Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednościeżkowe kontra dwuścieżkowe bloki PECS I i II jako skuteczny wybór środka przeciwbólowego w operacjach piersi u kobiet.

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoda Shokri, Ain Shams University

Jednościeżkowe kontra dwuścieżkowe bloki PECS I i II jako skuteczny wybór środka przeciwbólowego w operacjach piersi u kobiet. Studium prospektywne

Pacjenci są przydzielani metodą generowanych komputerowo liczb losowych do 2 grup: ścieżka jednoigłowa grupa bloków PECS I i II, w której pacjenci otrzymują indukcję blokadami pec I i II wykonywanymi pod kontrolą USG z liniową głowicą ultradźwiękową po tej samej stronie chirurgii. Pacjenci układani są w pozycji leżącej, gdzie łokieć był zgięty, a ramię odwiedzione. Sonda jest umieszczona poniżej obojczyka. Sonda liniowa i igła ze ściętą końcówką zostaną wprowadzone techniką w płaszczyźnie. Sondę USG umieszcza się początkowo poniżej jednej trzeciej zewnętrznej części obojczyka po sterylizacji skóry, uwidaczniając mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesuwa się tętnicę piersiowo-barkową w dół w celu zlokalizowania czwartego żebra, gdzie uwidocznione są mięśnie piersiowe większe i mniejsze. Sonda USG jest następnie przesuwana w kierunku linii pachowej przedniej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowych mniejszych i mięśni zębatych przednich na 4. żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła jest wprowadzana w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki, stosując pochylony sposób, 15 ml bupiwakainy zostanie wprowadzona w potencjalną przestrzeń między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II), następnie zostanie wycofana w celu wstrzyknięcia kolejnych 15 ml bupiwakainy w płaszczyźnie między mięśniami piersiowymi. Blokada zostanie wykonana z igłą wprowadzoną w płaszczyźnie z sondą ultrasonograficzną i uwidoczniona zostanie iniekcja środka miejscowo znieczulającego (LA).

W torze z podwójną igłą Grupa blokady PECS I i II Sondę umieszcza się początkowo poniżej zewnętrznej jednej trzeciej obojczyka po sterylizacji skóry, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze oraz tętnicę piersiowo-barkową, a następnie przesuwa się w dół, w bok, aby zlokalizować czwarte żebro, gdzie znajdują się mięśnie piersiowe większe i mniejsze są wizualizowane, następnie igła jest wprowadzana w płaszczyźnie z sondą i 15 ml bupiwakainy jest wprowadzane do potencjalnej przestrzeni między mięśniami piersiowymi. Podczas drugiego nakłucia sondą przesuwa się w kierunku linii pachowej przedniej do momentu zidentyfikowania mięśnia piersiowego mniejszego i zębatego przedniego przy IV żebrze na wysokości tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła zostaje wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki, W przestrzeń potencjalną między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II) wprowadza się 15 ml bupiwakainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą generowanych komputerowo liczb losowych do 2 grup: droga jednoigłowa PECS I i II grupa blokowa (n = 30), w której pacjenci otrzymają indukcję blokadami pec I i II, która zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L, Madryt, Hiszpania), z liniową głowicą ultradźwiękową (10-12 MHz) po tej samej stronie operowanej. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, gdzie łokieć został zgięty, a ramię zostanie odwiedzione. Sonda zostanie umieszczona poniżej obojczyka. Sonda liniowa i igła ze ściętą końcówką zostaną wprowadzone techniką w płaszczyźnie. Sonda USG zostanie początkowo umieszczona poniżej zewnętrznej jednej trzeciej obojczyka po sterylizacji skóry, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesunie się tętnicę piersiowo-barkową w dół i w bok, aby zlokalizować czwarte żebro, gdzie zostaną uwidocznione mięśnie piersiowe większe i mniejsze. Następnie sondę USG przesunięto w kierunku linii pachowej przedniej, aż zostaną zidentyfikowane mięśnie piersiowe mniejsze i mięśnie zębate przednie na 4. żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki w sposób pochylony , 15 ml bupiwakainy 0,25% po negatywnej aspiracji zostanie wprowadzone w potencjalną przestrzeń między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II), następnie zostanie wycofane w celu wstrzyknięcia kolejnych 15 ml bupiwakainy 0,25% w płaszczyźnie powięziowej między mięśniami piersiowymi. Blokada zostanie wykonana za pomocą igły (22-G, 80-mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Niemcy) wprowadzonej w płaszczyźnie z sondą ultradźwiękową, a wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (LA) zostanie zwizualizowane w czasie rzeczywistym.

W torze z podwójną igłą PECS I i II grupa blokad (n = 30) Sonda USG zostanie początkowo umieszczona poniżej zewnętrznej jednej trzeciej obojczyka po sterylizacji skóry, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze oraz tętnicę piersiowo-barkową, a następnie przesunięta w dół i w bok w celu zlokalizowania czwartego żebra gdzie uwidocznione zostaną mięśnie piersiowe większe i mniejsze, wówczas igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą i 15 ml 0,25% bupiwakainy po ujemnej aspiracji zostanie wprowadzone w potencjalną przestrzeń między mięśniami piersiowymi. Podczas drugiego nakłucia sonda USG zostanie przesunięta w kierunku przedniej linii pachowej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowego mniejszego i zębatego przedniego przy 4 żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona doczaszkowo pod kątem, 15 ml 0,25% bupiwakainy po negatywnej aspiracji zostanie wprowadzone do potencjalnej przestrzeni między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II). Po 15 minutach blokady dopuszcza się nacięcie chirurgiczne. Opakowania leków zostaną przygotowane przed rozpoczęciem badania przez farmaceutę nieświadomego charakteru badania. Niewystarczające zniesienie bólu definiuje się jako wzrost średniego ciśnienia krwi i/lub częstości akcji serca o ponad 20% po nacięciu skóry i podczas zabiegu chirurgicznego, który można opanować przez podanie 1 μg/kg fentanylu. Zostanie zarejestrowana średnia końcowo-wydechowa dawka izofluranu, całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu. W przypadku niepowodzenia blokady pacjent zostanie wykluczony. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego znieczulenie zostanie przerwane i blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) iv. i atropiny iv (0,03 mg/kg). Pacjenci zostanie ekstubowany i przeniesiony na oddział pooperacyjny. W pooperacyjnym oddziale opieki anestezjologicznej pooperacyjny monitoring hemodynamiki będzie prowadzony przez dobrze wyszkoloną pielęgniarkę, która będzie zaślepiona na badanie, a poziom czucia blokady został zbadany za pomocą zimnego testu, wykonanego przez lekarza niewidomego na charakter uczyć się po operacji.

Przed wprowadzeniem do znieczulenia pacjenci zostaną nauczeni korzystania ze 100-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”). Jeśli wynik VAS > 4 to ratunkowa dawka fentanylu 1,0 μg kg-1 i.v. zostanie podany bolus.

Podstawowe miary wyniku obejmują czas wykonania każdej techniki.

Wyniki drugorzędowe będą obejmować całkowitą dawkę fentanylu spożytego po operacji, wizualne wyniki analogowe oprócz parametrów życiowych zostaną ocenione po 2, 6, 10, 12, 18, 24 godzinach przez badacza, który nie zna przydziału do grup i charakteru badania . pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie i depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), które zostaną ocenione przy użyciu czteropunktowej skali numerycznej (0=brak PONV, 1=łagodne nudności, 2=silne nudności lub wymioty jednorazowo, a 3= wymioty więcej niż raz). Ratunkowa dawka ondansetronu 0,1 mg kg-1 zostanie podana dożylnie. jeśli wynik wynosi 2 lub więcej. Ponadto, czas do pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku 50-65 lat planowe operacje piersi ASA I II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału brak możliwości komunikowania się z badaczami lub personelem szpitala otyłość (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2) pacjenci poddawani zabiegom obustronnym pacjenci płci męskiej niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl) pacjenci American Society of Ansthetic (ASA) III-IV pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pojedyncza ścieżka grupy bloków PECS I i II (
Sonda jest umieszczona poniżej obojczyka. Sonda i igła są wprowadzane techniką w płaszczyźnie. USG umieszcza się poniżej zewnętrznej trzeciej części obojczyka, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesuwa się do dołu w bok, aby zlokalizować czwarte żebro, gdzie uwidocznione są mięśnie piersiowe większe i mniejsze. Sondę USG przesuwa się w kierunku linii pachowej przedniej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowych mniejszych i mięśni zębatych przednich na 4. żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie wprowadza się igłę od ogona do czaszki, stosując pochylony sposób, podaje się 15 ml 0,25% bupiwakainy umieścić między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II), następnie wycofuje się i wstrzykuje 15 ml bupiwakainy w płaszczyźnie między mięśnie piersiowe. Blokada zostanie wykonana z igłą wprowadzoną w płaszczyźnie z sondą ultrasonograficzną i zostanie zwizualizowana iniekcja środka miejscowo znieczulającego.
Sonda jest umieszczona poniżej obojczyka. Sondę USG umieszcza się poniżej jednej trzeciej zewnętrznej części obojczyka, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesuwa się tętnicę piersiowo-barkową w dół w celu zlokalizowania czwartego żebra, gdzie zostaną uwidocznione mięśnie piersiowe większe i mniejsze. Sondę przesuwa się w kierunku linii pachowej przedniej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowych mniejszych i mięśni zębatych przednich na 4. żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, igłę wprowadza się w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki, stosując pochylony sposób, 15 ml bupiwakainy wprowadza się w potencjalną przestrzeń między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II), następnie wycofuje się w celu wstrzyknięcia kolejnych 15 ml bupiwakainy w płaszczyznę między mięśniami piersiowymi. Blokada zostanie wykonana za pomocą igły wprowadzonej w płaszczyźnie z sondą ultrasonograficzną i uwidoczniona zostanie iniekcja środka miejscowo znieczulającego.
Inne nazwy:
  • pojedyncza ścieżka PECS I i II blok
Pozorny komparator: ścieżka z podwójną igłą PECS I i II grupa blokowa
Sonda zostanie umieszczona poniżej jednej trzeciej zewnętrznej części obojczyka, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesunie się tętnicę piersiowo-barkową w dół w celu zlokalizowania czwartego żebra, gdzie uwidocznione są mięśnie piersiowe większe i mniejsze, następnie igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą i 15 ml bupiwakainy wstrzykuje się między mięśnie piersiowe. W drugim nakłuciu sondą USG przesuwa się w kierunku linii pachowej przedniej do momentu zidentyfikowania mięśnia piersiowego mniejszego i zębatego przedniego , igła zostaje wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona do czaszki , 15 ml bupiwakainy zostaje wprowadzone w potencjalną przestrzeń pomiędzy mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty (PECS II).
Sonda USG zostanie początkowo umieszczona poniżej zewnętrznej jednej trzeciej obojczyka po sterylizacji skóry, ukazując mięśnie piersiowe większe i mniejsze, a następnie przesunie się tętnicę piersiowo-barkową w dół w celu zlokalizowania czwartego żebra, gdzie zostaną uwidocznione mięśnie piersiowe większe i mniejsze, następnie igła umieścić w płaszczyźnie z sondą i 15 ml 0,25% bupiwakainy po ujemnej aspiracji wprowadzić w potencjalną przestrzeń między mięśniami piersiowymi. Podczas drugiego nakłucia sonda USG zostanie przesunięta w kierunku przedniej linii pachowej, aż do zidentyfikowania mięśni piersiowego mniejszego i zębatego przedniego przy 4 żebrze na poziomie tętnicy piersiowo-barkowej, następnie igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z sondą od ogona doczaszkowo pod kątem, 15 ml 0,25% bupiwakainy po negatywnej aspiracji zostanie wprowadzone do potencjalnej przestrzeni między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym (PECS II).
Inne nazwy:
  • blok podwójnej ścieżki PECS I i II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wykonania każdej techniki
Ramy czasowe: 10 do 15 minut
czas trwania każdej techniki
10 do 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka pooperacyjnego fentanylu zużytego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
dawka ratunkowego środka przeciwbólowego
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nahed Effat, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 04/ 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

protokół badania analiza statystyczna analiza danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

7 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Statystyka opisowa zostanie przeprowadzona dla liczbowych danych parametrycznych i przedstawiona jako średnia ± SD, natomiast dane kategoryczne zostaną przedstawione liczbowo i procentowo. Zmienne, takie jak dane demograficzne i choroby współistniejące, zostaną porównane za pomocą testu χ2

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj