Atezolizumab [BUDDY]의 효능에 대한 혈액 TMB의 평가 (BUDDY)

포함 기준:

1. 서명된 동의서 양식
2. 프로토콜 준수 능력
3. 18세 이상
4. 연구 등록 시 국소 진행성 또는 전이성(즉, 최종 화학방사선요법에 적합하지 않은 IIIB기, IV기 또는 재발성) NSCLC인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC

5. NSCLC에 대한 사전 백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행

   • 환자는 하나 이상의 추가 세포 독성 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
   • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 게놈 종양 이상을 가진 환자는 아테졸리주맙을 투여받기 전에 이러한 이상에 대해 승인된 요법에서 질병 진행이 있어야 합니다.
6. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병 측정 가능한 질병은 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
8. 기대 수명 ≥ 12주

9. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
   • 백혈구(WBC) 수치 > 2.5 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
   • 총 빌리루빈 ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN) 혈청 빌리루빈 수치가 3 x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자를 등록할 수 있습니다.
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN, 다음 예외:

문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5 × ULN 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리 포스파타제 ≤ 5 × ULN

제외 기준:

1. 활성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 증상이 없는 치료된 중추신경계 전이 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
2. 연구 등록 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 치료 결과(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 치료된 국소 전립선암 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 유관 상피내암종)

3. 임산부 및 수유부

   • 가임 여성은 아테졸리주맙으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

4. 연구 등록 전 3개월 이내에 뉴욕 심장 협회 심장 질환(클래스 II 이상), 심근 경색과 같은 중대한 심혈관 질환

5. 자가면역질환 또는 만성 또는 재발성 자가면역질환 병력이 있는 환자

   • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 매개 갑상선기능저하증의 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.
   • 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
6. 조절되지 않는 특발성 폐 섬유증 또는 약물 유발성 폐렴

7. 연구 등록 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제 포함)를 사용한 치료

   • 흡입용 코르티코스테로이드 또는 메게스테롤 아세테이트로 치료하는 것은 허용됩니다.

8. 아테졸리주맙 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자