Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocestné versus dvoucestné bloky PECS I a II jako účinná analgetická volba při operacích ženského prsu.

31. července 2020 aktualizováno: Hoda Shokri, Ain Shams University

Jednocestné versus dvoucestné bloky PECS I a II jako účinná analgetická volba při operacích ženského prsu. Prospektivní studie

Pacienti jsou rozděleni pomocí počítačem generované metody náhodných čísel do 2 skupin: skupina bloků PECS I a II s jednou dráhou jehly, kde pacienti dostávají indukci bloky pec I a II, které se provádějí pod ultrazvukovým vedením, s lineárním ultrazvukovým měničem na stejné straně chirurgie. Pacienti jsou umístěni do polohy na zádech, kde byl loket ohnut a rameno bude abdukováno. Sonda je umístěna níže než klíční kost. Lineární sonda a jehla se zkoseným hrotem budou zavedeny technikou in-plane. US sonda je zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže, která ukazuje velký a malý prsní sval a thorakoakromiální arterii, poté se posunula inferolaterálně, aby lokalizovala čtvrté žebro, kde jsou zobrazeny velké a malé pectoralis. US sonda je poté posunuta směrem k přední axilární čáře, dokud nejsou identifikovány pectoralis minor a serratus přední svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté je jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální do kraniální pomocí nakloněného způsobu, 15 ml bupivakainu se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II), poté se odebere pro injekci dalších 15 ml bupivakainu do roviny mezi prsní svaly. Blokování bude provedeno jehlou zavedenou v rovině s ultrazvukovou sondou a je vizualizována injekce lokálního anestetika (LA).

Ve skupině s blokádou PECS I a II s dvojitou jehlou Sonda je zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže ukazující velký a malý pectoralis a thorako-akromiální tepnu, poté se posunula inferolaterálně, aby lokalizovala čtvrté žebro, kde jsou velké a malé pectoralis svaly se vizualizují, pak se jehla zavede do roviny se sondou a do potenciálního prostoru mezi prsními svaly se vloží 15 ml bupivakainu. Při druhé punkci se sonda posune směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anteriorní svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté bude jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální ke kraniální. 15 ml bupivakainu se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované metody náhodných čísel do 2 skupin: bloková skupina PECS I a II s jednou jehlou (n = 30), kde pacienti dostanou indukci bloky pec I a II, která bude provedena pod ultrazvukovým vedením (S -Nerv; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Španělsko), s lineárním ultrazvukovým převodníkem (10-12 MHz) na stejné straně operace. Pacienti budou umístěni do polohy na zádech, kde byl loket ohnut a rameno bude abdukováno. Sonda bude umístěna pod klíční kost. Lineární sonda a jehla se zkoseným hrotem budou zavedeny technikou in-plane. US sonda bude zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže se zobrazením velkých a malých prsních svalů a thorakoakromiální arterie, poté se přesune infero-laterálně, aby se lokalizovalo čtvrté žebro, kde budou zobrazeny velké a malé pectoralis. US sonda byla poté posunuta směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anteriorní svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté bude jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální ke kraniální šikmým způsobem 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II), poté se odebere pro injekci dalších 15 ml bupivakainu 0,25 % do fasciální roviny mezi prsní svaly. Blokování bude provedeno jehlou (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Německo) zavedenou do roviny s ultrazvukovou sondou a injekce lokálního anestetika (LA) bude vizualizována v reálném čase.

Ve skupině s blokádou PECS I a II s dvojitou jehlou (n = 30) US sonda bude zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže se zobrazením velkých a malých svalů pectoralis a thorako-akromiální arterie, poté se posune inferolaterálně, aby se lokalizovalo čtvrté žebro kde budou zobrazeny velký prsní sval a malý prsní sval, pak se jehla zavede do roviny se sondou a do potenciálního prostoru mezi prsními svaly se vloží 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci. Při druhé punkci se US sonda posune směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anterior svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté bude jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální k kraniální šikmo se 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II). Po 15 minutách bloku bude povolen chirurgický řez. Balení léků připraví před zahájením studie lékárník, který si není vědom povahy studie. Neadekvátní analgezie je definována jako více než 20% zvýšení průměrného krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence po kožní incizi a během chirurgického zákroku, které bude zvládnuto podáním 1 μg/kg fentanylu. Zaznamená se průměrná dávka isofluranu na konci výdechu a celková intraoperační dávka fentanylu. V případě selhání bloku bude pacient vyloučen. Na konci chirurgického výkonu bude anestezie přerušena a neuromuskulární blokáda zrušena neostigminem (0,05 mg/kg) iv a atropinem iv (0,03 mg/kg). bude extubována a převezena na oddělení poanesteziologické péče. Na jednotce pooperační anestezie bude pooperační monitorování hemodynamiky podléhat dobře vyškolené sestře, která bude zaslepena studii a senzorická úroveň bloku byla testována pomocí chladového testu, provedeného zaslepeným lékařem vzhledem k povaze onemocnění. studium po operaci.

Před zahájením anestezie budou pacienti poučeni, jak používat 100 cm vizuální analogovou stupnici (VAS) 0 = "žádná bolest" a 100 = "nejhorší představitelná bolest"). Pokud VAS skóre > 4, pak záchranná dávka fentanylu 1,0 μg kg-1 i.v. bude podán bolus.

Primární výsledná měření budou zahrnovat dobu provádění každé techniky.

Sekundární výsledky budou zahrnovat celkovou dávku spotřebovaného pooperačního fentanylu, vizuální analogové skóre kromě vitálních funkcí bude hodnoceno po 2, 6, 10, 12, 18, 24 hodinách vyšetřovatelem zaslepeným k rozdělení skupin a povaze studie. . pooperační nežádoucí příhody, jako je hypotenze a respirační deprese, pooperační nauzea a zvracení (PONV), které budou hodnoceny pomocí čtyřbodové numerické škály (0 = žádná PONV, 1 = mírná nevolnost, 2 = těžká nauzea nebo zvracení jednou a 3 = zvracení více než jednou). Záchranná dávka ondansetronu 0,1 mg kg-1 bude podána i.v. pokud je skóre 2 nebo více. Navíc čas do první dávky záchranného analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams U

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 50-65 let elektivní operace prsu ASA I II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti neschopnost komunikovat s vyšetřovateli nebo nemocničním personálem obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2) pacienti podstupující bilaterální chirurgický zákrok pacienti muži renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl) pacienti American Society of Anesthesia (ASA) III-IV s neúplnými lékařskými záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina bloků PECS I a II s jednou dráhou jehly (
Sonda je umístěna níže než klíční kost. Sonda a jehla se zavádějí technikou in-plane. US je umístěn pod vnější třetinou klíční kosti a ukazuje velký a malý prsní sval, poté se posunul infero-laterálně, aby nalezl čtvrté žebro, kde jsou zobrazeny velké a malé prsní svaly. US sonda se posune směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anteriorní svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté se jehla zavede od kaudální do kraniální šikmým způsobem, je 15 ml bupivakainu 0,25 % vložte mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II), poté se vytáhne pro injekci 15 ml bupivakainu do roviny mezi prsní svaly. Blokování bude provedeno jehlou zavedenou v rovině s ultrazvukovou sondou a bude vizualizována injekce lokálního anestetika.
Sonda je umístěna níže než klíční kost. US sonda se umístí pod vnější třetinu klíční kosti a ukazuje velký a malý prsní sval a thorakoakromiální arterie se poté posune inferolaterálně, aby se našlo čtvrté žebro, kde budou zobrazeny velké a malé pectoralis. Sonda se posune směrem k přední axilární linii, dokud se na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie neidentifikují přední svaly pectoralis minor a serratus, jehla se zavede v rovině se sondou od kaudální do kraniální šikmým způsobem, 15 ml bupivakainu se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II), poté se vytáhne pro injekci dalších 15 ml bupivakainu do roviny mezi prsní svaly. Blokáda bude provedena jehlou zavedenou v rovině s ultrazvukovou sondou a bude vizualizována injekce lokálního anestetika.
Ostatní jména:
  • blok PECS I a II s jednou dráhou jehly
Falešný srovnávač: dvoujehlová skupina bloků PECS I a II
Sonda bude umístěna pod vnější třetinu klíční kosti zobrazující velký a malý prsní sval a thorakoakromiální tepnu, poté se posune inferolaterálně, aby se našlo čtvrté žebro, kde jsou zobrazeny velké prsní a malé prsní svaly, poté se jehla zavede v rovině se sondou a 15 ml bupivakainu se vloží mezi prsní svaly. Při druhé punkci se US sonda posune směrem k přední axilární čáře , dokud nejsou identifikovány pectoralis minor a serrata přední svaly , jehla bude zavedena v rovině se sondou od kaudální ke kraniální , 15 ml bupivakainu se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II).
US sonda bude zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže ukazující hlavní a menší prsní svaly a thorakoakromiální arterii, poté se posune inferolaterálně, aby se našlo čtvrté žebro, kde budou zobrazeny velké prsní a malé prsní svaly, poté bude jehla být vložen v rovině se sondou a 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci bude umístěno do potenciálního prostoru mezi prsní svaly. Při druhé punkci se US sonda posune směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anterior svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté bude jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální k kraniální šikmo se 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II).
Ostatní jména:
  • dvoujehlový blok PECS I a II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas provedení každé techniky
Časové okno: 10 až 15 minut
trvání výkonu každé techniky
10 až 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka spotřebovaného pooperačního fentanylu
Časové okno: 24 hodin po zákroku
dávka záchranného analgetika
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nahed Effat, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 04/ 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokol studie statistická analýza analýza dat

Časový rámec sdílení IPD

7 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Popisná statistika bude provedena pro numerická parametrická data a prezentována jako průměr ± SD, zatímco kategorická data budou prezentována jako počet a procenta. Proměnné, jako jsou demografická data a komorbidity, budou porovnány pomocí χ2-testu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit