- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061213
Amiloidosis ATTR en pacientes ancianos con estenosis aórtica
La estenosis aórtica grave se define con un gradiente de presión transvalvular medio (MTPG) > 40 mmHg y un área de la válvula aórtica calculada < 1 cm2. Sin embargo, una proporción considerable de pacientes tiene un MTPG < 40 mmHg debido a un volumen sistólico reducido (volumen sistólico indexado al área de superficie corporal ≤ 35 ml/m2) a pesar de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (FEVI > 50%). Esta entidad se denomina estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente (PLFLG AS) y se asocia con un peor pronóstico.
La amiloidosis ATTR es una enfermedad de la tercera edad y puede coexistir en pacientes con estenosis aórtica grave. Informes de casos y pequeños estudios observacionales sugieren que la amiloidosis ATTR senil podría ser frecuente pero infradiagnosticada en pacientes con estenosis aórtica. Existe una superposición significativa entre PLFLG AS y la amiloidosis cardíaca con respecto a los síntomas, aumentando la prevalencia con la edad, la hipertrofia concéntrica, el llenado diastólico alterado del ventrículo izquierdo (VI), así como la disfunción longitudinal del VI a pesar de la fracción de eyección conservada, todas características que conducen a a una reducción en el volumen sistólico, el mecanismo subyacente de la condición de bajo flujo como se observa en pacientes con PLFLG AS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- University Hospital Bern - Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica grave sintomática
Criterio de exclusión:
- Más que enfermedad valvular leve de cualquier otra válvula
- Otra enfermedad grave con una esperanza de vida < 1 año
- Participar en un ensayo que interfiere con la práctica clínica habitual o el uso de un dispositivo sin la marca CE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática
Pacientes de edad avanzada referidos para evaluación de TAVR
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Gammagrafía miocárdica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con captación cardíaca grado 2 o 3 en la gammagrafía y sin cadenas ligeras patológicas en los ensayos inmunológicos
Periodo de tiempo: En el hospital [7 días]
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Evaluación de la tasa de incidencia
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En el hospital [7 días]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses
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Criterios de valoración clínicos
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30 días, 12 meses
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CPET - capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: En el hospital [7 días]
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Puntos finales funcionales
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En el hospital [7 días]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Deficiencias de proteostasis
- Estenosis de la válvula aórtica
- Amilosis
- Constricción Patológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Tecnecio Tc 99m Ácido 1,1-difosfonopropano-2,3-dicarboxílico
Otros números de identificación del estudio
- 4083 / KEK-Nr. 2019-00880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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