- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04061668
Single Path versus Double Path PECS I- en II-blokken als een efficiënte pijnstillende keuze bij borstoperaties bij vrouwen.
Single Path versus Double Path PECS I- en II-blokken als een efficiënte pijnstillende keuze bij borstoperaties bij vrouwen. Een prospectieve studie
De patiënten worden door middel van een door de computer gegenereerde random number-methode ingedeeld in 2 groepen: groep met één naaldpad PECS I- en II-blokgroep, waar patiënten inductie krijgen met pec I- en II-blokken die worden uitgevoerd onder ultrasone begeleiding, met een lineaire ultrasone transducer aan dezelfde kant van een operatie. De patiënten worden in rugligging geplaatst waarbij de elleboog gebogen is en de schouder wordt ontvoerd. De sonde wordt onder het sleutelbeen geplaatst. Een lineaire sonde en een naald met afgeschuinde punt zullen worden ingebracht met een in-plane techniek. De US-sonde wordt aanvankelijk onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst na sterilisatie van de huid, waarbij de pectoralis major en minor spieren en de thoraco-acromiale arterie zichtbaar worden en vervolgens inferolateraal verplaatst om de vierde rib te lokaliseren waar de pectoralis major en pectoralis minor spieren worden gevisualiseerd . De US-sonde wordt vervolgens naar de anterieure axillaire lijn verplaatst totdat de pectoralis minor en serratus anterior-spieren worden geïdentificeerd op de 4e rib ter hoogte van de thoraco-acromiale slagader, waarna de naald in het vlak met de sonde wordt ingebracht van caudaal naar craniaal op een schuine manier, 15 ml van bupivacaïne wordt in de potentiële ruimte tussen de pectoralis minor spier en de serratus spier (PECS II) gebracht en vervolgens wordt het teruggetrokken om nog eens 15 ml bupivacaïne te injecteren in het vlak tussen de borstspierspieren. De blokkade wordt uitgevoerd met de naald in het vlak ingebracht met de ultrasone sonde, en de injectie met lokaal anestheticum (LA) wordt gevisualiseerd .
In PECS I- en II-blokgroep met dubbel naaldpad De sonde wordt in eerste instantie onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst na sterilisatie van de huid waarbij de pectoralis major en minor spieren en de thoracoacromiale slagader zichtbaar worden en vervolgens inferolateraal verplaatst om de vierde rib te lokaliseren waar de pectoralis major en pectoralis minor spieren worden gevisualiseerd, wordt de naald in het vlak met de sonde ingebracht en wordt 15 ml bupivacaïne in de potentiële ruimte tussen de borstspierspieren gebracht. Bij de tweede punctie wordt de sonde verplaatst naar de anterieure axillaire lijn totdat de pectoralis minor en serratus anterior-spieren worden geïdentificeerd op de 4e rib ter hoogte van de thoraco-acromiale slagader, waarna de naald in het vlak met de sonde wordt ingebracht van caudaal naar craniaal. 15 ml bupivacaïne wordt in de potentiële ruimte tussen de pectoralis minor spier en de serratus spier (PECS II) gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden willekeurig toegewezen door middel van een computergegenereerde methode met willekeurige getallen in 2 groepen: PECS I- en II-blokgroep met één naald (n = 30) waar patiënten inductie krijgen met pec I- en II-blokken die worden uitgevoerd onder echografische begeleiding (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Spanje), met een lineaire ultrasone transducer (10-12 MHz) aan dezelfde kant van de operatie. De patiënten worden in rugligging geplaatst waarbij de elleboog gebogen is en de schouder wordt ontvoerd. De sonde wordt onder het sleutelbeen geplaatst. Een lineaire sonde en een naald met afgeschuinde punt zullen worden ingebracht met een in-plane techniek. De US-sonde wordt in eerste instantie onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst na sterilisatie van de huid, waarbij de spieren van de pectoralis major en minor en de thoracoacromiale slagader zichtbaar worden, en vervolgens inferolateraal verplaatst om de vierde rib te lokaliseren waar de spieren van de pectoralis major en pectoralis minor worden gevisualiseerd. De US-sonde werd vervolgens verplaatst naar de anterieure axillaire lijn totdat de pectoralis minor en serratus anterior-spieren worden geïdentificeerd op de 4e rib ter hoogte van de thoraco-acromiale slagader, waarna de naald in het vlak met de sonde wordt ingebracht van caudaal naar craniaal op een hellende manier Na negatieve aspiratie wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% in de potentiële ruimte tussen de pectoralis minor spier en de serratus spier (PECS II) gebracht en vervolgens wordt het teruggetrokken om nog eens 15 ml bupivacaïne 0,25% in het fasciale vlak tussen de borstspierspieren te injecteren. De blokkade wordt uitgevoerd met een naald (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Duitsland) die in het vlak wordt ingebracht met de ultrasone sonde, en de lokale anesthesie (LA)-injectie wordt in realtime gevisualiseerd.
In de PECS I- en II-blokgroep met dubbel naaldpad (n = 30) wordt de US-sonde in eerste instantie onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst na sterilisatie van de huid, waarbij de grote en kleine spieren van de borstspier en de thoracoacromiale slagader zichtbaar worden, en vervolgens inferolateraal verplaatst om de vierde rib te lokaliseren waar pectoralis major en pectoralis minor spieren worden gevisualiseerd, wordt de naald in het vlak met de sonde ingebracht en wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% na negatieve aspiratie in de potentiële ruimte tussen de borstspieren gebracht. Bij de tweede punctie wordt de US-sonde verplaatst naar de anterieure axillaire lijn totdat de pectoralis minor en serratus anterior-spieren worden geïdentificeerd op de 4e rib ter hoogte van de thoraco-acromiale slagader, waarna de naald in het vlak met de sonde wordt ingebracht van caudaal naar craniaal in een schuine richting, wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% na negatieve aspiratie in de potentiële ruimte tussen de pectoralis minor spier en de serratus spier gebracht (PECS II). Na 15 minuten van het blok is een chirurgische incisie toegestaan. Medicijnverpakkingen zullen voor aanvang van het onderzoek worden klaargemaakt door een apotheker die niet op de hoogte is van de aard van het onderzoek. Onvoldoende analgesie wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 20% van de gemiddelde bloeddruk en/of hartslag na incisie in de huid en tijdens een chirurgische ingreep die zal worden behandeld door toediening van 1 μg/kg fentanyl. De gemiddelde end-tidal isofluraan, totale intraoperatieve fentanyldosis zal worden geregistreerd. In geval van falen van de blokkade wordt de patiënt uitgesloten. Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt de anesthesie stopgezet en wordt de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met neostigmine (0,05 mg/kg) IV en atropine iv (0,03 mg/kg). Patiënten wordt geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesie zorgafdeling. Op de postoperatieve anesthesiezorgafdeling zal postoperatieve monitoring van de hemodynamiek worden ondergaan door een goed opgeleide verpleegster die geblindeerd zal zijn voor het onderzoek en het sensorische niveau van het blok werd getest met behulp van de koude test, uitgevoerd door een geblindeerde arts voor de aard van de studeren na de operatie.
Voordat de anesthesie wordt ingeleid, wordt patiënten geleerd hoe ze een 100 cm visuele analoge schaal (VAS) moeten gebruiken, 0 = ''geen pijn'' en 100 = ''ergst denkbare pijn''). Als VAS-score > 4, dan wordt een reddingsdosis van een fentanyl 1,0 μg kg-1 i.v. bolus wordt gegeven.
De primaire uitkomstmaten omvatten de uitvoeringstijd van elke techniek.
De secundaire uitkomsten omvatten de totale dosis postoperatief geconsumeerde fentanyl, visuele analoge scores naast de vitale functies zullen worden beoordeeld op 2, 6, 10, 12, 18, 24 uur door een onderzoeker die blind is voor de groepstoewijzing en de aard van het onderzoek . postoperatieve bijwerkingen zoals hypotensie en ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) die zullen worden geëvalueerd met behulp van een vierpunts numerieke schaal (0=geen PONV, 1=lichte misselijkheid, 2=ernstige misselijkheid of een keer braken, en 3= meer dan eens braken). De nooddosis van ondansetron 0,1 mg kg-1 wordt i.v. als de score 2 of meer is. Bovendien, de tijd tot de eerste dosis reddingspijnstiller.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams U
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten van 50-65 jaar electieve borstoperaties ASA I II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen onvermogen om te communiceren met de onderzoekers of het ziekenhuispersoneel obesitas (body mass index>40 kg/m2) patiënten die bilaterale chirurgie ondergaan mannelijke patiënten nierinsufficiëntie (creatinine>1,5 mg/dL) American Society of Anesthesia (ASA) III-IV patiënten met onvolledige medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: pad met enkele naald PECS I en II blokgroep(
De sonde wordt onder het sleutelbeen geplaatst.
Een sonde en naald worden ingebracht met in-plane techniek.
De US wordt onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst, waarbij de spieren van de pectoralis major en minor zichtbaar worden en vervolgens inferolateraal verplaatst om de vierde rib te lokaliseren waar de pectoralis major en de pectoralis minor worden gevisualiseerd.
De US-sonde wordt verplaatst naar de anterieure axillaire lijn totdat de pectoralis minor en serratus anterior-spieren worden geïdentificeerd op de 4e rib ter hoogte van de thoraco-acromiale slagader, waarna de naald schuin van caudaal naar craniaal wordt ingebracht, 15 ml bupivacaïne 0,25% wordt tussen de musculus pectoralis minor en de musculus serratus (PECS II) en vervolgens wordt het teruggetrokken om 15 ml bupivacaïne te injecteren in het vlak tussen de musculus pectoralis.
De blokkade wordt uitgevoerd met de naald in het vlak ingebracht met de ultrasone sonde, en de lokale anesthesie-injectie wordt gevisualiseerd.
|
De sonde wordt onder het sleutelbeen geplaatst.
De US-sonde wordt onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst, waardoor de spieren van de pectoralis major en minor zichtbaar worden, en de thoracoacromiale slagader wordt vervolgens inferolateraal verplaatst om de vierde rib te lokaliseren waar de spieren van de pectoralis major en pectoralis minor worden gevisualiseerd .
De sonde wordt in de richting van de anterieure axillaire lijn bewogen totdat de pectoralis minor en serratus anterior-spieren worden geïdentificeerd op de 4e rib ter hoogte van de thoraco-acromiale slagader, de naald wordt in het vlak met de sonde ingebracht van caudaal naar craniaal op een schuine manier, 15 ml bupivacaïne wordt in de potentiële ruimte tussen de musculus pectoralis minor en de musculus serratus (PECS II) gebracht en vervolgens teruggetrokken om nog eens 15 ml bupivacaïne te injecteren in het vlak tussen de pectoralis-spieren.
De blokkade wordt uitgevoerd met de naald in het vlak ingebracht met de ultrasone sonde, en de lokale verdovingsinjectie wordt gevisualiseerd.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: dubbel naaldpad PECS I en II blokgroep
De sonde wordt onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst dat de spieren van de pectoralis major en minor en de thoracoacromiale slagader laat zien, en wordt vervolgens inferolateraal verplaatst om de vierde rib te lokaliseren waar de spieren van de pectoralis major en de pectoralis minor worden gevisualiseerd. Vervolgens wordt de naald in het vlak met de sonde ingebracht en Tussen de borstspieren wordt 15 ml bupivacaïne geplaatst.
Bij de tweede punctie wordt de US-sonde verplaatst naar de anterieure axillaire lijn totdat de pectoralis minor en serratus anterior-spieren zijn geïdentificeerd, de naald wordt in het vlak met de sonde ingebracht van caudaal naar craniaal, 15 ml bupivacaïne wordt in de potentiële ruimte tussen pectoralis minor spier en serratus spier (PECS II).
|
De US-sonde wordt in eerste instantie onder het buitenste derde deel van het sleutelbeen geplaatst na sterilisatie van de huid, waarbij de pectoralis major en minor spieren en de thoracoacromiale slagader zichtbaar worden. in het vlak met de sonde worden ingebracht en 15 ml bupivacaïne 0,25% na negatieve aspiratie wordt in de potentiële ruimte tussen de borstspierspieren gebracht.
Bij de tweede punctie wordt de US-sonde verplaatst naar de anterieure axillaire lijn totdat de pectoralis minor en serratus anterior-spieren worden geïdentificeerd op de 4e rib ter hoogte van de thoraco-acromiale slagader, waarna de naald in het vlak met de sonde wordt ingebracht van caudaal naar craniaal in een schuine richting, wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% na negatieve aspiratie in de potentiële ruimte tussen de pectoralis minor spier en de serratus spier gebracht (PECS II).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van uitvoering van elke techniek
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten
|
duur van de uitvoering van elke techniek
|
10 tot 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale dosis postoperatieve fentanyl verbruikt
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
dosis reddingspijnstiller
|
24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nahed Effat, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 04/ 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .