Évaluation de Blood TMB pour l'efficacité de l'atezolizumab [BUDDY] (BUDDY)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé
2. Capacité à respecter le protocole
3. Âgé ≥ 18 ans
4. NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé qui est localement avancé ou métastatique (c.

5. Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un traitement antérieur contenant du platine pour le NSCLC

   • Les patients peuvent avoir reçu un ou plusieurs schémas de chimiothérapie cytotoxique supplémentaires.
   • Les patients présentant des aberrations tumorales génomiques du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) doivent avoir une progression de la maladie sous traitement approuvé pour ces aberrations avant de recevoir l'atezolizumab.
6. Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1 La maladie mesurable est définie par la présence d'au moins une lésion mesurable par RECIST v1.1
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
8. Espérance de vie ≥ 12 semaines

9. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
   • Nombre de globules blancs (WBC) > 2,5 x 109/L
   • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
   • Bilirubine totale ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN) Les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine sérique ≤ 3 x LSN peuvent être inclus.
   • Aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN, avec les exceptions suivantes :

Patients avec métastases hépatiques documentées : AST et ALT ≤ 5 × LSN Patients avec métastases hépatiques ou osseuses documentées : phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN

Critère d'exclusion:

1. Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC traitées asymptomatiques sont éligibles
2. Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec un résultat curatif attendu (comme un carcinome in situ du col de l'utérus, un cancer de la peau basal ou épidermoïde, cancer localisé de la prostate traité à visée curative ou carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative)

3. Femmes enceintes et allaitantes

   • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'atezolizumab et pendant au moins 5 mois après la dernière dose.

4. Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude

5. Patients atteints d'une maladie auto-immune ou ayant des antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente

   • Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie à médiation auto-immune recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde peuvent être éligibles pour cette étude.
   • Les patients atteints de diabète de type 1 contrôlé sous insuline stable peuvent être éligibles pour cette étude.
6. Fibrose pulmonaire idiopathique non contrôlée ou pneumopathie d'origine médicamenteuse

7. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris la prednisone, la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale) dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude

   • Le traitement par corticostéroïde inhalé ou acétate de mégestérol est autorisé.

8. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'atezolizumab ou à l'un des excipients