Ocena TMB krwi pod kątem skuteczności atezolizumabu [BUDDY] (BUDDY)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody
2. Zdolność do przestrzegania protokołu
3. Wiek ≥ 18 lat
4. NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (tj. stadium IIIB niekwalifikujące się do ostatecznej chemioradioterapii, stadium IV lub nawracający) NSCLC w chwili włączenia do badania

5. Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu wcześniejszym schematem leczenia NSCLC zawierającym platynę

   • Pacjenci mogli otrzymać jeden lub więcej dodatkowych schematów chemioterapii cytotoksycznej.
   • Pacjenci z aberracjami genomowymi receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) powinni mieć progresję choroby w zatwierdzonym leczeniu tych aberracji przed otrzymaniem atezolizumabu.
6. Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1 Mierzalna choroba jest definiowana jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v1.1
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

9. Odpowiednia czynność hematologiczna i końcowa narządów:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
   • Liczba białych krwinek (WBC) > 2,5 x 109/l
   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
   • Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) Pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy wynosi ≤ 3 x GGN, mogą zostać włączeni do badania.
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN, z następującymi wyjątkami:

Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AspAT i AlAT ≤ 5 × GGN Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby lub kości: fosfataza alkaliczna ≤ 5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

1. Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, które są bezobjawowe, kwalifikują się
2. Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome i leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony z zamiarem wyleczenia lub rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia)

3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

   • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

4. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

5. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie

   • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, otrzymujący stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy, mogą kwalifikować się do tego badania.
   • Do tego badania mogą być kwalifikowani pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1 stosujący stabilny schemat leczenia insuliną.
6. Niekontrolowane idiopatyczne zwłóknienie płuc lub polekowe zapalenie płuc

7. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami przeciwnowotworowymi) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

   • Dozwolone jest leczenie kortykosteroidem wziewnym lub octanem megesterolu.

8. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na atezolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą