Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Path Versus Double Path PECS I og II blokker som et effektivt smertestillende valg ved kvinnelige brystoperasjoner.

31. juli 2020 oppdatert av: Hoda Shokri, Ain Shams University

Single Path Versus Double Path PECS I og II blokker som et effektivt smertestillende valg ved kvinnelige brystoperasjoner. En prospektiv studie

Pasientene fordeles ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig tallmetode i 2 grupper: enkeltnålsbane PECS I og II blokkgruppe, hvor pasienter får induksjon med pec I og II blokker som utføres under ultralydveiledning, med en lineær ultralydsvinger på samme side av kirurgi. Pasientene plasseres i ryggleie der albuen ble bøyd og skulderen vil bli bortført. Sonden er plassert under kragebenet. En lineær sonde og en avfaset spissnål vil bli introdusert med en in-plane-teknikk. US-sonden plasseres først under den ytre tredjedelen av kragebenet etter hudsterilisering og viser pectoralis major og minor muskler, og thoraco-acromial arterien flyttes deretter infero-lateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler er visualisert. Den amerikanske sonden flyttes deretter mot den fremre aksillærlinjen til pectoralis minor og serratus anterior muskler er identifisert ved 4. ribben i nivå med thoraco-acromial arterie, deretter settes nålen i plan med sonden fra kaudal til kranial ved hjelp av en skrå måte, 15 ml av bupivakain vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom brystmuskelen og serratusmuskelen (PECS II), deretter vil det bli trukket tilbake for å injisere ytterligere 15 ml bupivakain i planet mellom brystmusklene. Blokken vil bli utført med nålen innført i planet med ultralydsonden, og lokalbedøvelsesinjeksjonen (LA) blir visualisert.

I dobbel nålbane PECS I og II blokkgruppe. Sonden plasseres først under ytre tredjedel av kragebenet etter hudsterilisering, og viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterien flyttet deretter inferolateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler. blir visualisert, så settes nålen i plan med sonden og 15 ml bupivakain settes inn i det potensielle rommet mellom brystmusklene. I den andre punkteringen flyttes sonden mot den fremre aksillærlinjen til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribbein i nivå med thoraco-acromial arterie, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial , 15 ml bupivakain settes inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig tallmetode i 2 grupper: enkeltnålsbane PECS I og II blokkgruppe(n = 30) hvor pasienter vil motta induksjon med pec I og II blokker som vil bli utført under ultralydveiledning (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L., Madrid, Spania), med en lineær ultralydsvinger (10-12 MHz) på samme side av operasjonen. Pasientene vil bli plassert i ryggleie der albuen ble bøyd og skulderen vil bli bortført. Sonden vil bli plassert lavere enn kragebenet. En lineær sonde og en avfaset spissnål vil bli introdusert med en in-plane-teknikk. Den amerikanske sonden vil først plasseres under den ytre tredjedelen av kragebenet etter hudsterilisering som viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterien deretter flyttet infero-lateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil bli visualisert. Den amerikanske sonden ble deretter flyttet mot fremre aksillære linje til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribben på nivå med thoraco-acromial arterie, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial ved hjelp av en skrånende måte , 15 ml bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II), så vil det bli trukket tilbake for å injisere ytterligere 15 ml bupivakain 0,25 % i fascieplanet mellom brystmusklene. Blokken vil bli utført med nål (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Tyskland) introdusert i planet med ultralydsonden, og lokalbedøvelsesinjeksjonen (LA) vil bli visualisert i sanntid.

I dobbel nålbane PECS I og II blokkgruppe (n = 30) US-sonden vil først plasseres under den ytre tredjedelen av kragebenet etter hudsterilisering som viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterie deretter beveget inferolateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil bli visualisert, vil nålen settes inn i plan med sonden og 15mL bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom pectoralis muskler. I den andre punkteringen vil den amerikanske sonden bli flyttet mot den fremre aksillærlinjen til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribbein i nivå med thoraco-acromial arterie, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial på en skrånende måte, vil 15 ml bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon settes inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II). Etter 15 minutter av blokkeringen vil kirurgisk snitt tillates. Legemiddelpakninger vil bli klargjort før studiestart av en farmasøyt som ikke er klar over studiens art. Utilstrekkelig analgesi er definert som mer enn 20 % økning i gjennomsnittlig blodtrykk og/eller hjertefrekvens etter hudsnitt og under kirurgisk prosedyre som vil bli behandlet ved administrering av 1 μg/kg fentanyl. Den gjennomsnittlige end-tidal isofluran, total intraoperativ fentanyldose vil bli registrert. Ved svikt i blokken vil pasienten bli ekskludert. Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil anestesi avbrytes og nevromuskulær blokade reverseres med neostigmin (0,05 mg/kg) IV og atropin iv (0,03 mg/kg). Pasienter vil ekstuberes og flyttes til post-anestesiavdelingen. I postoperativ anestesiavdeling vil postoperativ overvåking av hemodynamikken gjennomgås av en godt utdannet sykepleier som vil bli blindet for studien, og det sensoriske nivået av blokken ble testet ved hjelp av kuldetesten, utført av en blindet lege for arten av studie etter operasjonen.

.Før induksjon av anestesi vil pasienter bli undervist i hvordan man bruker en 100 cm visuell analog skala (VAS) 0 =''ingen smerte" og 100 =''verst tenkelig smerte"). Hvis VAS-score > 4 så en redningsdose av en fentanyl 1,0 μg kg-1 i.v. bolus vil bli gitt.

De primære utfallsmålene vil inkludere tidspunkt for utførelse av hver teknikk.

De sekundære resultatene vil inkludere total dose postoperativt inntatt fentanyl, visuelle analoge skårer i tillegg til vitale tegn vil bli vurdert etter 2, 6, 10, 12, 18, 24 timer av en etterforsker som er blindet for gruppetildelingen og arten av studien . postoperative bivirkninger som hypotensjon og respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som vil bli evaluert ved hjelp av en firepunkts numerisk skala (0=ingen PONV, 1=mild kvalme, 2=alvorlig kvalme eller oppkast én gang, og 3= oppkast mer enn én gang). Redningsdosen av ondansetron 0,1 mg kg-1 vil bli gitt i.v. hvis poengsummen er 2 eller mer. Dessuten, tiden til første dose rednings-analgetikum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter i alderen 50-65 år elektive brystoperasjoner ASA I II

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta manglende evne til å kommunisere med etterforskerne eller sykehuspersonalet fedme (kroppsmasseindeks>40 kg/m2) pasienter som gjennomgår bilateral kirurgi mannlige pasienter nyresvikt (kreatinin>1,5 mg/dL) American Society of Anesthesia (ASA) III-IV pasienter med ufullstendige journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt nålbane PECS I og II blokkgruppe(
Sonden er plassert under kragebenet. En sonde og nål introduseres med in-plane-teknikk. US er plassert under den ytre tredjedelen av kragebenet og viser pectoralis major og minor muskler og deretter flyttet infero-lateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler er visualisert. Den amerikanske sonden flyttes mot fremre aksillære linje til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribben på nivå med thoraco-acromial arterie, deretter settes nålen inn fra kaudal til kranial ved hjelp av en skrå måte, 15 ml bupivakain 0,25 % er settes mellom brystmuskelen og serratusmuskelen (PECS II), så trekkes det tilbake for å injisere 15 ml bupivakain i planet mellom brystmusklene. Blokken vil bli utført med nål innført i planet med ultralydsonden, og lokalbedøvelsesinjeksjonen vil bli visualisert.
Sonden er plassert under kragebenet. Den amerikanske sonden er plassert under den ytre tredjedelen av kragebenet og viser pectoralis major og minor muskler, og thoraco-acromial arterie flyttes deretter infero-lateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil bli visualisert. Sonden flyttes mot fremre aksillære linje til pectoralis minor og serratus anterior muskler er identifisert ved 4. ribben på nivå med thoraco-acromial arterie, nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial ved hjelp av en skrå måte, 15 ml bupivacain settes inn i det potensielle rommet mellom brystmuskelen og serratusmuskelen (PECS II), deretter trekkes den tilbake for å injisere ytterligere 15 ml bupivakain i planet mellom brystmusklene. Blokken vil bli utført med nål innført i planet med ultralydsonden, og lokalbedøvelsesinjeksjonen visualiseres.
Andre navn:
  • enkelt nålbane PECS I og II blokk
Sham-komparator: dobbel nålbane PECS I og II blokkgruppe
Sonden vil plasseres under den ytre tredjedelen av kragebenet og viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterie flyttes deretter inferolateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler er visualisert, deretter settes nålen i plan med sonde og 15 ml bupivakain legges inn mellom brystmusklene. I den andre punkteringen flyttes den amerikanske sonden mot fremre aksillærlinje til pectoralis minor og serratus anterior muskler er identifisert, nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial, 15 ml bupivakain vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II).
Den amerikanske sonden vil først plasseres under den ytre tredjedelen av kragebenet etter hudsterilisering som viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterien deretter flyttet inferolateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil bli visualisert, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden og 15mL bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom brystmusklene. I den andre punkteringen vil den amerikanske sonden bli flyttet mot den fremre aksillærlinjen til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribbein i nivå med thoraco-acromial arterie, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial på en skrånende måte, vil 15 ml bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon settes inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II).
Andre navn:
  • dobbel nålbane PECS I og II blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for utførelse av hver teknikk
Tidsramme: 10 til 15 minutter
varigheten av ytelsen til hver teknikk
10 til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dose av postoperativ fentanyl konsumert
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
dose rednings-analgetikum
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nahed Effat, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 04/ 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll statistisk analyse dataanalyse

IPD-delingstidsramme

7 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Beskrivende statistikk vil bli utført for numeriske parametriske data og presentert som gjennomsnitt±SD, mens kategoriske data vil bli presentert som antall og prosent. Variabler som demografiske data og komorbiditeter vil bli sammenlignet med χ2-testen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere