Evaluering af TMB i blod for effektiviteten af ​​atezolizumab [BUDDY] (BUDDY)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular
2. Evne til at overholde protokol
3. Alder ≥ 18 år
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (dvs. trin IIIB, der ikke er kvalificeret til endelig kemoradioterapi, trin IV eller tilbagevendende) NSCLC ved studieindskrivningen

5. Sygdomsprogression under eller efter behandling med et tidligere platinholdigt regime for NSCLC

   • Patienter kan have modtaget en eller flere yderligere cytotoksiske kemoterapiregimer.
   • Patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) genomiske tumorafvigelser bør have sygdomsprogression efter godkendt behandling for disse afvigelser, før de får atezolizumab.
6. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1 Målbar sygdom er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion af RECIST v1.1
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
8. Forventet levetid ≥ 12 uger

9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
   • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 2,5 x 109/L
   • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
   • Total bilirubin ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN) Patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤ 3 x ULN, kan inkluderes.
   • Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, med følgende undtagelser:

Patienter med dokumenterede levermetastaser: ASAT og ALAT ≤ 5 × ULN Patienter med dokumenterede lever- eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) Patienter med en anamnese med behandlede CNS-metastaser, som er asymptomatiske, er kvalificerede
2. Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før studieindskrivning, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventet helbredende resultat (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet med kurativ hensigt eller duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt)

3. Gravide og ammende kvinder

   • Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under behandling med atezolizumab og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis.

4. Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller højere), myokardieinfarkt inden for 3 måneder før studieindskrivning

5. Patienter med autoimmun lidelse eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun lidelse

   • Patienter med en anamnese med autoimmun-medieret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon kan være berettiget til denne undersøgelse.
   • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være kvalificerede til denne undersøgelse.
6. Ukontrolleret idiopatisk lungefibrose eller lægemiddelinduceret pneumonitis

7. Behandling med systemiske kortikosteroider eller anden systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) inden for 2 uger før studieindskrivning

   • Behandling med inhaleret kortikosteroid eller megesterolacetat er tilladt.

8. Patient med kendt overfølsomhed over for atezolizumab eller et eller flere af hjælpestofferne