Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu gastrointestinální akutní GVHD
1. července 2022 aktualizováno: Leland Metheny
Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu akutního onemocnění trávicího traktu a štěpu proti hostiteli
Gastrointestinální akutní onemocnění štěpu versus hostitel (GI-aGVHD) je komplikací alogenní transplantace kmenových buněk, která se obvykle léčí steroidy. Jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože vám byla nedávno diagnostikována GI-GVHD. Standardem péče o GI-aGVHD jsou steroidy. Když aGVHD nereaguje na steroidy, je popsána jako steroid-refrakterní aGVHD. Neexistuje žádná standardní terapie pro GI-aGVHD refrakterní na steroidy.
Tato studie je studií fáze II. Hlavním cílem studie fáze II je zjistit účinnost a jaké vedlejší účinky jsou pozorovány u FMT jako léčby GVHD.
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je přenos fekálního materiálu od zdravého dárce k pacientovi za účelem obnovení rozmanitosti střevní mikrobioty. FMT je v současnosti indikována k léčbě rekurentní infekce Clostridium Difficile.
FMT je v této studii považován za experimentální, což znamená, že není schválen FDA pro léčbu GVHD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna z následujících diagnóz:
Vysoce rizikové aGVHD (buď prokázané biopsií nebo klinicky diagnostikované) (viz Příloha B a C), jak je definováno buď:
- Dolní gastrointestinální (GI) stadium 3+
- Hyperakutní GVHD definovaná jako aGVHD GI traktu během prvních 14 dnů po transplantaci A
- Subjekty s dosud neléčenou akutní GVHD, jak jsou definovány jako ti, kteří nepodstoupili předchozí systémovou léčbu akutní GVHD, s výjimkou maximálně 7 dnů s ne méně než 1 mg/kg/den methyl-prednisolonu (nebo ekvivalentní dávky prednisonu) .
NEBO:
Steroidní refrakterní aGVHD GI traktu (buď prokázaná biopsií nebo klinicky diagnostikovaná), jak je definováno:
- žádná odpověď na léčbu steroidy (minimální denní dávka: 2 mg/kg methyl-prednisolonu nebo ekvivalent) trvající alespoň 7 dní, nebo
- progrese alespoň o jeden stupeň během prvních 72 hodin léčby
- Stav výkonu ECOG < 3
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od jakéhokoli dárce.
- Pacienti, kteří jsou schopni vysadit profylaktická antibiotika během období léčby
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita
- Pacienti s jakýmkoli souběžným nekontrolovaným klinicky významným zdravotním stavem včetně aktivní infekce, laboratorních abnormalit nebo psychiatrického onemocnění, které by mohly pacienta vystavit nepřijatelnému riziku studijní léčby.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro subjekt; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
- Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin
- Pacienti s jakýmkoli závažným gastrointestinálním onemocněním jiným než GI-GVHD.
- Neschopnost (např. dysfagie) k nebo neochotě polykat tobolky
- Aktivní gastrointestinální infekce v době zařazení
- Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva
- Velké gastrointestinální operace (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců před zařazením. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii
- Totální kolektomie nebo bariatrická chirurgie v anamnéze
- Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba aktivní malignity
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Pacienti, kteří mají CMV > 2 000 kopií/ml plné krve nebo EBV > 2 000 kopií/ml plné krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Jedna dávka FMT odpovídající 30 tobolkám bude podána 1. den 28denního cyklu. Steroidy a rutinní profylaxe GVHD a antibiotika mohou být podávány současně s terapií FMT. Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů po dokončení FMT dávky nebo výsledku definovaného protokolem. aGVHD bude léčeno podle standardní péče. |
1 dávka = 30 kapslí v den 1 transplantace fekální mikrobioty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zažívajících toxicitu
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby
|
Toxicita je definována jako:
|
do 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Účinnost terapie FMT u vysoce rizikového a na steroidy refrakterní GI-aGVHD, jak je definována jako počet odpovědí v den 28 (+/- 3 dny) po léčbě FMT
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny) po léčbě FMT
|
Odpověď bude stanovena z maximálního GI-aGVHD stadia a stupně v den 28 (+/- 3 dny) po léčbě FMT. Odpověď určí P.I a druhý lékař.
|
28 dní (+/- 3 dny) po léčbě FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nerelapsová úmrtnost (NRM) měřená procentem účastníků, kteří zemřeli bez souvislosti s relapsem
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby
|
Nerelapsová úmrtnost (NRM) měřená procentem účastníků, kteří zemřeli bez souvislosti s relapsem
|
do 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Relaps měřený procentem účastníků, kteří recidivovali
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby
|
Relaps měřený procentem účastníků, kteří recidivovali
|
do 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Úmrtnost související s relapsem měřená procentem účastníků s úmrtím souvisejícím s relapsem
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby
|
Úmrtnost související s relapsem měřená procentem účastníků s úmrtím souvisejícím s relapsem.
|
do 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine cGVHD do konce studie
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine cGVHD do konce studie
|
do 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Celkové přežití (OS) měřené procentem účastníků, kteří jsou na konci studie naživu
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby
|
Celkové přežití (OS) měřené procentem účastníků, kteří jsou na konci studie naživu
|
do 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
Procento pacientů, kteří na konci studie vysadili steroidy
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby
|
Procento pacientů, kteří na konci studie vysadili steroidy.
|
do 6 měsíců od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE4Z19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují nebo ovlivňují výsledky pozorované ze studie.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Řešitelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh na použití požadovaných dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .