大動脈弁狭窄症の高齢患者におけるATTRアミロイドーシス
2022年12月14日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
重度の大動脈弁狭窄症は、平均弁横断圧勾配（MTPG）が 40mmHg を超え、計算された大動脈弁面積が 1cm2 未満であると定義されます。 しかし、かなりの割合の患者は、正常な左心室駆出率 (LVEF > 50%) にもかかわらず、1 回拍出量の減少 (体表面積で指数化された 1 回拍出量 ≤ 35ml/m2) により MTPG < 40mmHg になります。 このエンティティは、逆説的な低流量低勾配大動脈狭窄症 (PLFLG AS) と呼ばれ、予後不良と関連しています。
ATTR アミロイドーシスは高齢者の疾患であり、重度の大動脈弁狭窄症の患者と共存する可能性があります。 症例報告と小規模な観察研究は、老人性 ATTR アミロイドーシスが頻繁に発生する可能性があることを示唆していますが、大動脈弁狭窄症の患者では過小診断されている可能性があります。 PLFLG AS と心臓アミロイドーシスの間には、症状に関して有意な重複があり、年齢とともに有病率が増加し、同心円状肥大、左心室 (LV) の拡張期充満障害、および駆出率が維持されているにもかかわらず縦方向の左心室機能障害が発生します。 PLFLG AS患者で観察される低流量状態の根底にあるメカニズムである1回拍出量の減少に。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
489
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、3010
- University Hospital Bern - Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-症候性で重度の大動脈弁狭窄症の患者（経カテーテル）大動脈弁置換術の事前評価を受けている
説明
包含基準:
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
除外基準:
- 他の弁の軽度以上の弁膜症
- 平均余命が1年未満のその他の重篤な疾患
- 日常的な臨床診療や非 CE マーク付き機器の使用を妨害する治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者
TAVR評価のために紹介された高齢患者
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心筋シンチグラフィー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンチグラフィーでグレード 2 または 3 の心臓への取り込みがあり、免疫学的アッセイで病理学的軽鎖がない患者の割合
時間枠：入院【7日間】
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発生率の評価
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入院【7日間】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因および心血管死亡率
時間枠：30日、12ヶ月
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臨床エンドポイント
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30日、12ヶ月
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CPET - 最大運動能力
時間枠：入院【7日間】
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機能エンドポイント
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入院【7日間】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Stortecky, MD、Swiss Cardiovascular Center Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4083 / KEK-Nr. 2019-00880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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