アテゾリズマブの有効性に対する血中TMBの評価[BUDDY] (BUDDY)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
2. プロトコルに準拠する能力
3. 18歳以上
4. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC（すなわち、ステージIIIBは決定的な化学放射線療法、ステージIV、または再発の対象外） 研究登録時のNSCLC

5. -NSCLCの以前のプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後の疾患の進行

   • 患者は、1 つまたは複数の追加の細胞傷害性化学療法レジメンを受けている可能性があります。
   • 上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）のゲノム腫瘍異常を有する患者は、アテゾリズマブを受ける前に、これらの異常に対する承認された治療法で疾患が進行している必要があります。
6. RECIST v1.1 で定義されている測定可能な疾患 測定可能な疾患は、RECIST v1.1 で少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在によって定義
7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2
8. -平均余命は12週間以上

9. -適切な血液学的および末端器官機能：

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
   • 白血球 (WBC) 数 > 2.5 x 109/L
   • ヘモグロビン≧8.0g/dL
   • 総ビリルビン≦2.5 X 正常上限（ULN） 既知のギルバート病患者で、血清ビリルビン値が≦3 x ULN である場合、登録することができます。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5×ULN、ただし次の例外：

肝転移が記録されている患者: AST および ALT ≤ 5 × ULN 肝転移または骨転移が記録されている患者: アルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULN

除外基準:

1. -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移 無症候性である治療済みCNS転移の病歴を持つ患者は適格です
2. -研究登録前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクがごくわずかであり、期待される治癒的結果で治療されたもの（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞など）根治目的で治療された限局性前立腺癌、または根治目的で外科的に治療された非浸潤性乳管癌)

3. 妊娠中および授乳中の女性

   • 出産の可能性のある女性は、アテゾリズマブによる治療中および最後の投与から少なくとも 5 か月間は効果的な避妊を行う必要があります。

4. -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、研究登録前3か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患

5. 自己免疫疾患のある患者、または慢性または再発性自己免疫疾患の病歴のある患者

   • 安定した用量の甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、この研究に適格である可能性があります。
   • 安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は、この研究に適格である可能性があります。
6. コントロール不良の特発性肺線維症または薬剤性肺炎

7. -全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含む）による治療 研究登録前の2週間以内

   • コルチコステロイドまたは酢酸メゲステロールの吸入による治療は許可されています。

8. -アテゾリズマブまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者