Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció a gyomor-bélrendszer akut GVHD kezelésére

2022. július 1. frissítette: Leland Metheny

Széklet mikrobiota transzplantáció a gyomor-bélrendszer akut graft versus host betegségének kezelésére

A gastrointestinalis akut graft versus host betegség (GI-aGVHD) az allogén őssejt-transzplantáció szövődménye, amelyet általában szteroidokkal kezelnek. Arra kérik Önt, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, mert nemrégiben diagnosztizálták Önnél GI-GVHD-t. A GI-aGVHD kezelésének standardja a szteroidok. Ha az aGVHD nem reagál a szteroidokra, azt szteroid-refrakter aGVHD-nek nevezik. A szteroid-refrakter GI-aGVHD számára nincs standard terápia.

Ez a tanulmány egy fázis II. A II. fázisú vizsgálat fő célja az FMT, mint a GVHD kezelésének hatékonyságának és mellékhatásainak vizsgálata.

A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) egy egészséges donor székletanyagának átvitele a betegbe a bélmikrobióta sokféleségének helyreállítása érdekében. Az FMT jelenleg a visszatérő Clostridium Difficile fertőzés kezelésére javallt.

Az FMT ebben a vizsgálatban kísérleti jellegűnek tekinthető, ami azt jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá a GVHD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi diagnózisok egyike:

  • Magas kockázatú aGVHD (biopsziával igazolt vagy klinikailag diagnosztizált) (lásd a B és C függeléket), az alábbiak szerint:

    • Alsó gasztrointesztinális (GI) 3+ stádium
    • A gyomor-bél traktus aGVHD-je által meghatározott hiperakut GVHD az átültetés első 14 napján ÉS
    • Kezeletlen akut GVHD-ben szenvedő alanyok, akik akut GVHD miatt korábban nem részesültek szisztémás kezelésben, kivéve legfeljebb 7 napig, de legalább 1 mg/kg/nap metil-prednizolon (vagy azzal egyenértékű prednizon dózis) .

VAGY:

  • A gyomor-bél traktus szteroid rezisztens aGVHD-je (akár biopsziával igazolt, akár klinikailag diagnosztizált) a következők szerint:

    • nem reagál a legalább 7 napig tartó szteroidkezelésre (minimális napi adag: 2 mg/kg metil-prednizolon vagy azzal egyenértékű), vagy
    • legalább egy fokozat progressziója a kezelés első 72 órájában
  • ECOG teljesítmény állapot < 3
  • Bármilyen donor forrásból származó allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek.
  • Azok a betegek, akik képesek abbahagyni a profilaktikus antibiotikumokat a kezelés ideje alatt
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Bármilyen egyidejűleg kontrollálatlan, klinikailag jelentős egészségügyi állapotban szenvedő betegek, beleértve az aktív fertőzést, laboratóriumi eltéréseket vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgálati kezelés elfogadhatatlan kockázatának tehetik ki a beteget.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelentenek az alany számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel, segédanyaggal vagy hasonló vegyülettel szemben
  • A GI-GVHD kivételével bármilyen súlyos gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek.
  • Képtelenség (pl. dysphagia) kapszulát vagy nem hajlandó lenyelni
  • Aktív gyomor-bélrendszeri fertőzés a beiratkozáskor
  • Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus
  • Nagy gasztrointesztinális műtétek (pl. jelentős bélreszekció) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. Ez nem foglalja magában az appendectomiát vagy a kolecisztektómiát
  • Teljes kolektómia vagy bariátriai műtét története
  • Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai kezelés aktív rosszindulatú daganatok esetén
  • Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetelményeknek
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Betegek, akiknél a CMV >2000 kópia/ml teljes vérben vagy az EBV >2000 kópia/ml teljes vérben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Egy 30 kapszulának megfelelő adag FMT-t a 28 napos ciklus 1. napján kell beadni. Szteroidok és rutin GVHD profilaxis gyógyszerek és antibiotikumok adhatók egyidejűleg az FMT-terápiával.

A résztvevőket 28 napig követik az FMT-dózis vagy a protokollban meghatározott eredmény befejezését követően.

Az aGVHD-t az ellátás standardjának megfelelően kezelik.
Biológiai: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
1 adag = 30 kapszula a székletmikrobióta átültetés első napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig

A toxicitás meghatározása a következő:

  • Bármilyen bakteriális vagy gombás fertőzés, amely egyértelműen az FMT-nek tulajdonítható.
  • Bármely 3. fokozatú vagy annál magasabb fokú nemkívánatos esemény, amely a kezelés alatt vagy közvetlenül azt követően következik be, és egyértelműen az FMT-nek tulajdonítható.
a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
Az FMT-terápia hatékonysága magas kockázatú és szteroidrefrakter GI-aGVHD-ben, az FMT-kezelést követő 28. napon (+/-3 nappal) a válaszok számaként definiálva
Időkeret: 28 nappal (+/- 3 nappal) az FMT kezelés után

A választ a maximális GI-aGVHD stádium és fokozat alapján határozzák meg az FMT-kezelést követő 28. napon (+/-3 nappal). A választ P.I és egy második orvos határozza meg.

  • A teljes válasz (CR) a GI aGVHD tüneteinek teljes megszűnése, másodlagos GVHD terápia nélkül.
  • A részleges választ (PR) úgy definiálják, mint a javulás teljes feloldódása és a GI aGVHD romlása nélkül, másodlagos aGVHD terápia nélkül.
  • Nincs válasz (NR) a GVHD azonos fokozata, progresszió, halálozás vagy másodlagos GVHD-terápia hozzáadása.
  • A progressziót a GI aGVHD romlásaként határozzák meg.
28 nappal (+/- 3 nappal) az FMT kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem relapszusos mortalitás (NRM) azon résztvevők százalékos arányában mérve, akik nem a visszaeséssel összefüggésben haltak meg
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
A nem relapszusos mortalitás (NRM) azon résztvevők százalékos arányában mérve, akik nem a visszaeséssel összefüggésben haltak meg
a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
Relapszus a visszaeső résztvevők százalékában mérve
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
Relapszus a visszaeső résztvevők százalékában mérve
a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
A relapszussal összefüggő mortalitás a relapszushoz kapcsolódóan elhunyt résztvevők százalékában mérve
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
A relapszussal összefüggő mortalitás a relapszushoz kapcsolódóan elhunyt résztvevők százalékában mérve.
a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a próba végére cGVHD alakul ki
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a próba végére cGVHD alakul ki
a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
A teljes túlélés (OS) azon résztvevők százalékos arányában mérve, akik életben vannak a vizsgálat végén
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
A teljes túlélés (OS) azon résztvevők százalékos arányában mérve, akik életben vannak a vizsgálat végén
a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat végén abbahagyták a szteroid szedését
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat végén abbahagyták a szteroid szedését.
a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leland Metheny

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE4Z19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai, amelyek aláhúzzák vagy befolyásolják a vizsgálat során megfigyelt eredményeket.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Olyan nyomozók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a kért adatok felhasználására.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel