- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061213
ATTR Amyloidose hos ældre patienter med aortastenose
Alvorlig aortastenose er defineret med en gennemsnitlig transvalvulær trykgradient (MTPG) > 40 mmHg og et beregnet aortaklapareal på < 1 cm2. En betydelig del af patienterne har dog en MTPG < 40 mmHg på grund af et reduceret slagvolumen (slagvolumen indekseret til kropsoverfladeareal ≤ 35 ml/m2) på trods af en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF > 50%). Denne enhed kaldes paradoksal lav-flow lavgradient aortastenose (PLFLG AS) og er forbundet med en dårligere prognose.
ATTR amyloidose er en sygdom hos ældre og kan eksistere side om side hos patienter med svær aortastenose. Caserapporter og små observationsstudier tyder på, at senil ATTR-amyloidose kan være hyppig, men underdiagnosticeret hos patienter med aortastenose. Der er signifikant overlap mellem PLLFG AS og hjerteamyloidose med hensyn til symptomer, stigende prævalens med alderen, koncentrisk hypertrofi, nedsat diastolisk fyldning af venstre ventrikel (LV), samt longitudinel LV dysfunktion trods bevaret ejektionsfraktion - alle træk, som fører til til en reduktion i slagvolumen, den underliggende mekanisme for lavflowtilstanden som observeret hos PLFLG AS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk, alvorlig aortastenose
Ekskluderingskriterier:
- Mere end mild klapsygdom af nogen anden klap
- Anden alvorlig sygdom med en forventet levetid < 1 år
- Deltagelse i forsøg, der forstyrrer rutinemæssig klinisk praksis eller brug af en ikke-CE-mærket enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose
Ældre patienter henvist til TAVR-evaluering
|
Myokardiescintigrafi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med grad 2 eller 3 hjerteoptagelse i scintigrafi og uden patologiske lette kæder i immunologiske assays
Tidsramme: På hospitalet [7 dage]
|
Evaluering af incidensrate
|
På hospitalet [7 dage]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder
|
Kliniske endepunkter
|
30 dage, 12 måneder
|
CPET - maksimal træningskapacitet
Tidsramme: På hospitalet [7 dage]
|
Funktionelle endepunkter
|
På hospitalet [7 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Proteostase mangler
- Aortaklapstenose
- Amyloidose
- Forsnævring, patologisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Technetium Tc 99m 1,1-diphosphonopropan-2,3-dicarboxylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4083 / KEK-Nr. 2019-00880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose Symptomatisk
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med Tc-99m-DPD scintigrafi
-
Memorial Health University Medical CenterUkendtBrystkræft | Sentinel lymfeknudebiopsiForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIonis Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAmyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopatiForenede Stater
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ); Centro de Investigação... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKarpaltunnelsyndrom | Transthyretin amyloidosePortugal
-
Navidea BiopharmaceuticalsRekrutteringRheumatoid arthritisForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Navidea BiopharmaceuticalsAfsluttetKaposis sarkomForenede Stater
-
Far Eastern Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramAfsluttetNeoplasmer i centralnervesystemet | Tumor i centralnervesystemetForenede Stater
-
Navidea BiopharmaceuticalsAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Navidea BiopharmaceuticalsAfsluttetMelanom | BrystkræftForenede Stater