- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04061213
ATTR-Amyloidose bei älteren Patienten mit Aortenstenose
Eine schwere Aortenstenose ist definiert mit einem mittleren transvalvulären Druckgradienten (MTPG) > 40 mmHg und einer berechneten Aortenklappenfläche von < 1 cm2. Ein beträchtlicher Anteil der Patienten hat jedoch ein MTPG < 40 mmHg aufgrund eines reduzierten Schlagvolumens (Schlagvolumen indiziert auf die Körperoberfläche ≤ 35 ml/m2) trotz einer normalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF > 50 %). Diese Entität wird als paradoxe Low-Flow-Low-Gradienten-Aortenstenose (PLFLG AS) bezeichnet und ist mit einer schlechteren Prognose verbunden.
Die ATTR-Amyloidose ist eine Erkrankung älterer Menschen und kann bei Patienten mit schwerer Aortenstenose koexistieren. Fallberichte und kleine Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die senile ATTR-Amyloidose bei Patienten mit Aortenstenose häufig, aber unterdiagnostiziert sein könnte. Es gibt signifikante Überschneidungen zwischen PLFLG-AS und kardialer Amyloidose in Bezug auf Symptome, zunehmende Prävalenz mit dem Alter, konzentrische Hypertrophie, beeinträchtigte diastolische Füllung des linken Ventrikels (LV), sowie longitudinale LV-Dysfunktion trotz erhaltener Ejektionsfraktion - alles Merkmale, die führen zu einer Verringerung des Schlagvolumens, dem zugrunde liegenden Mechanismus des Low-Flow-Zustands, wie er bei PLFLG-AS-Patienten beobachtet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische, schwere Aortenstenose
Ausschlusskriterien:
- Mehr als eine leichte Herzklappenerkrankung jeder anderen Klappe
- Andere schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
- Die Teilnahme an einer Studie, die die klinische Routinepraxis beeinträchtigt, oder die Verwendung eines nicht CE-gekennzeichneten Geräts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose
Ältere Patienten, die zur TAVI-Evaluierung überwiesen wurden
|
Myokardszintigraphie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit kardialer Aufnahme Grad 2 oder 3 in der Szintigraphie und ohne pathologische Leichtketten in immunologischen Assays
Zeitfenster: Im Krankenhaus [7 Tage]
|
Auswertung der Inzidenzrate
|
Im Krankenhaus [7 Tage]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate
|
Klinische Endpunkte
|
30 Tage, 12 Monate
|
CPET - maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Im Krankenhaus [7 Tage]
|
Funktionale Endpunkte
|
Im Krankenhaus [7 Tage]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Proteostase-Mängel
- Aortenklappenstenose
- Amyloidose
- Verengung, pathologisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Technetium Tc 99m 1,1-Diphosphonopropan-2,3-dicarbonsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 4083 / KEK-Nr. 2019-00880
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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