위장관 급성 GVHD 치료를 위한 대변 미생물군 이식
위장관 급성 이식 대 숙주 질환 치료를 위한 분변 미생물 이식
위장관 급성 이식편 대 숙주병(GI-aGVHD)은 일반적으로 스테로이드로 치료되는 동종 줄기 세포 이식의 합병증입니다. 귀하는 최근 GI-GVHD 진단을 받았기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. GI-aGVHD의 치료 표준은 스테로이드입니다. aGVHD가 스테로이드에 반응하지 않는 경우 스테로이드 불응성 aGVHD로 설명됩니다. 스테로이드 불응성 GI-aGVHD에 대한 표준 요법은 없습니다.
이 연구는 제2상 연구입니다. 2상 연구의 주요 목표는 GVHD의 치료제로서 FMT의 효능과 부작용을 확인하는 것입니다.
분변 미생물 이식(FMT)은 장내 미생물의 다양성을 회복하기 위해 건강한 기증자의 분변 물질을 환자에게 이식하는 것입니다. FMT는 현재 재발성 Clostridium Difficile 감염의 치료에 사용됩니다.
FMT는 이 연구에서 실험적인 것으로 간주되며 이는 GVHD 치료를 위해 FDA의 승인을 받지 않았다는 것을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 진단 중 하나:
다음 중 하나로 정의된 고위험 aGVHD(입증된 생검 또는 임상 진단)(부록 B 및 C 참조)
- 하부 위장관(GI) 단계 3+
- 이식 첫 14일 이내에 위장관의 aGVHD로 정의된 초급성 GVHD 및
- 최대 7일 동안 메틸-프레드니솔론(또는 동등한 용량의 프레드니손)을 1mg/kg/일 이상 투여한 경우를 제외하고 급성 GVHD에 대한 이전 전신 치료를 받지 않은 자로 정의된 치료 경험이 없는 급성 이식편대숙주병 환자 .
또는:
다음에 의해 정의된 바와 같은 위장관의 스테로이드 불응성 aGVHD(입증된 생검 또는 임상 진단):
- 7일 이상 지속되는 스테로이드 치료(최소 일일 용량: 2 mg/kg 메틸-프레드니솔론 또는 등가물)에 대한 반응 없음, 또는
- 치료 첫 72시간 이내에 최소 한 등급의 진행
- ECOG 수행 상태 < 3
- 임의의 공여자 공급원으로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자.
- 치료기간 중 예방적 항생제 투여를 중단할 수 있는 환자
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 악성종양
- 활동성 감염, 검사실 이상 또는 환자를 연구 치료의 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 정신 질환을 포함하여 제어되지 않고 동시에 임상적으로 유의미한 의학적 상태가 있는 환자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 피험자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 연구 약물, 부형제 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- GI-GVHD 이외의 중증 위장관 질환이 있는 환자.
- 무능(예: 삼킴곤란) 캡슐을 삼키거나 삼키지 않으려는 경우
- 등록 당시 활동성 위장관 감염
- 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색증
- 주요 위장관 수술(예: 상당한 장 절제술) 등록 전 3개월 이내. 여기에는 충수 절제술이나 담낭 절제술이 포함되지 않습니다.
- 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력
- 활동성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 기대 수명 < 6개월
- CMV >2,000 copies/mL(전혈) 또는 EBV >2,000 copies/mL(전혈)인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물군 이식(FMT)
30캡슐에 해당하는 FMT 1회 용량은 28일 주기의 1일에 투여됩니다. 스테로이드 및 일상적인 GVHD 예방 약물과 항생제는 FMT 요법과 동시에 투여할 수 있습니다. 참가자는 FMT 용량 또는 프로토콜 정의 결과 완료 후 28일 동안 추적됩니다. aGVHD는 치료 표준에 따라 처리됩니다. |
1회 용량 = 분변 미생물 이식 1일차에 캡슐 30개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성을 경험한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 6개월까지
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독성은 다음과 같이 정의됩니다.
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치료 시작 후 6개월까지
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FMT 치료 후 28일(+/- 3일)에 반응의 수로 정의되는 고위험군 및 스테로이드 불응성 GI-aGVHD에서 FMT 요법의 효능
기간: FMT 치료 후 28일(+/- 3일)
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반응은 FMT 치료 후 28일(+/- 3일)에 최대 GI-aGVHD 단계 및 등급에서 결정됩니다. 응답은 P.I와 두 번째 의사가 결정합니다.
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FMT 치료 후 28일(+/- 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발과 관련 없이 사망한 참가자의 백분율로 측정한 비재발 사망률(NRM)
기간: 치료 시작 후 6개월까지
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재발과 관련 없이 사망한 참가자의 백분율로 측정한 비재발 사망률(NRM)
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치료 시작 후 6개월까지
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재발한 참가자의 백분율로 측정한 재발
기간: 치료 시작 후 6개월까지
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재발한 참가자의 백분율로 측정한 재발
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치료 시작 후 6개월까지
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재발과 관련된 사망이 있는 참가자의 비율로 측정한 재발 관련 사망률
기간: 치료 시작 후 6개월까지
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재발과 관련된 사망이 있는 참가자의 비율로 측정한 재발 관련 사망률.
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치료 시작 후 6개월까지
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임상시험이 끝날 때까지 cGVHD를 개발하는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 6개월까지
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임상시험이 끝날 때까지 cGVHD를 개발하는 참가자의 비율
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치료 시작 후 6개월까지
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시험 종료 시점에 생존한 참가자의 백분율로 측정한 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 후 6개월까지
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시험 종료 시점에 생존한 참가자의 백분율로 측정한 전체 생존(OS)
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치료 시작 후 6개월까지
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연구 종료 시점에 스테로이드를 중단한 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 6개월까지
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연구가 끝날 때 스테로이드를 중단한 환자의 비율.
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치료 시작 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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