Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av gastrointestinal akutt GVHD

1. juli 2022 oppdatert av: Leland Metheny

Fekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av gastrointestinal akutt graft versus vertssykdom

Gastro-intestinal akutt graft versus vertssykdom (GI-aGVHD) er en komplikasjon ved allogen stamcelletransplantasjon som vanligvis behandles med steroider. Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du nylig har fått diagnosen GI-GVHD. Standarden for omsorg for GI-aGVHD er steroider. Når aGVHD ikke reagerer på steroider, beskrives det som steroid-refraktært aGVHD. Det finnes ingen standardbehandling for steroid-refraktær GI-aGVHD.

Denne studien er en fase II-studie. Hovedmålet med en fase II-studie er å se effekten og hvilke bivirkninger som sees med FMT som behandling for GVHD.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) er overføring av fekalt materiale fra en frisk donor til en pasient for å gjenopprette mangfoldet i tarmmikrobiotaen. FMT er for tiden indisert for behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon.

FMT anses som eksperimentell i denne studien, noe som betyr at den ikke er godkjent av FDA for behandling av GVHD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende diagnoser:

  • Høyrisiko aGVHD (enten biopsi bevist eller klinisk diagnostisert) (se vedlegg B & C) som definert av enten:

    • Nedre gastrointestinal (GI) stadium 3+
    • Hyperakutt GVHD som definert av aGVHD i mage-tarmkanalen innen de første 14 dagene av transplantasjonen OG
    • Pasienter med behandlingsnaive akutt GVHD som definert som de som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for akutt GVHD, med unntak av maksimalt 7 dager på ikke mindre enn 1 mg/kg/dag med metylprednisolon (eller tilsvarende dose prednison) .

ELLER:

  • Steroid refraktær aGVHD i GI-kanalen (enten biopsi bevist eller klinisk diagnostisert) som definert av:

    • ingen respons på steroidbehandling (minimum daglig dose: 2 mg/kg metylprednisolon eller tilsvarende) som varer i minst 7 dager, eller
    • progresjon av minst én grad i løpet av de første 72 timene av behandlingen
  • ECOG Ytelsesstatus < 3
  • Pasienter som gjennomgikk en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en hvilken som helst donorkilde.
  • Pasienter som er i stand til å stoppe profylaktisk antibiotika i behandlingsperioden
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Pasienter med en samtidig ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand inkludert aktiv infeksjon, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som kan sette pasienten i uakseptabel risiko for studiebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene, hjelpestoffene eller lignende forbindelser
  • Pasienter med andre alvorlige gastrointestinale tilstander enn GI-GVHD.
  • Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til å svelge kapsler
  • Aktiv gastrointestinal infeksjon ved påmelding
  • Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus
  • Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder før innmelding. Dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi
  • Historie med total kolektomi eller fedmekirurgi
  • Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Pasienter som har CMV >2000 kopier/ml fullblod eller EBV >2000 kopier/ml fullblod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Én dose FMT lik 30 kapsler vil bli administrert på dag 1 av en 28-dagers syklus. Steroider og rutinemessige GVHD-profylaksemedisiner og antibiotika kan administreres samtidig med FMT-behandling.

Deltakerne vil bli fulgt i 28 dager etter fullføring av FMT-dosen eller protokolldefinert resultat.

aGVHD vil bli behandlet i henhold til standard omsorg.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
1 dose = 30 kapsler på dag 1 av Fecal Microbiota Transplantation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever toksisitet
Tidsramme: inntil 6 måneder fra behandlingsstart

Toksisitet er definert som:

  • Enhver bakteriell eller soppinfeksjon som definitivt kan tilskrives FMT.
  • Enhver uønsket hendelse av grad 3 eller mer som oppstår under eller umiddelbart etter behandling og er definitivt tilskrevet FMT.
inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Effekt av FMT-behandling ved høyrisiko og steroidrefraktær GI-aGVHD som definert som antall responser på dag 28 (+/- 3 dager) etter FMT-behandling
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager) etter FMT-behandling

Respons vil bli bestemt fra maksimalt GI-aGVHD-stadium og grad på dag 28 (+/- 3 dager) etter FMT-behandling. Respons vil bli bestemt av P.I og en annen lege.

  • Fullstendig respons (CR) er definert som fullstendig oppløsning av GI aGVHD-symptomer, uten sekundær GVHD-terapi.
  • Partiell respons (PR) er definert som forbedring uten fullstendig oppløsning og uten forverring av GI aGVHD, uten sekundær aGVHD-terapi.
  • Ingen respons (NR) er definert som samme grad av GVHD, progresjon, død eller tillegg av sekundær GVHD-terapi.
  • Progresjon er definert som forverring av GI aGVHD.
28 dager (+/- 3 dager) etter FMT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) målt ved prosentandelen av deltakerne som dør uten sammenheng med tilbakefall
Tidsramme: inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) målt ved prosentandelen av deltakerne som dør uten sammenheng med tilbakefall
inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Tilbakefall målt ved prosentandel av deltakerne som får tilbakefall
Tidsramme: inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Tilbakefall målt ved prosentandel av deltakerne som får tilbakefall
inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Tilbakefallsrelatert dødelighet målt ved prosentandel av deltakerne med dødsfall relatert til tilbakefall
Tidsramme: inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Tilbakefallsrelatert dødelighet målt ved prosentandel av deltakerne med dødsfall relatert til tilbakefall.
inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Prosentandel av deltakerne som utvikler cGVHD ved slutten av forsøket
Tidsramme: inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Prosentandel av deltakerne som utvikler cGVHD ved slutten av forsøket
inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Total overlevelse (OS) målt ved prosentandel av deltakerne som er i live ved slutten av forsøket
Tidsramme: inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Total overlevelse (OS) målt ved prosentandel av deltakerne som er i live ved slutten av forsøket
inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Andel av pasienter som avbryter behandling med steroider ved slutten av studien
Tidsramme: inntil 6 måneder fra behandlingsstart
Andel av pasienter som avbryter behandling med steroider ved slutten av studien.
inntil 6 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leland Metheny

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leland Metheny, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE4Z19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker eller påvirker resultatene observert fra studien.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av etterspurte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere