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여성 유방 수술에서 효율적인 진통제 선택으로서의 단일 경로 대 이중 경로 PECS I 및 II 차단.

2020년 7월 31일 업데이트: Hoda Shokri, Ain Shams University

여성 유방 수술에서 효율적인 진통제 선택으로서의 단일 경로 대 이중 경로 PECS I 및 II 차단. 전향적 연구

환자는 컴퓨터 생성 난수 방법에 의해 2개의 그룹으로 할당됩니다: 단일 바늘 경로 PECS I 및 II 블록 그룹, 환자는 같은 쪽에 선형 초음파 변환기를 사용하여 초음파 유도 하에 수행되는 pec I 및 II 블록으로 유도를 받습니다. 수술의. 환자는 팔꿈치가 구부러지고 어깨가 외전되는 앙와위 자세로 배치됩니다. 탐침은 쇄골 아래에 위치합니다. 선형 프로브와 비스듬한 팁 바늘이 평면 내 기술과 함께 도입됩니다. US 탐침은 처음에 피부 멸균 후 쇄골의 바깥쪽 1/3 아래에 배치되어 대흉근과 소근육과 흉견봉 동맥이 내외측으로 이동하여 대흉근과 소흉근이 시각화되는 네 번째 늑골을 찾습니다. 그런 다음 US 탐침을 전방 겨드랑이 선을 향해 이동하여 소흉근과 앞톱니근이 흉견봉 동맥 수준의 4번째 늑골에서 확인된 다음 바늘을 기울어진 방식(15mL)을 사용하여 꼬리에서 두개골까지 탐침과 함께 평면에 삽입합니다. bupivacaine의 부피바카인은 소흉근과 톱니근 사이의 잠재적인 공간(PECS II)에 넣은 다음 가슴 근육 사이의 평면에 또 다른 15ml의 부피바카인을 주입하기 위해 철회됩니다. 초음파 프로브와 평면에 바늘을 삽입하여 블록을 수행하고 국소 마취제(LA) 주입을 시각화합니다.

이중 바늘 경로 PECS I 및 II 블록 그룹에서 탐침은 처음에 피부 멸균 후 쇄골의 바깥쪽 1/3 아래에 배치되어 대흉근 및 소근육과 흉견봉 동맥이 내외측으로 이동하여 대흉근 및 소흉근이 있는 네 번째 늑골을 찾습니다. 그런 다음 프로브와 함께 평면에 바늘을 삽입하고 부피바카인 15mL를 가슴 근육 사이의 잠재적인 공간에 넣습니다. 두 번째 천자에서 탐침은 소흉근과 앞톱니근이 흉견봉 동맥 수준의 4번째 늑골에서 식별될 때까지 전방 겨드랑이 선을 향해 이동한 다음 바늘을 꼬리에서 두개골까지 탐침과 함께 평면에 삽입합니다. 15mL의 부피바카인을 작은가슴근과 세라투스 근육(PECS II) 사이의 잠재적인 공간에 넣습니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 컴퓨터 생성 난수 방법에 의해 2개의 그룹으로 무작위로 할당됩니다: 단일 바늘 경로 PECS I 및 II 블록 그룹(n = 30) 환자는 초음파 유도 하에 수행되는 pec I 및 II 블록으로 유도를 받습니다(S - 신경; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Spain), 선형 초음파 트랜스듀서(10-12 MHz)를 수술 같은 쪽에 장착. 환자는 팔꿈치가 구부러지고 어깨가 외전되는 앙와위 자세로 배치됩니다. 프로브는 쇄골 아래에 배치됩니다. 선형 프로브와 비스듬한 팁 바늘이 평면 내 기술과 함께 도입됩니다. US 탐침은 먼저 피부 멸균 후 쇄골의 바깥쪽 1/3 아래에 배치되어 대흉근 및 소근육과 흉견봉 동맥이 내외측으로 이동하여 대흉근 및 소흉근이 시각화되는 네 번째 늑골을 찾습니다. 그런 다음 US 탐침을 전방 겨드랑이 선을 향해 이동하여 소흉근과 앞톱니근이 흉견봉 동맥 수준의 4번째 늑골에서 확인된 다음 경사 방식을 사용하여 꼬리에서 두개골까지 탐침과 평면에 바늘을 삽입합니다. , 음성 흡인 후 부피바카인 0.25% 15mL를 작은가슴근과 톱니근 사이의 잠재적인 공간(PECS II)에 넣은 다음 빼내어 다른 15ml 부피바카인 0.25%를 대흉근 사이의 근막면에 주입합니다. 초음파 탐침과 함께 in-plane으로 삽입된 바늘(22-G, 80-mm(SonoTap, Pajunk, Geisingen, Germany))로 블록을 시행하고 국소마취제(LA) 주입을 실시간으로 시각화한다.

이중 바늘 경로 PECS I 및 II 블록 그룹(n = 30)에서 US 탐침은 처음에 피부 멸균 후 쇄골의 바깥쪽 1/3 아래에 배치되어 대흉근 및 소근육과 흉견봉 동맥을 보여주는 다음 네 번째 늑골을 찾기 위해 아래쪽으로 이동합니다. 대흉근과 소흉근이 보이는 곳에 바늘을 프로브와 평면에 삽입하고 음성 흡인 후 부피바카인 0.25% 15mL를 대흉근 사이의 잠재적 공간에 넣습니다. 두 번째 천자에서 US 탐침은 소흉근과 앞톱니근이 흉견봉 동맥 수준의 4번째 늑골에서 식별될 때까지 전방 겨드랑이 선을 향해 이동하고 바늘은 꼬리에서 꼬리까지 탐침과 평면에 삽입됩니다. 15mL 부피바카인 0.25% 음성 흡인 후 작은가슴근과 세라투스 근육(PECS II) 사이의 잠재적인 공간에 주입됩니다. 차단 15분 후 외과적 절개가 허용됩니다. 약물 팩은 연구의 성격을 알지 못하는 약사에 의해 연구 시작 전에 준비될 것입니다. 부적절한 진통은 피부 절개 후 및 1 μg/kg 펜타닐 투여에 의해 관리될 수술 절차 동안 평균 혈압 및/또는 심박수가 20% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 평균 호기말 이소플루란, 총 수술 중 펜타닐 투여량이 기록됩니다. 차단에 실패한 경우 환자는 제외됩니다. 수술 종료 시 마취를 중단하고 신경근 차단을 네오스티그민(0.05 mg/kg) 정맥주사 및 아트로핀 정맥주사(0.03 mg/kg)로 회복시킵니다. 환자 발관되어 마취 후 관리실로 옮겨집니다. 수술 후 마취 치료실에서 잘 훈련된 간호사가 혈역학의 수술 후 모니터링을 수행할 것이며 연구에 눈이 멀고 블록의 감각 수준은 블라인드 의사가 냉간 테스트를 사용하여 테스트했습니다. 수술 후 공부.

.마취 유도 전에 환자는 100cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 0 =''통증 없음' 및 100 ='상상할 수 있는 최악의 통증')을 사용하는 방법을 교육받습니다. VAS 점수 > 4이면 구조 용량의 펜타닐 1.0 μg kg-1 i.v. 볼루스가 주어집니다.

주요 결과 측정에는 각 기술의 수행 시간이 포함됩니다.

2차 결과에는 수술 후 소비된 펜타닐의 총 용량이 포함되며, 활력 징후 외에 시각적 아날로그 점수는 그룹 할당 및 연구의 특성에 대해 눈이 먼 조사관에 의해 2, 6, 10, 12, 18, 24시간에 평가됩니다. . 저혈압 및 호흡 억제와 같은 수술 후 부작용, 수술 후 오심 및 구토(PONV)는 4점 수치 척도(0=PONV 없음, 1=가벼운 오심, 2=심한 오심 또는 구토 1회, 3= 한 번 이상 구토). 온단세트론 0.1 mg kg-1의 구조 용량을 i.v. 점수가 2 이상인 경우. 또한 구조 진통제를 처음 투여하는 시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11566
        • Ain Shams U

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50-65세 여성 환자 선택적 유방 수술 ASA I II

제외 기준:

  • 참여 거부 연구자 또는 병원 직원과 의사소통 불가 비만(체질량지수>40 kg/m2) 양측 수술을 받는 환자 남성 환자 신부전(크레아티닌>1.5 mg/dL) 미국마취학회(ASA) III-IV 환자 불완전한 의료 기록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 바늘 경로 PECS I 및 II 블록 그룹(
탐침은 쇄골 아래에 위치합니다. 프로브와 바늘은 면내 기술로 도입됩니다. 미국은 대흉근과 소흉근을 보여주는 쇄골의 바깥쪽 1/3 아래에 배치된 다음 내외측으로 이동하여 대흉근과 소흉근이 시각화되는 네 번째 늑골을 찾습니다. US 탐침을 앞쪽 겨드랑이 선을 향해 이동하여 작은가슴근과 앞톱니근이 흉견봉동맥 수준의 4번째 늑골에서 확인된 다음 바늘을 꼬리에서 머리쪽으로 경사 방식으로 삽입하고 부피바카인 0.25% 15mL를 주입합니다. 작은가슴근과 serratus 근육(PECS II) 사이에 삽입한 다음 빼서 15ml 부피바카인을 가슴근육 사이의 평면에 주사합니다. 차단은 바늘이 초음파 프로브와 평면에 삽입된 상태에서 수행되며 국소 마취 주입이 시각화됩니다.
탐침은 쇄골 아래에 위치합니다. US 프로브는 대흉근과 소근육을 보여주는 쇄골의 바깥쪽 1/3 아래에 배치되고 흉견봉 동맥은 내외측으로 이동하여 대흉근과 소흉근이 시각화되는 네 번째 늑골을 찾습니다. 탐침은 소흉근과 전거근이 흉견봉 동맥 수준의 4번째 늑골에서 확인될 때까지 전방 겨드랑이 선을 향해 움직입니다. 바늘은 경사 방식을 사용하여 꼬리에서 두개골까지 탐침과 평면에 삽입됩니다. 부피바카인 15mL 작은가슴근과 세라투스 근육(PECS II) 사이의 잠재적인 공간에 넣은 다음 빼내어 다른 15ml의 부피바카인을 가슴근육 사이의 평면에 주사합니다. 차단은 바늘이 초음파 프로브와 평면에 삽입된 상태에서 수행되며 국소 마취 주입이 시각화됩니다.
다른 이름들:
  • 단일 바늘 경로 PECS I 및 II 블록
가짜 비교기: 이중 바늘 경로 PECS I 및 II 블록 그룹
탐침은 대흉근과 소흉근을 보여주는 쇄골의 바깥쪽 1/3 아래에 배치되고 흉견봉 동맥은 아래쪽으로 이동하여 대흉근과 소흉근이 보이는 네 번째 갈비뼈를 찾은 다음 탐침과 함께 평면에 바늘을 삽입하고 15mL의 부피바카인을 가슴 근육 사이에 넣습니다. 두 번째 천자에서 US 탐침은 작은가슴근과 앞톱니근이 식별될 때까지 전방 겨드랑이 선을 향해 움직입니다. 바늘은 꼬리에서 두개골까지 탐침과 함께 평면에 삽입됩니다. 부피바카인 15mL를 사이의 잠재적 공간에 넣습니다. 소흉근 및 전거근(PECS II).
US 탐침은 먼저 피부 멸균 후 쇄골의 바깥쪽 1/3 아래에 배치되어 대흉근 및 소근육과 흉견봉 동맥을 표시한 다음 내외측으로 이동하여 대흉근 및 소흉근이 보이는 네 번째 갈비뼈를 찾은 다음 바늘을 삽입합니다. 탐침과 함께 평면에 삽입되고 음성 흡인 후 부피바카인 0.25% 15mL가 가슴 근육 사이의 잠재적인 공간에 삽입됩니다. 두 번째 천자에서 US 탐침은 소흉근과 앞톱니근이 흉견봉 동맥 수준의 4번째 늑골에서 식별될 때까지 전방 겨드랑이 선을 향해 이동하고 바늘은 꼬리에서 꼬리까지 탐침과 평면에 삽입됩니다. 15mL 부피바카인 0.25% 음성 흡인 후 작은가슴근과 세라투스 근육(PECS II) 사이의 잠재적인 공간에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 이중 바늘 경로 PECS I 및 II 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 기술의 수행 시간
기간: 10~15분
각 기술의 수행 시간
10~15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 소비된 펜타닐의 총 용량
기간: 시술 후 24시간
구조 진통제의 용량
시술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nahed Effat, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FMASU R 04/ 2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 통계 분석 데이터 분석

IPD 공유 기간

7개월

IPD 공유 액세스 기준

수치 매개변수 데이터에 대해 기술 통계가 수행되고 평균±표준편차로 표시되는 반면 범주 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 인구 통계학적 데이터 및 동반 질환과 같은 변수는 χ2 테스트를 사용하여 비교됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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