Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av gastrointestinal akut GVHD

Inklusionskriterier:

• En av följande diagnoser:

• Högrisk aGVHD (antingen bevisad med biopsi eller kliniskt diagnostiserad) (se bilaga B & C) enligt definitionen av antingen:

  • Nedre gastrointestinala (GI) steg 3+
  • Hyperakut GVHD som definieras av aGVHD i mag-tarmkanalen inom de första 14 dagarna av transplantationen OCH
  • Patienter med behandlingsnaiva akut GVHD definierad som de som inte har fått tidigare systemisk behandling för akut GVHD, med undantag för högst 7 dagar med minst 1 mg/kg/dag av metylprednisolon (eller motsvarande dos av prednison) .

ELLER:

• Steroidrefraktär aGVHD i mag-tarmkanalen (antingen bevisad med biopsi eller kliniskt diagnostiserad) enligt definitionen av:

  • inget svar på steroidbehandling (minsta dygnsdos: 2 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande) som varar i minst 7 dagar, eller
  • progression av minst en grad inom de första 72 timmarna av behandlingen
• ECOG-prestandastatus < 3
• Patienter som genomgick en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från vilken donatorkälla som helst.
• Patienter som kan avbryta profylaktisk antibiotikabehandling under behandlingsperioden
• Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Aktiv malignitet
• Patienter med något samtidig okontrollerat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd inklusive aktiv infektion, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk för studiebehandling.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för ämnet; eller stör tolkningen av studiedata.
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon av studiemedicinerna, hjälpämnena eller liknande föreningar
• Patienter med något annat allvarligt gastrointestinalt tillstånd än GI-GVHD.
• Oförmåga (t.ex. dysfagi) till eller ovillig att svälja kapslar
• Aktiv gastrointestinal infektion vid tidpunkten för inskrivningen
• Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus
• Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivningen. Detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi
• Historik av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi
• Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet
• Kan eller vill inte följa protokollkraven
• Förväntad livslängd < 6 månader
• Patienter som har CMV >2 000 kopior/ml helblod eller EBV >2 000 kopior/ml helblod.