- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04061668
Jednościeżkowe kontra dwuścieżkowe bloki PECS I i II jako skuteczny wybór środka przeciwbólowego w operacjach piersi u kobiet.
Jednościeżkowe kontra dwuścieżkowe bloki PECS I i II jako skuteczny wybór środka przeciwbólowego w operacjach piersi u kobiet. Studium prospektywne
Pacjenci są przydzielani metodą generowanych komputerowo liczb losowych do 2 grup: ścieżka jednoigłowa grupa bloków PECS I i II, w której pacjenci otrzymują indukcję blokadami pec I i II wykonywanymi pod kontrolą USG z liniową głowicą ultradźwiękową po tej samej stronie chirurgii. Pacjenci układani są w pozycji leżącej, gdzie łokieć był zgięty, a ramię odwiedzione. Sonda jest umieszczona poniżej obojczyka. Sonda liniowa i igła ze ściętą końcówką zostaną wprowadzone techniką w płaszczyźnie. Sondę USG umieszcza się początkowo poniżej jednej trzeciej zewnętrznej części obojczyka po sterylizacji skóry, uwidaczniając mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesuwa się tętnicę piersiowo-barkową w dół w celu zlokalizowania czwartego żebra, gdzie uwidocznione są mięśnie piersiowe większe i mniejsze. Sonda USG jest następnie przesuwana w kierunku linii pachowej przedniej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowych mniejszych i mięśni zębatych przednich na 4. żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła jest wprowadzana w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki, stosując pochylony sposób, 15 ml bupiwakainy zostanie wprowadzona w potencjalną przestrzeń między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II), następnie zostanie wycofana w celu wstrzyknięcia kolejnych 15 ml bupiwakainy w płaszczyźnie między mięśniami piersiowymi. Blokada zostanie wykonana z igłą wprowadzoną w płaszczyźnie z sondą ultrasonograficzną i uwidoczniona zostanie iniekcja środka miejscowo znieczulającego (LA).
W torze z podwójną igłą Grupa blokady PECS I i II Sondę umieszcza się początkowo poniżej zewnętrznej jednej trzeciej obojczyka po sterylizacji skóry, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze oraz tętnicę piersiowo-barkową, a następnie przesuwa się w dół, w bok, aby zlokalizować czwarte żebro, gdzie znajdują się mięśnie piersiowe większe i mniejsze są wizualizowane, następnie igła jest wprowadzana w płaszczyźnie z sondą i 15 ml bupiwakainy jest wprowadzane do potencjalnej przestrzeni między mięśniami piersiowymi. Podczas drugiego nakłucia sondą przesuwa się w kierunku linii pachowej przedniej do momentu zidentyfikowania mięśnia piersiowego mniejszego i zębatego przedniego przy IV żebrze na wysokości tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła zostaje wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki, W przestrzeń potencjalną między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II) wprowadza się 15 ml bupiwakainy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą generowanych komputerowo liczb losowych do 2 grup: droga jednoigłowa PECS I i II grupa blokowa (n = 30), w której pacjenci otrzymają indukcję blokadami pec I i II, która zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L, Madryt, Hiszpania), z liniową głowicą ultradźwiękową (10-12 MHz) po tej samej stronie operowanej. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, gdzie łokieć został zgięty, a ramię zostanie odwiedzione. Sonda zostanie umieszczona poniżej obojczyka. Sonda liniowa i igła ze ściętą końcówką zostaną wprowadzone techniką w płaszczyźnie. Sonda USG zostanie początkowo umieszczona poniżej zewnętrznej jednej trzeciej obojczyka po sterylizacji skóry, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesunie się tętnicę piersiowo-barkową w dół i w bok, aby zlokalizować czwarte żebro, gdzie zostaną uwidocznione mięśnie piersiowe większe i mniejsze. Następnie sondę USG przesunięto w kierunku linii pachowej przedniej, aż zostaną zidentyfikowane mięśnie piersiowe mniejsze i mięśnie zębate przednie na 4. żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki w sposób pochylony , 15 ml bupiwakainy 0,25% po negatywnej aspiracji zostanie wprowadzone w potencjalną przestrzeń między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II), następnie zostanie wycofane w celu wstrzyknięcia kolejnych 15 ml bupiwakainy 0,25% w płaszczyźnie powięziowej między mięśniami piersiowymi. Blokada zostanie wykonana za pomocą igły (22-G, 80-mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Niemcy) wprowadzonej w płaszczyźnie z sondą ultradźwiękową, a wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (LA) zostanie zwizualizowane w czasie rzeczywistym.
W torze z podwójną igłą PECS I i II grupa blokad (n = 30) Sonda USG zostanie początkowo umieszczona poniżej zewnętrznej jednej trzeciej obojczyka po sterylizacji skóry, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze oraz tętnicę piersiowo-barkową, a następnie przesunięta w dół i w bok w celu zlokalizowania czwartego żebra gdzie uwidocznione zostaną mięśnie piersiowe większe i mniejsze, wówczas igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą i 15 ml 0,25% bupiwakainy po ujemnej aspiracji zostanie wprowadzone w potencjalną przestrzeń między mięśniami piersiowymi. Podczas drugiego nakłucia sonda USG zostanie przesunięta w kierunku przedniej linii pachowej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowego mniejszego i zębatego przedniego przy 4 żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona doczaszkowo pod kątem, 15 ml 0,25% bupiwakainy po negatywnej aspiracji zostanie wprowadzone do potencjalnej przestrzeni między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II). Po 15 minutach blokady dopuszcza się nacięcie chirurgiczne. Opakowania leków zostaną przygotowane przed rozpoczęciem badania przez farmaceutę nieświadomego charakteru badania. Niewystarczające zniesienie bólu definiuje się jako wzrost średniego ciśnienia krwi i/lub częstości akcji serca o ponad 20% po nacięciu skóry i podczas zabiegu chirurgicznego, który można opanować przez podanie 1 μg/kg fentanylu. Zostanie zarejestrowana średnia końcowo-wydechowa dawka izofluranu, całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu. W przypadku niepowodzenia blokady pacjent zostanie wykluczony. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego znieczulenie zostanie przerwane i blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) iv. i atropiny iv (0,03 mg/kg). Pacjenci zostanie ekstubowany i przeniesiony na oddział pooperacyjny. W pooperacyjnym oddziale opieki anestezjologicznej pooperacyjny monitoring hemodynamiki będzie prowadzony przez dobrze wyszkoloną pielęgniarkę, która będzie zaślepiona na badanie, a poziom czucia blokady został zbadany za pomocą zimnego testu, wykonanego przez lekarza niewidomego na charakter uczyć się po operacji.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia pacjenci zostaną nauczeni korzystania ze 100-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”). Jeśli wynik VAS > 4 to ratunkowa dawka fentanylu 1,0 μg kg-1 i.v. zostanie podany bolus.
Podstawowe miary wyniku obejmują czas wykonania każdej techniki.
Wyniki drugorzędowe będą obejmować całkowitą dawkę fentanylu spożytego po operacji, wizualne wyniki analogowe oprócz parametrów życiowych zostaną ocenione po 2, 6, 10, 12, 18, 24 godzinach przez badacza, który nie zna przydziału do grup i charakteru badania . pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie i depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), które zostaną ocenione przy użyciu czteropunktowej skali numerycznej (0=brak PONV, 1=łagodne nudności, 2=silne nudności lub wymioty jednorazowo, a 3= wymioty więcej niż raz). Ratunkowa dawka ondansetronu 0,1 mg kg-1 zostanie podana dożylnie. jeśli wynik wynosi 2 lub więcej. Ponadto, czas do pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams U
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku 50-65 lat planowe operacje piersi ASA I II
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału brak możliwości komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala otyłość (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2) pacjenci poddawani zabiegom obustronnym pacjenci płci męskiej niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl) pacjenci American Society of Ansthetic (ASA) III-IV pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pojedyncza ścieżka grupy bloków PECS I i II (
Sonda jest umieszczona poniżej obojczyka.
Sonda i igła są wprowadzane techniką w płaszczyźnie.
USG umieszcza się poniżej zewnętrznej trzeciej części obojczyka, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesuwa się do dołu w bok, aby zlokalizować czwarte żebro, gdzie uwidocznione są mięśnie piersiowe większe i mniejsze.
Sondę USG przesuwa się w kierunku linii pachowej przedniej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowych mniejszych i mięśni zębatych przednich na 4. żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie wprowadza się igłę od ogona do czaszki, stosując pochylony sposób, podaje się 15 ml 0,25% bupiwakainy umieścić między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II), następnie wycofuje się i wstrzykuje 15 ml bupiwakainy w płaszczyźnie między mięśnie piersiowe.
Blokada zostanie wykonana z igłą wprowadzoną w płaszczyźnie z sondą ultrasonograficzną i zostanie zwizualizowana iniekcja środka miejscowo znieczulającego.
|
Sonda jest umieszczona poniżej obojczyka.
Sondę USG umieszcza się poniżej jednej trzeciej zewnętrznej części obojczyka, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesuwa się tętnicę piersiowo-barkową w dół w celu zlokalizowania czwartego żebra, gdzie zostaną uwidocznione mięśnie piersiowe większe i mniejsze.
Sondę przesuwa się w kierunku linii pachowej przedniej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowych mniejszych i mięśni zębatych przednich na 4. żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, igłę wprowadza się w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki, stosując pochylony sposób, 15 ml bupiwakainy wprowadza się w potencjalną przestrzeń między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II), następnie wycofuje się w celu wstrzyknięcia kolejnych 15 ml bupiwakainy w płaszczyznę między mięśniami piersiowymi.
Blokada zostanie wykonana za pomocą igły wprowadzonej w płaszczyźnie z sondą ultrasonograficzną i uwidoczniona zostanie iniekcja środka miejscowo znieczulającego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: ścieżka z podwójną igłą PECS I i II grupa blokowa
Sonda zostanie umieszczona poniżej jednej trzeciej zewnętrznej części obojczyka, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesunie się tętnicę piersiowo-barkową w dół w celu zlokalizowania czwartego żebra, gdzie uwidocznione są mięśnie piersiowe większe i mniejsze, następnie igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą i 15 ml bupiwakainy wstrzykuje się między mięśnie piersiowe.
W drugim nakłuciu sondą USG przesuwa się w kierunku linii pachowej przedniej do momentu zidentyfikowania mięśnia piersiowego mniejszego i zębatego przedniego , igła zostaje wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki , 15 ml bupiwakainy zostaje wprowadzone w potencjalną przestrzeń pomiędzy mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty (PECS II).
|
Sonda USG zostanie początkowo umieszczona poniżej zewnętrznej jednej trzeciej obojczyka po sterylizacji skóry, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesunie się tętnicę piersiowo-barkową w dół w celu zlokalizowania czwartego żebra, gdzie zostaną uwidocznione mięśnie piersiowe większe i mniejsze, następnie igła umieścić w płaszczyźnie z sondą i 15 ml 0,25% bupiwakainy po ujemnej aspiracji wprowadzić w potencjalną przestrzeń między mięśniami piersiowymi.
Podczas drugiego nakłucia sonda USG zostanie przesunięta w kierunku przedniej linii pachowej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowego mniejszego i zębatego przedniego przy 4 żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona doczaszkowo pod kątem, 15 ml 0,25% bupiwakainy po negatywnej aspiracji zostanie wprowadzone do potencjalnej przestrzeni między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wykonania każdej techniki
Ramy czasowe: 10 do 15 minut
|
czas trwania każdej techniki
|
10 do 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dawka pooperacyjnego fentanylu zużytego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
dawka ratunkowego środka przeciwbólowego
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nahed Effat, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 04/ 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .