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Amiloidose ATTR em Idosos com Estenose Aórtica

14 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

A estenose aórtica grave é definida com um gradiente médio de pressão transvalvar (MTPG) > 40mmHg e uma área calculada da válvula aórtica < 1cm2. No entanto, uma proporção considerável de pacientes tem um MTPG < 40mmHg devido a um volume sistólico reduzido (volume sistólico indexado à área de superfície corporal ≤ 35ml/m2), apesar de uma fração de ejeção ventricular esquerda normal (FEVE > 50%). Esta entidade é denominada estenose aórtica de baixo gradiente paradoxal de baixo fluxo (PLFLG AS) e está associada a um pior prognóstico.

A amiloidose ATTR é uma doença de idosos e pode coexistir em pacientes com estenose aórtica grave. Relatos de casos e pequenos estudos observacionais sugerem que a amiloidose ATTR senil pode ser frequente, mas subdiagnosticada em pacientes com estenose aórtica. Existe uma sobreposição significativa entre PLFLG AS e amiloidose cardíaca no que diz respeito aos sintomas, aumentando a prevalência com a idade, hipertrofia concêntrica, enchimento diastólico prejudicado do ventrículo esquerdo (VE), bem como disfunção longitudinal do VE apesar da fração de ejeção preservada - todas as características, que levam a uma redução no volume sistólico, o mecanismo subjacente da condição de baixo fluxo, conforme observado em pacientes PLFLG AS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

489

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BE
      • Bern, BE, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern - Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose aórtica grave sintomática submetidos a pré-avaliação para substituição (transcateter) da válvula aórtica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose aórtica grave sintomática

Critério de exclusão:

  • Mais do que doença valvular leve de qualquer outra válvula
  • Outra doença grave com expectativa de vida < 1 ano
  • Participar de um estudo interferindo na prática clínica de rotina ou no uso de um dispositivo sem marcação CE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com estenose aórtica grave sintomática
Idosos encaminhados para avaliação de TAVR
Cintilografia miocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com captação cardíaca grau 2 ou 3 na cintilografia e sem cadeias leves patológicas em ensaios imunológicos
Prazo: Hospitalar [7 dias]
Avaliação da taxa de incidência
Hospitalar [7 dias]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: 30 dias, 12 meses
Desfechos Clínicos
30 dias, 12 meses
TCPE - capacidade máxima de exercício
Prazo: Hospitalar [7 dias]
Pontos finais funcionais
Hospitalar [7 dias]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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