- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061668
Enkeltvej versus dobbeltvejs PECS I og II-blokke som et effektivt smertestillende valg ved kvindelige brystoperationer.
Enkeltvej versus dobbeltvejs PECS I og II-blokke som et effektivt smertestillende valg ved kvindelige brystoperationer. En prospektiv undersøgelse
Patienterne fordeles ved computergenereret tilfældigt talmetode i 2 grupper: enkelt nålevej PECS I og II blokgruppe, hvor patienter modtager induktion med pec I og II blokke, som udføres under ultralydsvejledning, med en lineær ultralydstransducer på samme side af operation. Patienterne placeres i liggende stilling, hvor albuen blev bøjet, og skulderen vil blive abduceret. Sonden er placeret lavere end kravebenet. En lineær sonde og en affaset spidsnål vil blive introduceret med en in-plane-teknik. US-sonden placeres indledningsvis under den ydre tredjedel af kravebenet efter hudsterilisering, der viser pectoralis major og minor muskler, og thoraco-acromial arterie flyttes derefter infero-lateralt for at lokalisere fjerde ribben, hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler er visualiseret. Den amerikanske sonde flyttes derefter mod den forreste aksillære linje, indtil pectoralis minor og serratus anterior muskler identificeres ved 4. ribben i niveauet af thoraco-acromial arterie, hvorefter nålen indsættes i plan med sonden fra caudal til kranial ved hjælp af en skrå måde, 15 ml af bupivacain vil blive sat ind i det potentielle mellemrum mellem pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II), derefter vil det blive trukket tilbage for at injicere yderligere 15 ml bupivacain i planet mellem pectoralis muskler. Blokken udføres med en nål indført i planet med ultralydssonden, og den lokale anæstesi (LA) injektion visualiseres.
I dobbeltnålsvej PECS I og II blokgruppe Proben placeres indledningsvis under den ydre tredjedel af kravebenet efter hudsterilisering, der viser pectoralis major og minor muskler, og thoracoacromial arterie flyttes derefter inferolateralt for at lokalisere fjerde ribben, hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler visualiseres, så indsættes nålen i plan med sonden, og 15 ml bupivacain anbringes i det potentielle mellemrum mellem brystmusklerne. I den anden punktering flyttes sonden mod den anteriore aksillære linje, indtil pectoralis minor og serratus anterior muskler vil blive identificeret ved 4. ribben i niveauet af thoraco-acromial arterie, hvorefter nålen vil blive indsat i plan med sonden fra kaudal til kranial , 15 ml bupivacain anbringes i det potentielle mellemrum mellem pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt ved computergenereret tilfældig talmetode i 2 grupper: enkelt nålevej PECS I og II blokgruppe(n = 30), hvor patienter vil modtage induktion med pec I og II blokke, som vil blive udført under ultralydsvejledning (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L., Madrid, Spanien), med en lineær ultralydstransducer (10-12 MHz) på samme side af operationen. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling, hvor albuen blev bøjet, og skulderen vil blive abduceret. Sonden vil blive placeret lavere end kravebenet. En lineær sonde og en affaset spidsnål vil blive introduceret med en in-plane-teknik. Den amerikanske probe vil initialt blive placeret under den ydre tredjedel af kravebenet efter hudsterilisering, der viser pectoralis major og minor muskler, og thoraco-acromial arterie flyttes derefter infero-lateralt for at lokalisere fjerde ribben, hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil blive visualiseret. Den amerikanske sonde blev derefter flyttet mod den forreste aksillære linje, indtil pectoralis minor og serratus anterior muskler vil blive identificeret ved 4. ribben i niveauet af thoraco-acromial arterie, hvorefter nålen vil blive indsat i plan med sonden fra kaudal til kranial ved hjælp af en skrå måde , vil 15 ml bupivacain 0,25 % efter negativ aspiration blive sat ind i det potentielle mellemrum mellem pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II), så vil det blive trukket tilbage for at injicere yderligere 15 ml bupivacain 0,25 % i fascieplanet mellem brystmusklerne. Blokken udføres med en nål (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Tyskland) indført i planet med ultralydssonden, og den lokale anæstesi-injektion (LA) vil blive visualiseret i realtid.
I dobbeltnålsbane-PECS I- og II-blokgruppe (n = 30) vil US-sonden initialt blive placeret under den ydre tredjedel af kravebenet efter hudsterilisering, hvilket viser pectoralis major og minor-muskler, og thoraco-acromial arterie flyttes derefter inferolateralt for at lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil blive visualiseret, så vil nålen blive indsat i plan med sonden og 15mL bupivacain 0,25% efter negativ aspiration vil blive sat ind i det potentielle mellemrum mellem pectoralis muskler. I den anden punktering vil den amerikanske probe blive flyttet mod den anteriore aksillære linje, indtil pectoralis minor og serratus anterior muskler vil blive identificeret ved 4. ribben i niveauet af thoraco-acromial arterie, hvorefter nålen vil blive indsat i plan med sonden fra caudal til kraniet på en skrå måde, vil 15mL bupivacain 0,25% efter negativ aspiration blive sat ind i det potentielle mellemrum mellem pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II). Efter 15 minutter efter blokeringen vil kirurgisk indsnit være tilladt. Lægemiddelpakninger vil blive forberedt, før undersøgelsen påbegyndes af en farmaceut, der ikke er klar over undersøgelsens art. Utilstrækkelig analgesi er defineret som mere end 20 % stigning i gennemsnitligt blodtryk og/eller hjertefrekvens efter hudsnit og under kirurgisk indgreb, som vil blive håndteret ved administration af 1 μg/kg fentanyl. Den gennemsnitlige end-tidal isofluran, total intraoperativ fentanyldosis vil blive registreret. I tilfælde af svigt af blokeringen vil patienten blive udelukket. Ved afslutningen af det kirurgiske indgreb vil anæstesi blive afbrudt, og neuromuskulær blokade vil blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) IV og atropin iv (0,03 mg/kg).Patienter vil blive ekstuberet og flyttet til post-anæstesiafdelingen. På postoperativ anæstesiafdeling vil postoperativ monitorering af hæmodynamikken blive gennemgået af en veluddannet sygeplejerske, som vil blive blindet over for undersøgelsen, og det sensoriske niveau af blokken blev testet ved hjælp af en koldtest, udført af en blindet læge til arten af undersøgelse efter operationen.
.Før induktion af anæstesi vil patienter blive undervist i, hvordan man bruger en 100 cm visuel analog skala (VAS) 0 =''ingen smerte" og 100 =''værst tænkelige smerte"). Hvis VAS-score > 4 så en redningsdosis af en fentanyl 1,0 μg kg-1 i.v. bolus vil blive givet.
De primære resultatmål vil omfatte tidspunktet for udførelse af hver teknik.
De sekundære resultater vil omfatte total dosis af postoperativt indtaget fentanyl, visuelle analogscores foruden vitale tegn vil blive vurderet efter 2, 6, 10, 12, 18, 24 timer af en investigator, der er blindet for gruppetildelingen og arten af undersøgelsen . postoperative bivirkninger såsom hypotension og respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), som vil blive evalueret ved hjælp af en firepunkts numerisk skala (0=ingen PONV, 1=mild kvalme, 2=svær kvalme eller opkastning én gang, og 3= opkastning mere end én gang). Redningsdosis af ondansetron 0,1 mg kg-1 vil blive givet i.v. hvis scoren er 2 eller mere. Desuden tiden til første dosis af rednings-analgetikum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams U
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter i alderen 50-65 år gamle elektive brystoperationer ASA I II
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage manglende evne til at kommunikere med efterforskerne eller hospitalspersonalet fedme (body mass index>40 kg/m2) patienter, der gennemgår bilateral kirurgi mandlige patienter nyreinsufficiens (kreatinin>1,5 mg/dL) American Society of Anesthesia (ASA) III-IV patienter med ufuldstændige journaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: enkelt nålebane PECS I og II blokgruppe(
Sonden er placeret lavere end kravebenet.
En sonde og nål indføres med in-plane teknik.
US er placeret under den ydre tredjedel af kravebenet og viser pectoralis major og minor muskler og flyttes derefter infero-lateralt for at lokalisere fjerde ribben, hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler er visualiseret.
Den amerikanske sonde flyttes mod den forreste aksillære linje, indtil pectoralis minor og serratus anterior muskler vil blive identificeret ved 4. ribben i niveauet af thoraco-acromial arterie, hvorefter nålen indsættes fra caudal til kranial ved hjælp af en skrå måde, 15 ml bupivacain 0,25 % er lægges mellem brystmuskel og serratusmuskel (PECS II), så trækkes det tilbage for at injicere 15 ml bupivacain i planet mellem brystmusklerne.
Blokken udføres med en nål indført i planet med ultralydssonden, og den lokale bedøvelsesinjektion vil blive visualiseret.
|
Sonden er placeret lavere end kravebenet.
US-sonden placeres under den ydre tredjedel af kravebenet og viser pectoralis major og minor muskler, og thoraco-acromial arterie flyttes derefter infero-lateralt for at lokalisere fjerde ribben, hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil blive visualiseret.
Sonden bevæges mod den anteriore aksillære linje, indtil pectoralis minor og serratus anterior muskler er identificeret ved 4. ribben på niveau med thoraco-acromial arterie, nålen indsættes i plan med sonden fra kaudal til kranial ved hjælp af en skrå måde, 15 ml bupivacain anbringes i det potentielle mellemrum mellem pectoralis minor-muskel og serratus-muskel (PECS II), derefter trækkes det tilbage for at injicere yderligere 15 ml bupivacain i planet mellem pectoralis-musklerne.
Blokeringen udføres med en nål indført i planet med ultralydssonden, og den lokale bedøvelsesindsprøjtning visualiseres.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: dobbelt nålebane PECS I og II blokgruppe
Sonden placeres under den ydre tredjedel af kravebenet og viser pectoralis major og minor muskler, og thoracoacromial arterie flyttes derefter inferolateralt for at lokalisere fjerde ribben, hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler visualiseres, hvorefter nålen indsættes i plan med sonde og 15 ml bupivacain lægges i mellem brystmusklerne.
I den anden punktering flyttes den amerikanske sonde mod den forreste aksillære linie indtil pectoralis minor og serratus anterior muskler er identificeret, nålen vil blive indsat i plan med sonden fra caudal til kranial, 15mL bupivacain vil blive sat ind i det potentielle mellemrum mellem pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II).
|
Den amerikanske sonde placeres indledningsvis under den ydre tredjedel af kravebenet efter hudsterilisering, der viser pectoralis major og minor muskler, og thoraco-acromial arterie flyttes derefter inferolateralt for at lokalisere fjerde ribben, hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil blive visualiseret, hvorefter nålen vil indsættes i plan med sonden og 15mL bupivacain 0,25% efter negativ aspiration vil blive sat ind i det potentielle mellemrum mellem brystmusklerne.
I den anden punktering vil den amerikanske probe blive flyttet mod den anteriore aksillære linje, indtil pectoralis minor og serratus anterior muskler vil blive identificeret ved 4. ribben i niveauet af thoraco-acromial arterie, hvorefter nålen vil blive indsat i plan med sonden fra caudal til kraniet på en skrå måde, vil 15mL bupivacain 0,25% efter negativ aspiration blive sat ind i det potentielle mellemrum mellem pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for udførelse af hver teknik
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
varigheden af udførelsen af hver teknik
|
10 til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dosis af postoperativt indtaget fentanyl
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
dosis af rednings-analgetikum
|
24 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nahed Effat, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 04/ 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .