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女性の乳房手術における効果的な鎮痛薬の選択肢としてのシングルパス vs ダブルパス PECS I および II ブロック。

2020年7月31日 更新者:Hoda Shokri、Ain Shams University

女性の乳房手術における効果的な鎮痛薬の選択肢としてのシングルパス vs ダブルパス PECS I および II ブロック。前向き研究

患者は、コンピューターで生成された乱数法によって 2 つのグループに割り当てられます。シングル ニードル パス PECS I および II ブロック グループでは、患者は、超音波ガイド下で実行される pec I および II ブロックで誘導を受け、同じ側に線形超音波トランスデューサーを使用します。手術の。 患者は、肘が曲げられ、肩が外転される仰臥位に置かれます。 プローブは鎖骨の下に配置されます。 線形プローブと面取りされた先端の針は、面内技術で導入されます。 US プローブは、大胸筋と小胸筋を示す皮膚滅菌後に鎖骨の外側 3 分の 1 の下に最初に配置され、次に胸肩峰動脈を下外側に動かして、大胸筋と小胸筋が視覚化される第 4 肋骨を見つけます。 次に、胸肩峰動脈レベルの第 4 肋骨で小胸筋と前鋸筋が識別されるまで、US プローブを前腋窩線に向かって動かし、針を尾側から頭側まで傾斜した方法で 15 mL プローブを平面に挿入します。ブピバカインの 15 ml を小胸筋と鋸筋の間の潜在的な空間に入れ (PECS II)、それを抜き取り、胸筋の間の平面に別の 15 ml のブピバカインを注入します。 ブロックは、超音波プローブで面内に導入された針で実行され、局所麻酔薬 (LA) 注入が視覚化されます。

二重針パス PECS I および II ブロック グループでは、大胸筋と小胸筋を示す皮膚滅菌後、プローブを最初に鎖骨の外側 3 分の 1 の下に配置し、次に胸肩峰動脈を下外側に動かして、大胸筋と小胸筋が位置する第 4 肋骨を見つけます。可視化された後、針がプローブと一緒に平面に挿入され、ブピバカイン 15 mL が胸筋間の潜在的な空間に入れられます。 2 回目の穿刺では、胸肩峰動脈レベルの第 4 肋骨で小胸筋と前鋸筋が識別されるまで、プローブを前腋窩線に向かって移動させます。ブピバカイン 15mL を小胸筋と鋸筋の間の潜在的な空間に注入します (PECS II)。

調査の概要

詳細な説明

患者は、コンピューターで生成された乱数法によってランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 単一針パス PECS I および II ブロック グループ (n = 30) 患者は、超音波ガイダンス (S -神経; Sono-Site Iberica S.L、マドリッド、スペイン)、手術の同じ側に線形超音波トランスデューサ (10-12 MHz) を使用。 患者は、肘を曲げて肩を外転させた仰臥位に置かれます。 プローブは鎖骨の下に配置されます。 線形プローブと面取りされた先端の針は、面内技術で導入されます。 US プローブは、大胸筋と小胸筋を示す皮膚滅菌後に鎖骨の外側 3 分の 1 の下に最初に配置され、次に胸肩峰動脈を下外側に動かして、大胸筋と小胸筋が視覚化される第 4 肋骨を見つけます。 次に、胸肩峰動脈の高さで第 4 肋骨で小胸筋と前鋸筋が識別されるまで、US プローブを前腋窩線に向かって移動させ、針を、傾斜した方法を使用して尾側から頭側までプローブと一緒に平面に挿入します。負の吸引後、ブピバカイン 0.25% 15mL を小胸筋と鋸筋の間の潜在的な空間に入れ (PECS II)、その後、別のブピバカイン 0.25% 15 mL を胸筋の間の筋膜面に注入します。 ブロックは、超音波プローブで面内に導入された針 (22-G、80 mm (SonoTap、Pajunk、Geisingen、ドイツ)) で実行され、局所麻酔薬 (LA) 注射がリアルタイムで視覚化されます。

ダブルニードルパスPECS IおよびIIブロックグループ(n = 30)では、USプローブは、大胸筋および小胸筋と胸肩峰動脈を示す皮膚滅菌後、最初に鎖骨の外側3分の1の下に配置され、次に下外側に移動して4番目の肋骨を見つけます大胸筋と小胸筋が視覚化される場所で、プローブと一緒に針が平面に挿入され、負の吸引後に 0.25% のブピバカイン 15 mL が胸筋の間の潜在的なスペースに入れられます。 2 回目の穿刺では、胸肩峰動脈レベルの第 4 肋骨で小胸筋と前鋸筋が識別されるまで、US プローブを前腋窩線に向かって移動させます。ブピバカイン 0.25% 15mL を負の吸引後、小胸筋と鋸筋の間の潜在的なスペースに入れます (PECS II)。 ブロックの 15 分後、外科的切開が許可されます。 薬物パックは、研究の性質を知らない薬剤師によって、研究の開始前に準備されます。 不十分な鎮痛は、皮膚切開後および外科手術中の平均血圧および/または心拍数の20%以上の増加と定義され、1 μg/kgフェンタニルの投与によって管理される。 平均呼気終末イソフルラン、術中フェンタニル総投与量が記録されます。 ブロック患者の失敗の場合は除外されます。外科的処置の最後に、麻酔は中止され、神経筋遮断はネオスチグミン(0.05 mg / kg)IVおよびアトロピンiv(0.03 mg / kg)で元に戻されます。患者抜管され、麻酔後のケアユニットに移されます。 術後麻酔ケアユニットでは、血行動態の術後モニタリングは、よく訓練された看護師によって行われます。この看護師は研究に対して盲検化されます。ブロックの感覚レベルは、盲検化された医師によって行われたコールドテストを使用してテストされました。手術後の勉強。

麻酔の導入前に、患者は 100 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用方法を教えられます (0 =「痛みなし」および 100 =「想像できる最悪の痛み」)。 VAS スコア > 4 の場合、フェンタニル 1.0 μg kg-1 のレスキュー用量を静脈内投与します。 ボーラスが投与されます。

一次結果の測定には、各技術の実行時間が含まれます。

副次的結果には、術後のフェンタニル消費量の総量が含まれます。バイタルサインに加えて視覚的アナログスコアが、グループの割り当てと研究の性質を知らされていない研究者によって2、6、10、12、18、24時間で評価されます. 低血圧や呼吸抑制などの術後の有害事象、術後の吐き気と嘔吐(PONV)は、4 段階の数値スケールを使用して評価されます(0 = PONV なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 重度の吐き気または嘔吐が 1 回、および 3 =何度も嘔吐する)。 レスキュー用量のオンダンセトロン 0.1 mg kg-1 を静脈内投与します。スコアが 2 以上の場合。さらに、レスキュー鎮痛薬の初回投与までの時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 50~65歳の女性患者 選択的乳房手術 ASA I II

除外基準:

  • 参加の拒否 治験責任医師または病院スタッフとのコミュニケーションが取れない 肥満(体格指数>40 kg/m2)の患者 両側手術を受けている患者 男性の患者 腎不全(クレアチニン>1.5 mg/dL) 米国麻酔学会(ASA)III-IV患者不完全な医療記録で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルニードルパス PECS I および II ブロックグループ(
プローブは鎖骨の下に配置されます。 プローブとニードルはインプレーン法で導入されます。 米国は、大胸筋と小胸筋を示す鎖骨の外側 3 分の 1 の下に配置され、大胸筋と小胸筋が視覚化される第 4 肋骨を見つけるために下外側に移動します。 US プローブを前腋窩線に向かって動かし、小胸筋と前鋸筋が胸肩峰動脈レベルの第 4 肋骨で識別されるようにし、針を尾側から頭側に斜めに挿入します。15 mL のブピバカイン 0.25% が小胸筋と鋸筋の間に入れて(PECS II)、胸筋の間の平面に15mlのブピバカインを注入するために引き抜きます。 ブロックは、超音波プローブで面内に導入された針で実行され、局所麻酔薬の注入が視覚化されます。
プローブは鎖骨の下に配置されます。 US プローブは、大胸筋と小胸筋を示す鎖骨の外側 3 分の 1 の下に配置され、胸肩峰動脈を下外側に移動して、大胸筋と小胸筋が視覚化される第 4 肋骨を見つけます。 胸肩峰動脈レベルの第 4 肋骨で小胸筋と前鋸筋が識別されるまで、プローブを前腋窩線に向かって移動させます。針は、傾斜した方法を使用して尾側から頭側までプローブと一緒に平面に挿入されます。15 mL のブピバカインを小胸筋と鋸筋の間の潜在的な空間に入れ(PECS II)、その後引き抜いて、胸筋の間の平面にさらに15mlのブピバカインを注入します。 ブロックは、超音波プローブを使用して面内に導入された針で実行され、局所麻酔薬の注入が視覚化されます。
他の名前:
  • シングルニードルパス PECS I および II ブロック
偽コンパレータ:ダブルニードルパス PECS I および II ブロックグループ
プローブは、大胸筋と小胸筋を示す鎖骨の外側 3 分の 1 の下に配置され、胸肩峰動脈を下外側に動かして、大胸筋と小胸筋が可視化されている第 4 肋骨を見つけます。ブピバカイン15mLを胸筋の間に入れます。 2 回目の穿刺では、US プローブを前腋窩線に向かって動かし、小胸筋と前鋸筋を識別します。針は、尾側から頭側までプローブと同じ平面で挿入されます。小胸筋と鋸筋 (PECS II)。
US プローブは、大胸筋と小胸筋を示す皮膚滅菌後に鎖骨の外側 3 分の 1 の下に最初に配置され、次に胸肩峰動脈を下外側に動かして、大胸筋と小胸筋が視覚化される第 4 肋骨を見つけます。ブピバカイン 0.25% の 15 mL の負の吸引が胸筋間の潜在的なスペースに入れられた後、プローブと平面で挿入されます。 2 回目の穿刺では、胸肩峰動脈レベルの第 4 肋骨で小胸筋と前鋸筋が識別されるまで、US プローブを前腋窩線に向かって移動させます。ブピバカイン 0.25% 15mL を負の吸引後、小胸筋と鋸筋の間の潜在的なスペースに入れます (PECS II)。
他の名前:
  • ダブルニードルパス PECS I および II ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各技の演奏時間
時間枠:10~15分
各テクニックの実行時間
10~15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後フェンタニルの総消費量
時間枠:施術後24時間
レスキュー鎮痛剤の投与量
施術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nahed Effat、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月10日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月17日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FMASU R 04/ 2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル統計分析データ分析

IPD 共有時間枠

7ヶ月

IPD 共有アクセス基準

記述統計は、数値パラメトリック データに対して実行され、平均±SD として表示されますが、カテゴリ データは数とパーセンテージとして表示されます。 人口統計データや合併症などの変数は、χ2検定を使用して比較されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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