Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu ostrej GVHD żołądkowo-jelitowej

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Leland Metheny

Transplantacja mikroflory kałowej w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi przewodu pokarmowego

Ostra choroba przeszczepu przeciw gospodarzowi (GI-aGVHD) jest powikłaniem allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, które jest zwykle leczone sterydami. Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ niedawno zdiagnozowano u Ciebie GI-GVHD. Standardem leczenia GI-aGVHD są sterydy. Kiedy aGVHD nie reaguje na steroidy, jest to opisywane jako aGVHD oporne na steroidy. Nie ma standardowej terapii GI-aGVHD opornej na steroidy.

Niniejsze badanie jest badaniem fazy II. Głównym celem badania fazy II jest sprawdzenie skuteczności i skutków ubocznych FMT w leczeniu GVHD.

Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) polega na przeniesieniu materiału kałowego od zdrowego dawcy do pacjenta w celu przywrócenia różnorodności mikroflory jelitowej. FMT jest obecnie wskazany w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium Difficile.

FMT jest uważany za eksperymentalny w tym badaniu, co oznacza, że ​​nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia GVHD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna z następujących diagnoz:

  • AGVHD wysokiego ryzyka (potwierdzona biopsją lub zdiagnozowana klinicznie) (patrz Załącznik B i C) zgodnie z definicją:

    • Etap dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) 3+
    • Nadostra GVHD zdefiniowana jako aGVHD przewodu pokarmowego w ciągu pierwszych 14 dni po przeszczepie ORAZ
    • Pacjenci z ostrą GVHD, którzy nie byli wcześniej leczeni, jak zdefiniowano jako osoby, które nie otrzymywały wcześniej ogólnoustrojowego leczenia ostrej GVHD, z wyjątkiem maksymalnie 7 dni nie mniej niż 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu (lub równoważnej dawki prednizonu) .

LUB:

  • Oporna na steroidy aGVHD przewodu pokarmowego (potwierdzona biopsją lub zdiagnozowana klinicznie) zgodnie z definicją:

    • brak odpowiedzi na leczenie sterydami (minimalna dawka dobowa: 2 mg/kg metyloprednizolonu lub ekwiwalent) trwający co najmniej 7 dni lub
    • progresja co najmniej jednego stopnia w ciągu pierwszych 72 godzin leczenia
  • Stan sprawności wg ECOG < 3
  • Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dowolnego dawcy.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przerwać profilaktyczną antybiotykoterapię w okresie leczenia
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór
  • Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym niekontrolowanym klinicznie istotnym stanem chorobowym, w tym czynną infekcją, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobą psychiczną, które mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z leczeniem w ramach badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla podmiotu; lub ingerować w interpretację danych z badania.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub podobnych związków
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką chorobą żołądkowo-jelitową inną niż GI-GVHD.
  • niezdolność (np. dysfagia) lub niechęć do połykania kapsułek
  • Aktywna infekcja przewodu pokarmowego w momencie rejestracji
  • Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Nie obejmuje to wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii
  • Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
  • Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których CMV >2000 kopii/ml krwi pełnej lub EBV >2000 kopii/ml krwi pełnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

Jedna dawka FMT równa 30 kapsułek zostanie podana pierwszego dnia 28-dniowego cyklu. Steroidy i rutynowe leki profilaktyczne GVHD oraz antybiotyki można podawać jednocześnie z terapią FMT.

Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni po zakończeniu przyjmowania dawki FMT lub wyniku określonego w protokole.

aGVHD będą traktowane zgodnie ze standardami opieki.
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
1 dawka = 30 kapsułek w 1. dniu przeszczepu mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Toksyczność definiuje się jako:

  • Jakakolwiek infekcja bakteryjna lub grzybicza, którą można jednoznacznie przypisać FMT.
  • Każde zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które wystąpiło w trakcie lub bezpośrednio po otrzymaniu leczenia i jest definitywnie przypisane FMT.
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Skuteczność terapii FMT w grupie wysokiego ryzyka i GI-aGVHD opornej na leczenie steroidami, zdefiniowana jako liczba odpowiedzi w dniu 28 (+/- 3 dni) po leczeniu FMT
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni) po leczeniu FMT

Odpowiedź zostanie określona na podstawie maksymalnego stadium i stopnia GI-aGVHD w dniu 28 (+/- 3 dni) po leczeniu FMT. Odpowiedź zostanie ustalona przez P.I i drugiego lekarza.

  • Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite ustąpienie objawów GI aGVHD, bez wtórnej terapii GVHD.
  • Częściowa odpowiedź (PR) jest definiowana jako poprawa bez całkowitego ustąpienia i bez pogorszenia aGVHD przewodu pokarmowego, bez wtórnej terapii aGVHD.
  • Brak odpowiedzi (NR) definiuje się jako ten sam stopień GVHD, progresję, śmierć lub dodanie wtórnej terapii GVHD.
  • Progresję definiuje się jako pogorszenie GI aGVHD.
28 dni (+/- 3 dni) po leczeniu FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów (NRM) mierzona odsetkiem uczestników, którzy zmarli niezwiązani z nawrotem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Śmiertelność bez nawrotów (NRM) mierzona odsetkiem uczestników, którzy zmarli niezwiązani z nawrotem
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Nawrót mierzony procentem uczestników, którzy nawrócili
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Nawrót mierzony procentem uczestników, którzy nawrócili
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Śmiertelność związana z nawrotem mierzona odsetkiem uczestników ze zgonem związanym z nawrotem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Śmiertelność związana z nawrotem mierzona odsetkiem uczestników ze zgonem związanym z nawrotem.
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się cGVHD do końca badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się cGVHD do końca badania
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS) mierzone jako odsetek uczestników, którzy przeżyli na koniec badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS) mierzone jako odsetek uczestników, którzy przeżyli na koniec badania
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, którzy odstawili sterydy pod koniec badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, którzy odstawili sterydy pod koniec badania.
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leland Metheny

Śledczy

  • Główny śledczy: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4Z19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które podkreślają lub wpływają na wyniki zaobserwowane w badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania żądanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj