Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto maha-suolikanavan akuutin GVHD:n hoitoon

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Leland Metheny

Ulosteen mikrobiston siirto maha-suolikanavan akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

Gastrointestinaalinen akuutti siirrännäis-isäntätauti (GI-aGVHD) on allogeenisen kantasolusiirron komplikaatio, jota yleensä hoidetaan steroideilla. Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on äskettäin diagnosoitu GI-GVHD. GI-aGVHD:n hoidon standardi on steroidit. Kun aGVHD ei reagoi steroideihin, sitä kuvataan steroideja kestäväksi aGVHD:ksi. Steroideille vastustuskykyiselle GI-aGVHD:lle ei ole standardihoitoa.

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus. Vaiheen II tutkimuksen päätavoitteena on nähdä FMT:n tehokkuus ja sivuvaikutukset GVHD:n hoidossa.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on ulostemateriaalin siirto terveeltä luovuttajalta potilaaseen suoliston mikrobiston monimuotoisuuden palauttamiseksi. FMT on tällä hetkellä tarkoitettu toistuvan Clostridium Difficile -infektion hoitoon.

FMT:tä pidetään tässä tutkimuksessa kokeellisena, mikä tarkoittaa, että FDA ei ole hyväksynyt sitä GVHD:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi seuraavista diagnoosista:

  • Korkean riskin aGVHD (joko biopsialla todistettu tai kliinisesti diagnosoitu) (katso liite B ja C), joka määritellään joko:

    • Ruoansulatuskanavan (GI) vaihe 3+
    • Suolikanavan aGVHD:n määrittelemä hyperakuutti GVHD ensimmäisten 14 päivän aikana siirrosta JA
    • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti GVHD, kuten ne, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa akuuttiin GVHD:hen, paitsi enintään 7 päivän ajan vähintään 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia (tai vastaavaa prednisoniaannosta) .

TAI:

  • Ruoansulatuskanavan steroidiresistentti aGVHD (joko biopsia todistettu tai kliinisesti diagnosoitu) määriteltynä:

    • ei vastetta steroidihoidolle (vähimmäisvuorokausiannos: 2 mg/kg metyyliprednisolonia tai vastaavaa), joka kestää vähintään 7 päivää, tai
    • vähintään yhden asteen eteneminen hoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 3
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mistä tahansa luovuttajalähteestä.
  • Potilaat, jotka pystyvät lopettamaan profylaktisen antibiootin käytön hoidon aikana
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti mikä tahansa hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, laboratoriotulosten poikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa potilaan tutkimushoidon riskin, jota ei voida hyväksyä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava ruoansulatuskanavan sairaus kuin GI-GVHD.
  • Kyvyttömyys (esim. nielemishäiriö) tai haluttomuus nielemään kapseleita
  • Aktiivinen maha-suolikanavan infektio ilmoittautumisen yhteydessä
  • Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus
  • Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa
  • Totaalinen kolektomia tai bariatrinen leikkaushistoria
  • Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
  • Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on CMV > 2 000 kopiota/ml kokoverta tai EBV > 2 000 kopiota/ml kokoverta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Yksi FMT-annos, joka vastaa 30 kapselia, annetaan 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Steroideja ja rutiininomaisia ​​GVHD-profylaksialääkkeitä ja antibiootteja voidaan antaa samanaikaisesti FMT-hoidon kanssa.

Osallistujia seurataan 28 päivän ajan FMT-annoksen tai protokollan määrittämän tuloksen jälkeen.

aGVHD:tä käsitellään hoidon standardin mukaisesti.
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
1 annos = 30 kapselia ulosteen mikrobiston siirron ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyttä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toksisuus määritellään seuraavasti:

  • Mikä tahansa bakteeri- tai sieni-infektio, joka voidaan varmasti johtua FMT:stä.
  • Mikä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma, joka tapahtuu hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen ja joka johtuu ehdottomasti FMT:stä.
enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
FMT-hoidon tehokkuus korkean riskin ja steroideihin refraktaarisessa GI-aGVHD:ssä määritettynä vasteiden lukumääränä päivänä 28 (+/- 3 päivää) FMT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää) FMT-hoidon jälkeen

Vaste määritetään GI-aGVHD:n maksimivaiheesta ja arvosanasta päivänä 28 (+/- 3 päivää) FMT-hoidon jälkeen. P.I ja toinen lääkäri määrittävät vasteen.

  • Täydellinen vaste (CR) määritellään GI aGVHD -oireiden täydelliseksi häviämiseksi ilman toissijaista GVHD-hoitoa.
  • Osittainen vaste (PR) määritellään parantumiseksi ilman täydellistä paranemista ja ilman GI aGVHD:n pahenemista, ilman toissijaista aGVHD-hoitoa.
  • Ei vastetta (NR) määritellään samanasteiseksi GVHD:ksi, etenemiseksi, kuolemaksi tai toissijaisen GVHD-hoidon lisäämiseksi.
  • Eteneminen määritellään GI aGVHD:n pahenemiseksi.
28 päivää (+/- 3 päivää) FMT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM) mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuolevat ilman uusiutumista
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM) mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuolevat ilman uusiutumista
enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Relapsi mitattuna uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuutena
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Relapsi mitattuna uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuutena
enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Relapsiin liittyvä kuolleisuus mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joiden kuolleisuus liittyy uusiutumiseen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Relapsiin liittyvä kuolleisuus mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joiden kuolleisuus liittyy uusiutumiseen.
enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy cGVHD kokeen loppuun mennessä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy cGVHD kokeen loppuun mennessä
enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna prosentteina osallistujista, jotka ovat elossa kokeen lopussa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna prosentteina osallistujista, jotka ovat elossa kokeen lopussa
enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat steroidien käytön tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat steroidien käytön tutkimuksen lopussa.
enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leland Metheny

Tutkijat

  • Päätutkija: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE4Z19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka korostavat tutkimuksen tuloksia tai vaikuttavat niihin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen pyydettyjen tietojen käytöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan akuutti siirrännäis-isäntätauti (GI-aGVHD)

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa