Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATTR Amyloidose hos ældre patienter med aortastenose

14. december 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Alvorlig aortastenose er defineret med en gennemsnitlig transvalvulær trykgradient (MTPG) > 40 mmHg og et beregnet aortaklapareal på < 1 cm2. En betydelig del af patienterne har dog en MTPG < 40 mmHg på grund af et reduceret slagvolumen (slagvolumen indekseret til kropsoverfladeareal ≤ 35 ml/m2) på trods af en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF > 50%). Denne enhed kaldes paradoksal lav-flow lavgradient aortastenose (PLFLG AS) og er forbundet med en dårligere prognose.

ATTR amyloidose er en sygdom hos ældre og kan eksistere side om side hos patienter med svær aortastenose. Caserapporter og små observationsstudier tyder på, at senil ATTR-amyloidose kan være hyppig, men underdiagnosticeret hos patienter med aortastenose. Der er signifikant overlap mellem PLLFG AS og hjerteamyloidose med hensyn til symptomer, stigende prævalens med alderen, koncentrisk hypertrofi, nedsat diastolisk fyldning af venstre ventrikel (LV), samt longitudinel LV dysfunktion trods bevaret ejektionsfraktion - alle træk, som fører til til en reduktion i slagvolumen, den underliggende mekanisme for lavflowtilstanden som observeret hos PLFLG AS-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

489

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern - Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk, svær aortastenose, der gennemgår præ-evaluering for (transkateter) aortaklapudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk, alvorlig aortastenose

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end mild klapsygdom af nogen anden klap
  • Anden alvorlig sygdom med en forventet levetid < 1 år
  • Deltagelse i forsøg, der forstyrrer rutinemæssig klinisk praksis eller brug af en ikke-CE-mærket enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose
Ældre patienter henvist til TAVR-evaluering
Diagnostisk test: Tc-99m-DPD scintigrafi
Myokardiescintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med grad 2 eller 3 hjerteoptagelse i scintigrafi og uden patologiske lette kæder i immunologiske assays
Tidsramme: På hospitalet [7 dage]
Evaluering af incidensrate
På hospitalet [7 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder
Kliniske endepunkter
30 dage, 12 måneder
CPET - maksimal træningskapacitet
Tidsramme: På hospitalet [7 dage]
Funktionelle endepunkter
På hospitalet [7 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4083 / KEK-Nr. 2019-00880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner