- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04061213
Amiloidose ATTR em Idosos com Estenose Aórtica
A estenose aórtica grave é definida com um gradiente médio de pressão transvalvar (MTPG) > 40mmHg e uma área calculada da válvula aórtica < 1cm2. No entanto, uma proporção considerável de pacientes tem um MTPG < 40mmHg devido a um volume sistólico reduzido (volume sistólico indexado à área de superfície corporal ≤ 35ml/m2), apesar de uma fração de ejeção ventricular esquerda normal (FEVE > 50%). Esta entidade é denominada estenose aórtica de baixo gradiente paradoxal de baixo fluxo (PLFLG AS) e está associada a um pior prognóstico.
A amiloidose ATTR é uma doença de idosos e pode coexistir em pacientes com estenose aórtica grave. Relatos de casos e pequenos estudos observacionais sugerem que a amiloidose ATTR senil pode ser frequente, mas subdiagnosticada em pacientes com estenose aórtica. Existe uma sobreposição significativa entre PLFLG AS e amiloidose cardíaca no que diz respeito aos sintomas, aumentando a prevalência com a idade, hipertrofia concêntrica, enchimento diastólico prejudicado do ventrículo esquerdo (VE), bem como disfunção longitudinal do VE apesar da fração de ejeção preservada - todas as características, que levam a uma redução no volume sistólico, o mecanismo subjacente da condição de baixo fluxo, conforme observado em pacientes PLFLG AS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3010
- University Hospital Bern - Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica grave sintomática
Critério de exclusão:
- Mais do que doença valvular leve de qualquer outra válvula
- Outra doença grave com expectativa de vida < 1 ano
- Participar de um estudo interferindo na prática clínica de rotina ou no uso de um dispositivo sem marcação CE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com estenose aórtica grave sintomática
Idosos encaminhados para avaliação de TAVR
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Cintilografia miocárdica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com captação cardíaca grau 2 ou 3 na cintilografia e sem cadeias leves patológicas em ensaios imunológicos
Prazo: Hospitalar [7 dias]
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Avaliação da taxa de incidência
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Hospitalar [7 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: 30 dias, 12 meses
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Desfechos Clínicos
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30 dias, 12 meses
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TCPE - capacidade máxima de exercício
Prazo: Hospitalar [7 dias]
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Pontos finais funcionais
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Hospitalar [7 dias]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Deficiências de Proteostase
- Estenose da Válvula Aórtica
- Amiloidose
- Constrição Patológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Tecnécio Tc 99m ácido 1,1-difosfonopropano-2,3-dicarboxílico
Outros números de identificação do estudo
- 4083 / KEK-Nr. 2019-00880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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