- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04061213
ATTR-амилоидоз у пожилых пациентов с аортальным стенозом
Тяжелый аортальный стеноз определяется при среднем трансклапанном градиенте давления (MTPG) > 40 мм рт. ст. и рассчитанной площади аортального клапана < 1 см2. Тем не менее, значительная часть пациентов имеет MTPG < 40 мм рт. ст. из-за сниженного ударного объема (ударный объем, индексированный по площади поверхности тела ≤ 35 мл/м2), несмотря на нормальную фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ > 50%). Это состояние называется парадоксальным аортальным стенозом с низким потоком и низким градиентом (PLFLG AS) и связано с худшим прогнозом.
ATTR-амилоидоз — заболевание пожилых людей, которое может сосуществовать у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Сообщения о клинических случаях и небольшие обсервационные исследования позволяют предположить, что старческий ATTR-амилоидоз может быть частым, но не диагностируемым у пациентов с аортальным стенозом. Существует значительное совпадение между PLFLG AS и сердечным амилоидозом в отношении симптомов, увеличения распространенности с возрастом, концентрической гипертрофии, нарушения диастолического наполнения левого желудочка (ЛЖ), а также продольной дисфункции ЛЖ, несмотря на сохраненную фракцию выброса - все признаки, которые приводят к к снижению ударного объема, что является основным механизмом состояния низкого потока, наблюдаемого у пациентов с PLFLG AS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический, тяжелый аортальный стеноз
Критерий исключения:
- Более легкая клапанная болезнь любого другого клапана
- Другое тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Участие в испытании, мешающее обычной клинической практике, или использование устройства без маркировки CE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом
Пациенты пожилого возраста, направленные на оценку TAVR
|
Сцинтиграфия миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с сердечным захватом 2 или 3 степени при сцинтиграфии и без патологических легких цепей в иммунологических анализах
Временное ограничение: В больнице [7 дней]
|
Оценка заболеваемости
|
В больнице [7 дней]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев
|
Клинические конечные точки
|
30 дней, 12 месяцев
|
|
CPET - максимальная переносимость физических нагрузок
Временное ограничение: В больнице [7 дней]
|
Функциональные конечные точки
|
В больнице [7 дней]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Недостатки протеостаза
- Стеноз аортального клапана
- Амилоидоз
- Сужение, Патологическое
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Технеций Tc 99m 1,1-дифосфонопропан-2,3-дикарбоновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 4083 / KEK-Nr. 2019-00880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .