Veren TMB:n arviointi atetsolitsumabin tehon suhteen [BUDDY] (BUDDY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
2. Kyky noudattaa protokollaa
3. Ikä ≥ 18 vuotta
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen (ts. vaihe IIIB, joka ei kelpaa lopulliseen kemosädehoitoon, vaihe IV tai uusiutuva) NSCLC tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

5. Sairauden eteneminen aiemman platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen NSCLC:n hoitoon

   • Potilaat ovat saattaneet saada yhden tai useamman lisäsytotoksisen kemoterapian.
   • Potilaiden, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) genomisen kasvainpoikkeavuuksia, sairauden etenemisen tulee olla hyväksyttyjen näiden poikkeamien hoitoon ennen atetsolitsumabin saamista.
6. Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty RECIST v1.1:ssä Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhden mitattavissa olevan RECIST v1.1:n leesion esiintymisenä
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa

9. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
   • Valkosolujen (WBC) määrä > 2,5 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN seuraavin poikkeuksin:

Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja ALAT ≤ 5 × ULN Potilaat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet Potilaat, joilla on ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat oireettomia, ovat kelvollisia
2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta niitä, joilla on vähäinen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski ja joita on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella (kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, tai duktaalinen karsinooma in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella)

3. Raskaana olevat ja imettävät naiset

   • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä atetsolitsumabihoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

4. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

5. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus

   • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
   • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
6. Hallitsematon idiopaattinen keuhkofibroosi tai lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus

7. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

   • Hoito inhaloitavalla kortikosteroidilla tai megesteroliasetaatilla on sallittu.

8. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä atetsolitsumabille tai jollekin apuaineista