CD24Fc とイピリムマブおよびニボルマブの併用により irAE が減少 (CINDI) (CINDI)
2021年5月27日 更新者：OncoImmune, Inc.
転移性黒色腫患者を対象としたCD24Fcとチェックポイント阻害剤を組み合わせた第Ib/II相研究
これは、irAEを減少させるためにCD24Fcとイピリムマブおよびニボルマブを併用することの安全性と有効性を試験する第Ib/II相臨床試験で、中間解析と安全性と反応停止ルールが組み込まれています。
調査の概要
詳細な説明
これは、CD24Fc の固定推奨第 2 相用量 (RP2D) を使用する第 1b/II 相臨床試験であり、抗がん剤治療の経験がない患者を対象に、CD24Fc とイピリムマブおよびニボルマブを組み合わせて免疫療法併用の毒性を軽減する安全性と有効性を調査します。 PD1/L1 ベースのチェックポイント阻害剤。
ニボルマブとイピリムマブの投与量は、各適応症に対して FDA が承認したレベルに固定されます。
薬剤の投与は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで継続されます。
12か月の治験治療を完了し、管理可能な毒性で臨床的利益を示した患者には、治験責任医師と製薬会社との合意に基づき、さらに12か月治療を継続する機会が与えられます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男性または女性。
- 組織学的に切除不能と確認されたステージIIIまたはステージIVの転移性黒色腫を有し、これまでにCD24Fc、抗CTLA4および抗PD1/PDL1阻害剤による治療を受けておらず、進行が記録されている患者。
- 画像スキャンを使用して RECIST v1.1 基準に従って測定可能な疾患、または RECIST 基準を満たしていない場合でも、写真と定規で適切に記録できる周辺病変。
- 患者は、連続生検のために病変にアクセスできる必要があります（コア針生検または切除が推奨されますが、細針吸引は対象外です）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 妊娠の可能性のある女性は、投与開始後24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、また、妊娠検査が陰性となった時点から最後の投与後6ヶ月まで研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。薬の研究。 効果的な避妊方法には、禁欲、ホルモン避妊薬とバリア法、またはダブルバリア法との併用が含まれます。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含まれる可能性があります。 妊娠可能な男性は、治験薬の投与中および治験薬の最後の投与後6か月以内に効果的な避妊方法を使用することにも同意する必要があります。
- 患者は、C1D1 から 14 日以内に大手術または重大な外傷の影響から完全に回復していなければなりません。
以下に定義されている適切な血液、肝臓、腎臓の機能:
- 絶対好中球数 ≥1 X 109/L、
- Hgb > 8 g/dL
- 血小板数 ≥ 75 X 109/L、
- AST/ALT/ビリルビン≤3X ULN (ギルバート症候群の患者はビリルビンレベルが高くなる可能性があります)。
- クレアチニン ≤ 3 X ULN、または Cockcroft-Gault 式を使用して計算された CrCl > 30 mL/min。
- 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべての研究要件に従うこと。
除外基準
- 活動性の二次悪性腫瘍。ただし、その悪性腫瘍が安全性の評価を妨げるものではないと予想され、医療モニターによって承認されている場合を除きます。
- C1D1発生後28日以内の治験薬の使用。
- C1D1から14日以内の化学療法、標的療法、成長因子療法、または放射線療法。
- -C1D1前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
- 既知の活動性CNS病変を有する患者は除外される（すなわち、X線撮影上不安定で症状のある病変を有する患者）。 ただし、定位固定療法または手術で治療された患者は、脳内で疾患の進行を示す臨床的証拠がない場合は対象となります。
- C1D1以前の28日以内に生ワクチンを受けている。
- 既知の活動性かつ臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症。
- 活動性B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患（全身療法を必要とする活動性感染症に罹患している患者を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性黒色腫
進行性黒色腫の患者。
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CD24Fcは、480 mgの用量で3週ごとに4回、その後4週ごとに最大6回、IV点滴として投与されます。
他の名前：
イピリムマブは、3週ごとに4回、IV点滴として投与されます。転移性黒色腫の場合、用量は3mg/kg、3週ごとに4回です。
他の名前：
ニボルマブは点滴静注で投与されます。
転移性黒色腫の場合、用量は 1mg/kg、3 週ごとに 4 回、その後 480 mg、4 週ごとに最長 1 年間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD24Fc とイピリムマブおよびニボルマブの併用の安全性および忍容性
時間枠：4週間
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薬剤の初回投与後 4 週間におけるグレード 3 以上の治療関連有害事象 (TRAE) の割合。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のプロファイル
時間枠：1年
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1年間の治療関連の有害事象を集計するため
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1年
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客観的応答率 (OPR)
時間枠：1年
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CD24Fc、イピリムマブ、ニボルマブの併用療法による1年後の客観的奏効率率
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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CD24Fc、イピリムマブ、ニボルマブ併用療法による1年時の無増悪生存率。
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1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：1年
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CD24Fc、イピリムマブ、ニボルマブ併用療法による1年時点の全生存率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7110-004
- R44CA250889 (米国 NIH グラント/契約)
- CD24-004-CINDI (その他の識別子：OncoImmune)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CD24Fcの臨床試験
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Tianhong LiNational Cancer Institute (NCI); OncoImmune, Inc.終了しました
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OncoImmune, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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OncoImmune, Inc.University of Maryland, Baltimore終了しました