- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061668
Los bloques PECS I y II de vía única versus vía doble como una opción analgésica eficiente en cirugías mamarias femeninas.
Los bloques PECS I y II de vía única versus vía doble como una opción analgésica eficiente en cirugías mamarias femeninas. Un estudio prospectivo
Los pacientes se asignan mediante el método de números aleatorios generados por computadora en 2 grupos: grupo de bloqueo de PECS I y II de trayectoria de aguja única, donde los pacientes reciben inducción con bloqueos de pec I y II que se realizan bajo guía ecográfica, con un transductor de ultrasonido lineal en el mismo lado de cirugía Los pacientes se colocan en posición supina donde se flexionó el codo y se abducirá el hombro. La sonda se coloca por debajo de la clavícula. Se introducirá una sonda lineal y una aguja de punta biselada con una técnica en el plano. La sonda ecográfica se coloca inicialmente debajo del tercio exterior de la clavícula después de la esterilización de la piel, mostrando los músculos pectorales mayor y menor y la arteria toracoacromial, luego se mueve inferolateralmente para ubicar la cuarta costilla donde se visualizan los músculos pectoral mayor y menor . Luego, la sonda de ultrasonido se mueve hacia la línea axilar anterior hasta que se identifican los músculos pectoral menor y serrato anterior en la cuarta costilla al nivel de la arteria toracoacromial. Luego, la aguja se inserta en el plano con la sonda de caudal a craneal usando una manera inclinada, 15 ml. de bupivacaína se colocará en el espacio potencial entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato (PECS II) luego se retirará para inyectar otros 15 ml de bupivacaína en el plano entre los músculos pectorales. El bloqueo se realizará con la aguja introducida en el plano con la sonda de ultrasonido y se visualizará la inyección del anestésico local (AL) .
En el grupo de bloqueo PECS I y II de doble vía de aguja La sonda se coloca inicialmente debajo del tercio externo de la clavícula después de la esterilización de la piel mostrando los músculos pectoral mayor y menor y la arteria toracoacromial y luego se mueve inferolateralmente para ubicar la cuarta costilla donde se encuentran los músculos pectoral mayor y menor se visualizan, luego se inserta la aguja en el plano con la sonda y se colocan 15 ml de bupivacaína en el espacio potencial entre los músculos pectorales. En la segunda punción, la sonda se mueve hacia la línea axilar anterior hasta que se identifiquen los músculos pectoral menor y serrato anterior en la cuarta costilla a nivel de la arteria toraco-acromial, luego se inserta la aguja en el plano con la sonda de caudal a craneal. Se colocan 15 ml de bupivacaína en el espacio potencial entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato (PECS II).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar mediante el método de números aleatorios generados por computadora en 2 grupos: grupo de bloqueo de PECS I y II de trayectoria de aguja única (n = 30) donde los pacientes recibirán inducción con bloques de pec I y II que se realizarán bajo guía ecográfica (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, España), con un transductor de ultrasonido lineal (10-12 MHz) en el mismo lado de la cirugía. Los pacientes se colocarán en posición supina donde se flexionó el codo y se abducirá el hombro. La sonda se colocará por debajo de la clavícula. Se introducirá una sonda lineal y una aguja de punta biselada con una técnica en el plano. La sonda ecográfica se colocará inicialmente debajo del tercio exterior de la clavícula después de la esterilización de la piel mostrando los músculos pectoral mayor y menor y la arteria toracoacromial, luego se moverá inferolateralmente para ubicar la cuarta costilla donde se visualizarán los músculos pectoral mayor y menor . Luego, la sonda de ultrasonido se movió hacia la línea axilar anterior hasta que se identificaron los músculos pectoral menor y serrato anterior en la cuarta costilla al nivel de la arteria toraco-acromial, luego se insertó la aguja en el plano con la sonda de caudal a craneal de manera inclinada. , se colocarán 15mL de bupivacaína al 0,25% después de la aspiración negativa en el espacio potencial entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato (PECS II) luego se retirará para inyectar otros 15 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano fascial entre los músculos pectorales. El bloqueo se realizará con aguja (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Alemania) introducida en plano con la sonda de ultrasonido, y se visualizará la inyección del anestésico local (AL) en tiempo real .
En el grupo de bloqueo PECS I y II de doble vía de aguja (n = 30) La sonda ecográfica se colocará inicialmente debajo del tercio externo de la clavícula después de la esterilización de la piel mostrando los músculos pectoral mayor y menor y la arteria toracoacromial y luego se moverá inferolateralmente para ubicar la cuarta costilla donde se visualizarán los músculos pectoral mayor y pectoral menor, luego se insertará la aguja en plano con la sonda y se colocarán 15mL de bupivacaína al 0,25% después de la aspiración negativa en el espacio potencial entre los músculos pectorales. En la segunda punción, la sonda ecográfica se moverá hacia la línea axilar anterior hasta que se identifiquen los músculos pectoral menor y serrato anterior en la cuarta costilla a nivel de la arteria toraco-acromial, luego se insertará la aguja en el plano con la sonda de caudal a cranealmente de forma inclinada, se colocarán 15mL de bupivacaína al 0,25% después de aspiración negativa en el espacio potencial entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato (PECS II). Después de 15 minutos del bloqueo, se permitirá la incisión quirúrgica. Los paquetes de medicamentos serán preparados antes del comienzo del estudio por un farmacéutico que desconozca la naturaleza del estudio. La analgesia inadecuada se define como un aumento de más del 20 % en la presión arterial media y/o la frecuencia cardíaca después de la incisión en la piel y durante el procedimiento quirúrgico, que se controlará mediante la administración de 1 μg/kg de fentanilo. Se registrará el isoflurano al final de la espiración promedio, la dosis total de fentanilo intraoperatorio. En caso de fracaso del bloqueo se excluirá al paciente. Al final del procedimiento quirúrgico se suspenderá la anestesia y se revertirá el bloqueo neuromuscular con neostigmina (0,05 mg/kg) IV y atropina iv (0,03 mg/kg). Pacientes será extubado y trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos. En la unidad de cuidados de anestesia posoperatoria, una enfermera bien capacitada realizará un seguimiento posoperatorio de la hemodinámica y no conocerá el estudio, y el nivel sensorial del bloqueo se probó mediante la prueba de frío, realizada por un médico que desconocía la naturaleza del problema. estudiar después de la operación.
.Antes de la inducción de la anestesia, se enseñará a los pacientes a utilizar una escala analógica visual (VAS) de 100 cm 0 = "sin dolor" y 100 = "el peor dolor imaginable"). Si la puntuación VAS es > 4, entonces se administra una dosis de rescate de fentanilo de 1,0 μg kg-1 i.v. se administrará un bolo.
Las medidas de resultado primarias incluirán el tiempo de realización de cada técnica.
Los resultados secundarios incluirán la dosis total de fentanilo posoperatorio consumido, las puntuaciones analógicas visuales además de los signos vitales serán evaluados a las 2, 6, 10, 12, 18, 24 h por un investigador cegado a la asignación del grupo y la naturaleza del estudio. . eventos adversos posoperatorios como hipotensión y depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) que se evaluarán mediante una escala numérica de cuatro puntos (0=sin NVPO, 1=náuseas leves, 2=náuseas intensas o vómitos una vez y 3= vomitar más de una vez). La dosis de rescate de ondansetrón 0,1 mg kg-1 se administrará i.v. si la puntuación es 2 o más. Además, el tiempo hasta la primera dosis de analgésico de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams U
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres de 50 a 65 años cirugías mamarias electivas ASA I II
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar Incapacidad para comunicarse con los investigadores o el personal del hospital Obesidad (índice de masa corporal > 40 kg/m2) Pacientes sometidos a cirugía bilateral Pacientes masculinos Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL) Pacientes III-IV de la American Society of Anesthesia (ASA) con registros médicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de bloques PECS I y II de trayectoria de aguja única (
La sonda se coloca por debajo de la clavícula.
Se introduce una sonda y una aguja con la técnica en el plano.
El US se coloca debajo del tercio exterior de la clavícula mostrando los músculos pectorales mayor y menor y luego se mueve inferolateralmente para ubicar la cuarta costilla donde se visualizan los músculos pectoral mayor y menor.
La sonda de ecografía se mueve hacia la línea axilar anterior hasta que se identifiquen los músculos pectoral menor y serrato anterior en la cuarta costilla a nivel de la arteria toracoacromial, luego se inserta la aguja de caudal a craneal de manera inclinada, se administran 15 ml de bupivacaína al 0,25 %. se coloca entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato (PECS II) luego se retira para inyectar 15 ml de bupivacaína en el plano entre los músculos pectorales.
El bloqueo se realizará con la aguja introducida en el plano con la sonda de ultrasonido y se visualizará la inyección del anestésico local.
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La sonda se coloca por debajo de la clavícula.
La sonda ecográfica se coloca debajo del tercio exterior de la clavícula mostrando los músculos pectoral mayor y menor y la arteria toracoacromial luego se mueve inferolateralmente para ubicar la cuarta costilla donde se visualizarán los músculos pectoral mayor y menor .
Se mueve la sonda hacia la línea axilar anterior hasta identificar los músculos pectoral menor y serrato anterior en la 4ª costilla a nivel de la arteria toraco-acromial, se inserta la aguja en plano con la sonda de caudal a craneal de manera inclinada, 15mL de bupivacaína se coloca en el espacio potencial entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato (PECS II) luego se retira para inyectar otros 15 ml de bupivacaína en el plano entre los músculos pectorales.
El bloqueo se realizará con la aguja introducida en el plano de la sonda ecográfica y se visualizará la inyección del anestésico local.
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo de bloques PECS I y II de doble trayectoria de aguja
La sonda se colocará debajo del tercio externo de la clavícula mostrando los músculos pectoral mayor y menor y la arteria toracoacromial, luego se moverá inferolateralmente para ubicar la cuarta costilla donde se visualizan los músculos pectoral mayor y menor, luego la aguja se inserta en el plano con la sonda y Se colocan 15 ml de bupivacaína entre los músculos pectorales.
En la segunda punción , se mueve la sonda ecográfica hacia la línea axilar anterior hasta identificar los músculos pectoral menor y serrato anterior , se inserta la aguja en plano con la sonda de caudal a craneal , se colocan 15mL de bupivacaína en el espacio potencial entre músculo pectoral menor y músculo serrato (PECS II).
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La sonda ecográfica se colocará inicialmente por debajo del tercio exterior de la clavícula después de la esterilización de la piel mostrando los músculos pectorales mayor y menor y la arteria toracoacromial, luego se moverá inferolateralmente para ubicar la cuarta costilla donde se visualizarán los músculos pectoral mayor y menor, luego la aguja se insertará en plano con la sonda y se colocarán 15 ml de bupivacaína al 0,25 % después de la aspiración negativa en el espacio potencial entre los músculos pectorales.
En la segunda punción, la sonda ecográfica se moverá hacia la línea axilar anterior hasta que se identifiquen los músculos pectoral menor y serrato anterior en la cuarta costilla a nivel de la arteria toraco-acromial, luego se insertará la aguja en el plano con la sonda de caudal a cranealmente de forma inclinada, se colocarán 15mL de bupivacaína al 0,25% después de aspiración negativa en el espacio potencial entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato (PECS II).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de ejecución de cada técnica
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos
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duración de la ejecución de cada técnica
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10 a 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis total de fentanilo postoperatorio consumido
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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dosis de analgésico de rescate
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24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nahed Effat, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 04/ 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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