IrAE(CINDI)를 감소시키기 위한 이필리무맙 및 니볼루맙과의 CD24Fc (CINDI)

포함 기준

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 문서화된 진행과 함께 이전에 CD24Fc, 항-CTLA4 및 항-PD1/PDL1 억제제로 치료받은 적이 없는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 전이성 흑색종 환자.
3. 영상 스캔을 사용하여 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 RECIST 기준을 충족하지 않더라도 그림과 눈금자로 적절하게 문서화할 수 있는 말초 병변.
4. 환자는 순차적 생검을 위해 접근 가능한 병변이 있어야 합니다(코어 바늘 생검 또는 절제 선호, 미세 바늘 흡인은 적합하지 않음).
5. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
6. 가임 여성은 투여 시작 후 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 임신 검사 결과가 음성일 때부터 이 약을 마지막으로 투여한 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물. 효과적인 피임법에는 금욕, 장벽 피임법과 결합된 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법이 있습니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다. 가임 남성은 또한 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 환자는 C1D1 발생 14일 이내에 대수술이나 심각한 외상의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.

8. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

   • 절대 호중구 수 ≥1 X 109/L,
   • Hgb > 8g/dL
   • 혈소판 수 ≥ 75 X 109/L,
   • AST/ALT/빌리루빈 ≤3X ULN(길버트 증후군 환자는 빌리루빈 수치가 더 높을 수 있음).
   • 크레아티닌 ≤ 3 X ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 CrCl > 30mL/분.
9. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준

1. 악성이 안전성 평가를 방해할 것으로 예상되지 않고 Medical Monitor의 승인을 받은 경우가 아닌 활성 이차 악성 종양.
2. C1D1 발생 28일 이내의 조사 약물 사용.
3. C1D1의 14일 이내 화학 요법, 표적 요법, 성장 인자 또는 방사선 요법.
4. C1D1 이전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법.
5. 알려진 활성 CNS 병변이 있는 환자(즉, 방사선학적으로 불안정하고 증상이 있는 병변이 있는 환자)는 제외됩니다. 그러나 정위 요법 또는 수술로 치료받은 환자는 뇌에서 질병 진행의 임상적 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
6. C1D1 발생 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
7. 알려진 활성 및 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
8. 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병(전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자 포함).