粪便微生物群移植治疗胃肠急性 GVHD

纳入标准：

• 下列诊断之一：

• 高风险 aGVHD（活检证实或临床诊断）（见附录 B 和 C）定义为：

  • 下消化道 (GI) 阶段 3+
  • 移植前 14 天内胃肠道 aGVHD 定义的超急性 GVHD 和
  • 未经治疗的急性 GVHD 受试者定义为既往未接受过急性 GVHD 全身治疗的受试者，除了最多 7 天的不少于 1 mg/kg/天的甲基泼尼松龙（或等效剂量的泼尼松） .

或者：

• 胃肠道类固醇难治性 aGVHD（经活检证实或临床诊断）定义如下：

  • 对类固醇治疗（最低日剂量：2 mg/kg 甲基强的松龙或等效物）持续至少 7 天无反应，或
  • 在治疗的第一个 72 小时内至少有一个等级的进展
• ECOG 体能状态 < 3
• 从任何供体来源接受同种异体造血干细胞移植的患者。
• 治疗期间能够停用预防性抗生素的患者
• 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 活动性恶性肿瘤
• 患有任何并发​​的不受控制的临床显着医学病症的患者，包括活动性感染、实验室异常或精神疾病，这些疾病可能使患者处于接受研究治疗的不可接受的风险中。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 根据研究者的判断，任何会干扰完全参与研究的情况，包括服用研究药物和参加所需的研究访问；对受试者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
• 已知对任何研究药物、赋形剂或类似化合物过敏、过敏或不耐受
• 患有除 GI-GVHD 以外的任何严重胃肠道疾病的患者。
• 无能力（例如 吞咽困难）或不愿吞服胶囊
• 入组时有活动性胃肠道感染
• 已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻
• 大型胃肠道手术（例如 显着肠切除术）入组前 3 个月内。 这不包括阑尾切除术或胆囊切除术
• 全结肠切除术或减肥手术史
• 活动性恶性肿瘤同步强化诱导化疗、放疗或生物治疗
• 无法或不愿遵守协议要求
• 预期寿命 < 6 个月
• CMV >2,000 拷贝/mL 全血或 EBV >2,000 拷贝/mL 全血的患者。