Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATTR-амилоидоз у пожилых пациентов с аортальным стенозом

14 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Тяжелый аортальный стеноз определяется при среднем трансклапанном градиенте давления (MTPG) > 40 мм рт. ст. и рассчитанной площади аортального клапана < 1 см2. Тем не менее, значительная часть пациентов имеет MTPG < 40 мм рт. ст. из-за сниженного ударного объема (ударный объем, индексированный по площади поверхности тела ≤ 35 мл/м2), несмотря на нормальную фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ > 50%). Это состояние называется парадоксальным аортальным стенозом с низким потоком и низким градиентом (PLFLG AS) и связано с худшим прогнозом.

ATTR-амилоидоз — заболевание пожилых людей, которое может сосуществовать у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Сообщения о клинических случаях и небольшие обсервационные исследования позволяют предположить, что старческий ATTR-амилоидоз может быть частым, но не диагностируемым у пациентов с аортальным стенозом. Существует значительное совпадение между PLFLG AS и сердечным амилоидозом в отношении симптомов, увеличения распространенности с возрастом, концентрической гипертрофии, нарушения диастолического наполнения левого желудочка (ЛЖ), а также продольной дисфункции ЛЖ, несмотря на сохраненную фракцию выброса - все признаки, которые приводят к к снижению ударного объема, что является основным механизмом состояния низкого потока, наблюдаемого у пациентов с PLFLG AS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

489

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3010
        • University Hospital Bern - Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, проходящие предварительную оценку (транскатетерной) замены аортального клапана

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический, тяжелый аортальный стеноз

Критерий исключения:

  • Более легкая клапанная болезнь любого другого клапана
  • Другое тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Участие в испытании, мешающее обычной клинической практике, или использование устройства без маркировки CE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом
Пациенты пожилого возраста, направленные на оценку TAVR
Сцинтиграфия миокарда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с сердечным захватом 2 или 3 степени при сцинтиграфии и без патологических легких цепей в иммунологических анализах
Временное ограничение: В больнице [7 дней]
Оценка заболеваемости
В больнице [7 дней]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая и сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев
Клинические конечные точки
30 дней, 12 месяцев
CPET - максимальная переносимость физических нагрузок
Временное ограничение: В больнице [7 дней]
Функциональные конечные точки
В больнице [7 дней]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться