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Amiloidosis ATTR en pacientes ancianos con estenosis aórtica

14 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

La estenosis aórtica grave se define con un gradiente de presión transvalvular medio (MTPG) > 40 mmHg y un área de la válvula aórtica calculada < 1 cm2. Sin embargo, una proporción considerable de pacientes tiene un MTPG < 40 mmHg debido a un volumen sistólico reducido (volumen sistólico indexado al área de superficie corporal ≤ 35 ml/m2) a pesar de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (FEVI > 50%). Esta entidad se denomina estenosis aórtica paradójica de bajo flujo y bajo gradiente (PLFLG AS) y se asocia con un peor pronóstico.

La amiloidosis ATTR es una enfermedad de la tercera edad y puede coexistir en pacientes con estenosis aórtica grave. Informes de casos y pequeños estudios observacionales sugieren que la amiloidosis ATTR senil podría ser frecuente pero infradiagnosticada en pacientes con estenosis aórtica. Existe una superposición significativa entre PLFLG AS y la amiloidosis cardíaca con respecto a los síntomas, aumentando la prevalencia con la edad, la hipertrofia concéntrica, el llenado diastólico alterado del ventrículo izquierdo (VI), así como la disfunción longitudinal del VI a pesar de la fracción de eyección conservada, todas características que conducen a a una reducción en el volumen sistólico, el mecanismo subyacente de la condición de bajo flujo como se observa en pacientes con PLFLG AS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

489

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BE
      • Bern, BE, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern - Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que se someten a una evaluación previa para reemplazo de válvula aórtica (transcatéter)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica grave sintomática

Criterio de exclusión:

  • Más que enfermedad valvular leve de cualquier otra válvula
  • Otra enfermedad grave con una esperanza de vida < 1 año
  • Participar en un ensayo que interfiere con la práctica clínica habitual o el uso de un dispositivo sin la marca CE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática
Pacientes de edad avanzada referidos para evaluación de TAVR
Gammagrafía miocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con captación cardíaca grado 2 o 3 en la gammagrafía y sin cadenas ligeras patológicas en los ensayos inmunológicos
Periodo de tiempo: En el hospital [7 días]
Evaluación de la tasa de incidencia
En el hospital [7 días]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses
Criterios de valoración clínicos
30 días, 12 meses
CPET - capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: En el hospital [7 días]
Puntos finales funcionales
En el hospital [7 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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