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ATTR-Amyloidose bei älteren Patienten mit Aortenstenose

14. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Eine schwere Aortenstenose ist definiert mit einem mittleren transvalvulären Druckgradienten (MTPG) > 40 mmHg und einer berechneten Aortenklappenfläche von < 1 cm2. Ein beträchtlicher Anteil der Patienten hat jedoch ein MTPG < 40 mmHg aufgrund eines reduzierten Schlagvolumens (Schlagvolumen indiziert auf die Körperoberfläche ≤ 35 ml/m2) trotz einer normalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF > 50 %). Diese Entität wird als paradoxe Low-Flow-Low-Gradienten-Aortenstenose (PLFLG AS) bezeichnet und ist mit einer schlechteren Prognose verbunden.

Die ATTR-Amyloidose ist eine Erkrankung älterer Menschen und kann bei Patienten mit schwerer Aortenstenose koexistieren. Fallberichte und kleine Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die senile ATTR-Amyloidose bei Patienten mit Aortenstenose häufig, aber unterdiagnostiziert sein könnte. Es gibt signifikante Überschneidungen zwischen PLFLG-AS und kardialer Amyloidose in Bezug auf Symptome, zunehmende Prävalenz mit dem Alter, konzentrische Hypertrophie, beeinträchtigte diastolische Füllung des linken Ventrikels (LV), sowie longitudinale LV-Dysfunktion trotz erhaltener Ejektionsfraktion - alles Merkmale, die führen zu einer Verringerung des Schlagvolumens, dem zugrunde liegenden Mechanismus des Low-Flow-Zustands, wie er bei PLFLG-AS-Patienten beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern - Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose, die sich einer Vorabevaluierung für einen (Transkatheter-)Aortenklappenersatz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische, schwere Aortenstenose

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine leichte Herzklappenerkrankung jeder anderen Klappe
  • Andere schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Die Teilnahme an einer Studie, die die klinische Routinepraxis beeinträchtigt, oder die Verwendung eines nicht CE-gekennzeichneten Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose
Ältere Patienten, die zur TAVI-Evaluierung überwiesen wurden
Myokardszintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit kardialer Aufnahme Grad 2 oder 3 in der Szintigraphie und ohne pathologische Leichtketten in immunologischen Assays
Zeitfenster: Im Krankenhaus [7 Tage]
Auswertung der Inzidenzrate
Im Krankenhaus [7 Tage]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate
Klinische Endpunkte
30 Tage, 12 Monate
CPET - maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Im Krankenhaus [7 Tage]
Funktionale Endpunkte
Im Krankenhaus [7 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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