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Transplante de Microbiota Fecal para o Tratamento da DECH Aguda Gastrointestinal

1 de julho de 2022 atualizado por: Leland Metheny

Transplante de Microbiota Fecal para o Tratamento da Doença Aguda do Enxerto versus Hospedeiro Gastrointestinal

A Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro Gastrointestinal (GI-aGVHD) é uma complicação do transplante alogênico de células-tronco que geralmente é tratada com esteróides. Você está sendo convidado a participar deste estudo porque foi recentemente diagnosticado com GI-GVHD. O padrão de tratamento para GI-aGVHD é esteróides. Quando aGVHD não responde aos esteroides, é descrito como aGVHD refratário a esteroides. Não há terapia padrão para GI-aGVHD refratário a esteroides.

Este estudo é um estudo de Fase II. O principal objetivo de um estudo de Fase II é ver a eficácia e quais efeitos colaterais são observados com o FMT como tratamento para GVHD.

O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é a transferência de material fecal de um doador saudável para um paciente, a fim de restaurar a diversidade da microbiota intestinal. FMT é atualmente indicado para o tratamento da infecção recorrente por Clostridium Difficile.

FMT é considerado experimental neste estudo, o que significa que não é aprovado pelo FDA para o tratamento de GVHD.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um dos seguintes diagnósticos:

  • AGVHD de alto risco (comprovado por biópsia ou diagnosticado clinicamente) (consulte os Apêndices B e C) conforme definido por:

    • Estágio gastrointestinal inferior (GI) 3+
    • GVHD hiperagudo conforme definido por aGVHD do trato GI nos primeiros 14 dias após o transplante E
    • Indivíduos com DECH aguda sem tratamento prévio, definidos como aqueles que não receberam tratamento sistêmico anterior para DECH aguda, exceto por um máximo de 7 dias de pelo menos 1 mg/kg/dia de metil-prednisolona (ou dose equivalente de prednisona) .

OU:

  • DECHa refratária a esteroides do trato GI (comprovada por biópsia ou diagnosticada clinicamente) conforme definido por:

    • sem resposta ao tratamento com esteróides (dose diária mínima: 2 mg/kg de metil-prednisolona ou equivalente) com duração de pelo menos 7 dias, ou
    • progressão de pelo menos um grau nas primeiras 72 horas de tratamento
  • Status de desempenho ECOG < 3
  • Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de qualquer fonte de doador.
  • Pacientes que podem interromper os antibióticos profiláticos durante o período de tratamento
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa
  • Pacientes com qualquer condição médica concomitante não controlada clinicamente significativa, incluindo infecção ativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que possa colocar o paciente em risco inaceitável de tratamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o sujeito; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou compostos semelhantes
  • Pacientes com qualquer condição gastrointestinal grave que não seja GI-GVHD.
  • Incapacidade (ex. disfagia) ou falta de vontade de engolir cápsulas
  • Infecção gastrointestinal ativa no momento da inscrição
  • Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido
  • Grande cirurgia gastrointestinal (por ex. ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses antes da inscrição. Isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia
  • História de colectomia total ou cirurgia bariátrica
  • Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa
  • Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
  • Esperança de vida esperada < 6 meses
  • Pacientes com CMV >2.000 cópias/mL de sangue total ou EBV >2.000 cópias/mL de sangue total.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)

Uma dose de FMT igual a 30 cápsulas será administrada no dia 1 de um ciclo de 28 dias. Esteróides e medicamentos profiláticos de GVHD de rotina e antibióticos podem ser administrados concomitantemente com a terapia FMT.

Os participantes serão acompanhados por 28 dias após a conclusão da dose de FMT ou resultado definido pelo protocolo.

aGVHD será tratado de acordo com o padrão de atendimento.
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
1 dose = 30 cápsulas no dia 1 do Transplante de Microbiota Fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade
Prazo: até 6 meses desde o início do tratamento

A toxicidade é definida como:

  • Qualquer infecção bacteriana ou fúngica que possa ser definitivamente atribuída à FMT.
  • Qualquer evento adverso de grau 3 ou mais que ocorra durante ou imediatamente após receber o tratamento e seja definitivamente atribuído ao FMT.
até 6 meses desde o início do tratamento
Eficácia da terapia FMT em alto risco e em GI-aGVHD refratário a esteroides, conforme definido como número de respostas no dia 28 (+/- 3 dias) após o tratamento com FMT
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias) após o tratamento com FMT

A resposta será determinada a partir do estágio máximo de GI-aGVHD e grau no dia 28 (+/- 3 dias) após o tratamento com FMT. A resposta será determinada por PI e um segundo médico.

  • A resposta completa (CR) é definida como a resolução completa dos sintomas GI aGVHD, sem terapia secundária de GVHD.
  • Resposta parcial (PR) é definida como melhora sem resolução completa e sem piora da DECHa GI, sem terapia secundária de DECHa.
  • Nenhuma resposta (NR) é definida como o mesmo grau de GVHD, progressão, morte ou adição de terapia secundária de GVHD.
  • A progressão é definida como piora da DECHa GI.
28 dias (+/- 3 dias) após o tratamento com FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade sem recaída (NRM) medida pela porcentagem de participantes que morrem não relacionados à recaída
Prazo: até 6 meses desde o início do tratamento
Mortalidade sem recaída (NRM) medida pela porcentagem de participantes que morrem não relacionados à recaída
até 6 meses desde o início do tratamento
Recaída medida pela porcentagem de participantes que recaem
Prazo: até 6 meses desde o início do tratamento
Recaída medida pela porcentagem de participantes que recaem
até 6 meses desde o início do tratamento
Mortalidade relacionada à recaída medida pela porcentagem de participantes com morte relacionada à recaída
Prazo: até 6 meses desde o início do tratamento
Mortalidade relacionada à recaída medida pela porcentagem de participantes com morte relacionada à recaída.
até 6 meses desde o início do tratamento
Porcentagem de participantes que desenvolveram cGVHD ao final do estudo
Prazo: até 6 meses desde o início do tratamento
Porcentagem de participantes que desenvolveram cGVHD ao final do estudo
até 6 meses desde o início do tratamento
Sobrevida geral (OS) medida pela porcentagem de participantes que estão vivos no final do estudo
Prazo: até 6 meses desde o início do tratamento
Sobrevida geral (OS) medida pela porcentagem de participantes que estão vivos no final do estudo
até 6 meses desde o início do tratamento
Porcentagem de pacientes que descontinuam os esteróides no final do estudo
Prazo: até 6 meses desde o início do tratamento
Porcentagem de pacientes que descontinuam os esteróides no final do estudo.
até 6 meses desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leland Metheny

Investigadores

  • Investigador principal: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE4Z19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sublinham ou influenciam os resultados observados no estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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