- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04061668
Jednocestné versus dvoucestné bloky PECS I a II jako účinná analgetická volba při operacích ženského prsu.
Jednocestné versus dvoucestné bloky PECS I a II jako účinná analgetická volba při operacích ženského prsu. Prospektivní studie
Pacienti jsou rozděleni pomocí počítačem generované metody náhodných čísel do 2 skupin: skupina bloků PECS I a II s jednou dráhou jehly, kde pacienti dostávají indukci bloky pec I a II, které se provádějí pod ultrazvukovým vedením, s lineárním ultrazvukovým měničem na stejné straně chirurgie. Pacienti jsou umístěni do polohy na zádech, kde byl loket ohnut a rameno bude abdukováno. Sonda je umístěna níže než klíční kost. Lineární sonda a jehla se zkoseným hrotem budou zavedeny technikou in-plane. US sonda je zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže, která ukazuje velký a malý prsní sval a thorakoakromiální arterii, poté se posunula inferolaterálně, aby lokalizovala čtvrté žebro, kde jsou zobrazeny velké a malé pectoralis. US sonda je poté posunuta směrem k přední axilární čáře, dokud nejsou identifikovány pectoralis minor a serratus přední svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté je jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální do kraniální pomocí nakloněného způsobu, 15 ml bupivakainu se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II), poté se odebere pro injekci dalších 15 ml bupivakainu do roviny mezi prsní svaly. Blokování bude provedeno jehlou zavedenou v rovině s ultrazvukovou sondou a je vizualizována injekce lokálního anestetika (LA).
Ve skupině s blokádou PECS I a II s dvojitou jehlou Sonda je zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže ukazující velký a malý pectoralis a thorako-akromiální tepnu, poté se posunula inferolaterálně, aby lokalizovala čtvrté žebro, kde jsou velké a malé pectoralis svaly se vizualizují, pak se jehla zavede do roviny se sondou a do potenciálního prostoru mezi prsními svaly se vloží 15 ml bupivakainu. Při druhé punkci se sonda posune směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anteriorní svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté bude jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální ke kraniální. 15 ml bupivakainu se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované metody náhodných čísel do 2 skupin: bloková skupina PECS I a II s jednou jehlou (n = 30), kde pacienti dostanou indukci bloky pec I a II, která bude provedena pod ultrazvukovým vedením (S -Nerv; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Španělsko), s lineárním ultrazvukovým převodníkem (10-12 MHz) na stejné straně operace. Pacienti budou umístěni do polohy na zádech, kde byl loket ohnut a rameno bude abdukováno. Sonda bude umístěna pod klíční kost. Lineární sonda a jehla se zkoseným hrotem budou zavedeny technikou in-plane. US sonda bude zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže se zobrazením velkých a malých prsních svalů a thorakoakromiální arterie, poté se přesune infero-laterálně, aby se lokalizovalo čtvrté žebro, kde budou zobrazeny velké a malé pectoralis. US sonda byla poté posunuta směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anteriorní svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté bude jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální ke kraniální šikmým způsobem 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II), poté se odebere pro injekci dalších 15 ml bupivakainu 0,25 % do fasciální roviny mezi prsní svaly. Blokování bude provedeno jehlou (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Německo) zavedenou do roviny s ultrazvukovou sondou a injekce lokálního anestetika (LA) bude vizualizována v reálném čase.
Ve skupině s blokádou PECS I a II s dvojitou jehlou (n = 30) US sonda bude zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže se zobrazením velkých a malých svalů pectoralis a thorako-akromiální arterie, poté se posune inferolaterálně, aby se lokalizovalo čtvrté žebro kde budou zobrazeny velký prsní sval a malý prsní sval, pak se jehla zavede do roviny se sondou a do potenciálního prostoru mezi prsními svaly se vloží 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci. Při druhé punkci se US sonda posune směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anterior svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté bude jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální k kraniální šikmo se 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II). Po 15 minutách bloku bude povolen chirurgický řez. Balení léků připraví před zahájením studie lékárník, který si není vědom povahy studie. Neadekvátní analgezie je definována jako více než 20% zvýšení průměrného krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence po kožní incizi a během chirurgického zákroku, které bude zvládnuto podáním 1 μg/kg fentanylu. Zaznamená se průměrná dávka isofluranu na konci výdechu a celková intraoperační dávka fentanylu. V případě selhání bloku bude pacient vyloučen. Na konci chirurgického výkonu bude anestezie přerušena a neuromuskulární blokáda zrušena neostigminem (0,05 mg/kg) iv a atropinem iv (0,03 mg/kg). bude extubována a převezena na oddělení poanesteziologické péče. Na jednotce pooperační anestezie bude pooperační monitorování hemodynamiky podléhat dobře vyškolené sestře, která bude zaslepena studii a senzorická úroveň bloku byla testována pomocí chladového testu, provedeného zaslepeným lékařem vzhledem k povaze onemocnění. studium po operaci.
Před zahájením anestezie budou pacienti poučeni, jak používat 100 cm vizuální analogovou stupnici (VAS) 0 = "žádná bolest" a 100 = "nejhorší představitelná bolest"). Pokud VAS skóre > 4, pak záchranná dávka fentanylu 1,0 μg kg-1 i.v. bude podán bolus.
Primární výsledná měření budou zahrnovat dobu provádění každé techniky.
Sekundární výsledky budou zahrnovat celkovou dávku spotřebovaného pooperačního fentanylu, vizuální analogové skóre kromě vitálních funkcí bude hodnoceno po 2, 6, 10, 12, 18, 24 hodinách vyšetřovatelem zaslepeným k rozdělení skupin a povaze studie. . pooperační nežádoucí příhody, jako je hypotenze a respirační deprese, pooperační nauzea a zvracení (PONV), které budou hodnoceny pomocí čtyřbodové numerické škály (0 = žádná PONV, 1 = mírná nevolnost, 2 = těžká nauzea nebo zvracení jednou a 3 = zvracení více než jednou). Záchranná dávka ondansetronu 0,1 mg kg-1 bude podána i.v. pokud je skóre 2 nebo více. Navíc čas do první dávky záchranného analgetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams U
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 50-65 let elektivní operace prsu ASA I II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti neschopnost komunikovat s vyšetřovateli nebo nemocničním personálem obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2) pacienti podstupující bilaterální chirurgický zákrok pacienti muži renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl) pacienti American Society of Anesthesia (ASA) III-IV s neúplnými lékařskými záznamy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina bloků PECS I a II s jednou dráhou jehly (
Sonda je umístěna níže než klíční kost.
Sonda a jehla se zavádějí technikou in-plane.
US je umístěn pod vnější třetinou klíční kosti a ukazuje velký a malý prsní sval, poté se posunul infero-laterálně, aby nalezl čtvrté žebro, kde jsou zobrazeny velké a malé prsní svaly.
US sonda se posune směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anteriorní svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté se jehla zavede od kaudální do kraniální šikmým způsobem, je 15 ml bupivakainu 0,25 % vložte mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II), poté se vytáhne pro injekci 15 ml bupivakainu do roviny mezi prsní svaly.
Blokování bude provedeno jehlou zavedenou v rovině s ultrazvukovou sondou a bude vizualizována injekce lokálního anestetika.
|
Sonda je umístěna níže než klíční kost.
US sonda se umístí pod vnější třetinu klíční kosti a ukazuje velký a malý prsní sval a thorakoakromiální arterie se poté posune inferolaterálně, aby se našlo čtvrté žebro, kde budou zobrazeny velké a malé pectoralis.
Sonda se posune směrem k přední axilární linii, dokud se na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie neidentifikují přední svaly pectoralis minor a serratus, jehla se zavede v rovině se sondou od kaudální do kraniální šikmým způsobem, 15 ml bupivakainu se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II), poté se vytáhne pro injekci dalších 15 ml bupivakainu do roviny mezi prsní svaly.
Blokáda bude provedena jehlou zavedenou v rovině s ultrazvukovou sondou a bude vizualizována injekce lokálního anestetika.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: dvoujehlová skupina bloků PECS I a II
Sonda bude umístěna pod vnější třetinu klíční kosti zobrazující velký a malý prsní sval a thorakoakromiální tepnu, poté se posune inferolaterálně, aby se našlo čtvrté žebro, kde jsou zobrazeny velké prsní a malé prsní svaly, poté se jehla zavede v rovině se sondou a 15 ml bupivakainu se vloží mezi prsní svaly.
Při druhé punkci se US sonda posune směrem k přední axilární čáře , dokud nejsou identifikovány pectoralis minor a serrata přední svaly , jehla bude zavedena v rovině se sondou od kaudální ke kraniální , 15 ml bupivakainu se vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II).
|
US sonda bude zpočátku umístěna pod vnější třetinu klíční kosti po sterilizaci kůže ukazující hlavní a menší prsní svaly a thorakoakromiální arterii, poté se posune inferolaterálně, aby se našlo čtvrté žebro, kde budou zobrazeny velké prsní a malé prsní svaly, poté bude jehla být vložen v rovině se sondou a 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci bude umístěno do potenciálního prostoru mezi prsní svaly.
Při druhé punkci se US sonda posune směrem k přední axilární čáře, dokud nebudou identifikovány pectoralis minor a serratus anterior svaly na 4. žebru na úrovni torako-akromiální arterie, poté bude jehla zavedena v rovině se sondou od kaudální k kraniální šikmo se 15 ml bupivakainu 0,25 % po negativní aspiraci vloží do potenciálního prostoru mezi malý prsní sval a pilovitý sval (PECS II).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas provedení každé techniky
Časové okno: 10 až 15 minut
|
trvání výkonu každé techniky
|
10 až 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka spotřebovaného pooperačního fentanylu
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
dávka záchranného analgetika
|
24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nahed Effat, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 04/ 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .