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui pourrait exposer le patient à un risque inacceptable de traitement à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le sujet ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des médicaments, excipients ou composés similaires à l'étude
- Patients atteints de toute affection gastro-intestinale grave autre que GI-GVHD.
- Incapacité (par ex. dysphagie) à ou ne voulant pas avaler des gélules
- Infection gastro-intestinale active au moment de l'inscription
- Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle
- Chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription. Cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie
- Antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique
- Chimiothérapie d'induction intensive concomitante, radiothérapie ou traitement biologique pour une tumeur maligne active
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
- Espérance de vie < 6 mois
- Patients qui ont un CMV > 2 000 copies/mL de sang total ou une EBV > 2 000 copies/mL de sang total.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Une dose de FMT égale à 30 gélules sera administrée le jour 1 d'un cycle de 28 jours. Des stéroïdes et des médicaments prophylactiques de routine contre la GVHD et des antibiotiques peuvent être administrés en même temps que le traitement FMT. Les participants seront suivis pendant 28 jours après l'achèvement de la dose FMT ou du résultat défini par le protocole. L'aGVHD sera traitée selon la norme de soins. |
1 dose = 30 gélules le jour 1 de la Transplantation de Microbiote Fécal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de toxicité
Délai: jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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La toxicité est définie comme :
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jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Efficacité de la thérapie FMT dans les cas de GI-aGVHD réfractaire aux stéroïdes et à haut risque, définie comme le nombre de réponses au jour 28 (+/- 3 jours) après le traitement FMT
Délai: 28 jours (+/- 3 jours) post traitement FMT
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La réponse sera déterminée à partir du stade et du grade GI-aGVHD maximum au jour 28 (+/- 3 jours) après le traitement FMT. La réponse sera déterminée par P.I et un deuxième médecin.
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28 jours (+/- 3 jours) post traitement FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité sans rechute (MRN) mesurée par le pourcentage de participants qui meurent sans lien avec la rechute
Délai: jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Mortalité sans rechute (MRN) mesurée par le pourcentage de participants qui meurent sans lien avec la rechute
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jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Rechute mesurée par le pourcentage de participants qui rechutent
Délai: jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Rechute mesurée par le pourcentage de participants qui rechutent
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jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Mortalité liée à la rechute mesurée par le pourcentage de participants dont le décès est lié à la rechute
Délai: jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Mortalité liée à la rechute, mesurée par le pourcentage de participants dont le décès est lié à la rechute.
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jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Pourcentage de participants qui développent une cGVHD à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Pourcentage de participants qui développent une cGVHD à la fin de l'essai
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jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Survie globale (SG) mesurée par le pourcentage de participants vivants à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Survie globale (SG) mesurée par le pourcentage de participants vivants à la fin de l'essai
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jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Pourcentage de patients qui arrêtent les stéroïdes à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Pourcentage de patients qui arrêtent les stéroïdes à la fin de l'étude.
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jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4Z19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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