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Amylose ATTR chez les patients âgés atteints de sténose aortique

14 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Une sténose aortique sévère est définie par un gradient de pression transvalvulaire moyen (MTPG) > 40 mmHg et une surface valvulaire aortique calculée < 1 cm2. Cependant, une proportion considérable de patients ont un MTPG < 40 mmHg en raison d'un volume d'éjection systolique réduit (volume d'éjection systolique indexé sur la surface corporelle ≤ 35 ml/m2) malgré une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (FEVG > 50 %). Cette entité est appelée sténose aortique paradoxale à faible débit et à faible gradient (PLFLG AS) et est associée à un pronostic plus sombre.

L'amylose ATTR est une maladie des personnes âgées et peut coexister chez les patients atteints de sténose aortique sévère. Des rapports de cas et de petites études observationnelles suggèrent que l'amylose ATTR sénile pourrait être fréquente mais sous-diagnostiquée chez les patients atteints de sténose aortique. Il existe un chevauchement significatif entre le PLFLG AS et l'amylose cardiaque en ce qui concerne les symptômes, la prévalence croissante avec l'âge, l'hypertrophie concentrique, le remplissage diastolique altéré du ventricule gauche (VG), ainsi que le dysfonctionnement longitudinal du VG malgré la fraction d'éjection préservée - toutes les caractéristiques, qui conduisent à une réduction du volume d'éjection systolique, le mécanisme sous-jacent de l'état de faible débit observé chez les patients PLFLG AS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

489

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern - Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique subissant une pré-évaluation pour un remplacement valvulaire aortique (transcathéter)

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose aortique sévère symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Maladie valvulaire plus que bénigne de toute autre valve
  • Autre maladie grave avec une espérance de vie < 1 an
  • Participer à un essai interférant avec la pratique clinique de routine ou l'utilisation d'un dispositif non marqué CE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique
Patients âgés référés pour une évaluation TAVI
Test diagnostique: Scintigraphie Tc-99m-DPD
Scintigraphie myocardique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une fixation cardiaque de grade 2 ou 3 en scintigraphie et sans chaînes légères pathologiques dans les dosages immunologiques
Délai: À l'hôpital [7 jours]
Évaluation du taux d'incidence
À l'hôpital [7 jours]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes et cardiovasculaire
Délai: 30 jours, 12 mois
Paramètres cliniques
30 jours, 12 mois
CPET - capacité d'exercice maximale
Délai: À l'hôpital [7 jours]
Points finaux fonctionnels
À l'hôpital [7 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4083 / KEK-Nr. 2019-00880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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