Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATTR-amyloïdose bij oudere patiënten met aortastenose

14 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Ernstige aortastenose wordt gedefinieerd met een gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt (MTPG) > 40 mmHg en een berekend aortaklepoppervlak van < 1 cm2. Een aanzienlijk deel van de patiënten heeft echter een MTPG < 40 mmHg als gevolg van een verminderd slagvolume (slagvolume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak ≤ 35 ml/m2) ondanks een normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF > 50%). Deze entiteit wordt paradoxale low-flow aortastenose met lage gradiënt (PLFLG AS) genoemd en wordt geassocieerd met een slechtere prognose.

ATTR-amyloïdose is een ziekte van ouderen en kan samen voorkomen bij patiënten met ernstige aortastenose. Casusrapporten en kleine observationele studies suggereren dat seniele ATTR-amyloïdose vaak voorkomt, maar ondergediagnosticeerd wordt bij patiënten met aortastenose. Er is een aanzienlijke overlap tussen PLFLG AS en cardiale amyloïdose met betrekking tot symptomen, toenemende prevalentie met de leeftijd, concentrische hypertrofie, verminderde diastolische vulling van het linkerventrikel (LV), evenals longitudinale LV-disfunctie ondanks behouden ejectiefractie - alle kenmerken die leiden tot een vermindering van het slagvolume, het onderliggende mechanisme van de toestand van lage stroom zoals waargenomen bij PLFLG AS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

489

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern - Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische, ernstige aortastenose die pre-evaluatie ondergaan voor (transkatheter) aortaklepvervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische, ernstige aortastenose

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan milde klepziekte van een andere klep
  • Andere ernstige ziekte met een levensverwachting < 1 jaar
  • Deelnemen aan een studie die de routinematige klinische praktijk verstoort of het gebruik van een niet-CE-gemarkeerd apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose
Oudere patiënten verwezen voor TAVR-evaluatie
Diagnostische toets: Tc-99m-DPD-scintigrafie
Myocardiale scintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met opname in het hart van graad 2 of 3 bij scintigrafie en zonder pathologische lichte ketens bij immunologische assays
Tijdsspanne: In het ziekenhuis [7 dagen]
Evaluatie van incidentie
In het ziekenhuis [7 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden
Klinische eindpunten
30 dagen, 12 maanden
CPET - maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: In het ziekenhuis [7 dagen]
Functionele eindpunten
In het ziekenhuis [7 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Stortecky, MD, Swiss Cardiovascular Center Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4083 / KEK-Nr. 2019-00880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren