Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TMB i blod for effekten av Atezolizumab [BUDDY] (BUDDY)

6. februar 2023 oppdatert av: In-Jae, Oh, MD, Chonnam National University Hospital

Evaluering av Blood Tumor Mutation Burden (TMB) for forbedret effekt av Atezolizumab ved 2. linje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) [BUDDY]

Dette er en enarms, prospektiv, multisenter, kohortstudie for å evaluere blod-TMB for forbedret effekt av atezolizumab ved lokalt avansert eller metastatisk NSCLC ved studieregistreringen som mislyktes i en eller flere tidligere kjemoterapilinjer inkludert minst 1 platinabasert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atezolizumab er godkjent som behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig kjemoterapi av Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) og behandlingen er tilgjengelig på National Health Insurance Service i Sør-Korea . Pasienter vil bli behandlet med atezolizumab inntil tap av klinisk nytte eller uhåndterlig toksisitet som rutinemessig praksis.

I denne studien vil etterforskerne registrere pasienter som har en plan om å bli behandlet med atezolizumab som MFDS-godkjenningsbetingelse og oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etterforskerne vil samle studierelatert informasjon under rutinepraksis og samle blod- og/eller vevsprøver (valgfritt) for å gjennomføre studien.

Tumorvurdering vil bli utført av etterforsker på grunnlag av RECIST (versjon 1.1) og relatert informasjon vil bli samlet inn til sykdomsprogresjon for pasienter som har avbrutt behandling. Det vil imidlertid bli samlet inn til behandlingen seponeres for pasienter som fortsetter å få atezolizumab etter initial sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Evne til å følge protokoll
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC som er lokalt avansert eller metastatisk (dvs. stadium IIIB som ikke er kvalifisert for definitiv kjemoradioterapi, stadium IV eller tilbakevendende) NSCLC ved studieregistreringen

  5. Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med et tidligere platinaholdig regime for NSCLC

    • Pasienter kan ha fått ett eller flere cytotoksiske kjemoterapiregimer i tillegg.
    • Pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) genomisk tumoravvik bør ha sykdomsprogresjon etter godkjent behandling for disse avvikene før de får atezolizumab.
  6. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1 Målbar sykdom er definert ved tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon av RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2
  8. Forventet levealder ≥ 12 uker

  9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) > 2,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 2,5 X øvre normalgrense (ULN) Pasienter med kjent Gilberts sykdom som har serumbilirubinnivå ≤ 3 x ULN, kan inkluderes.
    • Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, med følgende unntak:

Pasienter med dokumenterte levermetastaser: ASAT og ALAT ≤ 5 × ULN Pasienter med dokumenterte lever- eller benmetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) Pasienter med en historie med behandlede CNS-metastaser som er asymptomatiske er kvalifisert
  2. Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før studieregistrering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død og behandlet med forventet kurativt resultat (som adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt, eller duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt)

  3. Gravide og ammende kvinner

    • Kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling med atezolizumab og i minst 5 måneder etter siste dose.

  4. Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt innen 3 måneder før studieregistrering

  5. Pasienter med autoimmun lidelse eller en historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun lidelse

    • Pasienter med en historie med autoimmun-mediert hypotyreose på en stabil dose av thyreoideaerstatningshormon kan være kvalifisert for denne studien.
    • Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være kvalifisert for denne studien.
  6. Ukontrollert idiopatisk lungefibrose eller medikamentindusert pneumonitt

  7. Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immundempende medisiner (inkludert prednison, deksametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) innen 2 uker før studieregistrering

    • Behandling med inhalert kortikosteroid eller megesterolacetat er tillatt.

  8. Pasient med kjent overfølsomhet overfor atezolizumab eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil bli administrert hver 3. ukes syklus
Legemiddel: Atezolizumab injeksjon [Tecentriq]
Blodprøvetaking vil bli utført før og etter 3. syklus av atezolizumab for evaluering av tumormutasjonsbyrden
Andre navn:
  • Tecentriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
ORR mellom blod TMB-Høy vs. Lav gruppe
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
PFS i Intention-to-treat (ITT) populasjon og undergrupper i henhold til blod TMB og programmert celledød-1 (PDL1) status
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 4
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2019-0351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasma ondartet

Kliniske studier på Atezolizumab injeksjon [Tecentriq]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere