- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04061668
Single Path Versus Double Path PECS I og II blokker som et effektivt smertestillende valg ved kvinnelige brystoperasjoner.
Single Path Versus Double Path PECS I og II blokker som et effektivt smertestillende valg ved kvinnelige brystoperasjoner. En prospektiv studie
Pasientene fordeles ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig tallmetode i 2 grupper: enkeltnålsbane PECS I og II blokkgruppe, hvor pasienter får induksjon med pec I og II blokker som utføres under ultralydveiledning, med en lineær ultralydsvinger på samme side av kirurgi. Pasientene plasseres i ryggleie der albuen ble bøyd og skulderen vil bli bortført. Sonden er plassert under kragebenet. En lineær sonde og en avfaset spissnål vil bli introdusert med en in-plane-teknikk. US-sonden plasseres først under den ytre tredjedelen av kragebenet etter hudsterilisering og viser pectoralis major og minor muskler, og thoraco-acromial arterien flyttes deretter infero-lateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler er visualisert. Den amerikanske sonden flyttes deretter mot den fremre aksillærlinjen til pectoralis minor og serratus anterior muskler er identifisert ved 4. ribben i nivå med thoraco-acromial arterie, deretter settes nålen i plan med sonden fra kaudal til kranial ved hjelp av en skrå måte, 15 ml av bupivakain vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom brystmuskelen og serratusmuskelen (PECS II), deretter vil det bli trukket tilbake for å injisere ytterligere 15 ml bupivakain i planet mellom brystmusklene. Blokken vil bli utført med nålen innført i planet med ultralydsonden, og lokalbedøvelsesinjeksjonen (LA) blir visualisert.
I dobbel nålbane PECS I og II blokkgruppe. Sonden plasseres først under ytre tredjedel av kragebenet etter hudsterilisering, og viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterien flyttet deretter inferolateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler. blir visualisert, så settes nålen i plan med sonden og 15 ml bupivakain settes inn i det potensielle rommet mellom brystmusklene. I den andre punkteringen flyttes sonden mot den fremre aksillærlinjen til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribbein i nivå med thoraco-acromial arterie, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial , 15 ml bupivakain settes inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig tallmetode i 2 grupper: enkeltnålsbane PECS I og II blokkgruppe(n = 30) hvor pasienter vil motta induksjon med pec I og II blokker som vil bli utført under ultralydveiledning (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L., Madrid, Spania), med en lineær ultralydsvinger (10-12 MHz) på samme side av operasjonen. Pasientene vil bli plassert i ryggleie der albuen ble bøyd og skulderen vil bli bortført. Sonden vil bli plassert lavere enn kragebenet. En lineær sonde og en avfaset spissnål vil bli introdusert med en in-plane-teknikk. Den amerikanske sonden vil først plasseres under den ytre tredjedelen av kragebenet etter hudsterilisering som viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterien deretter flyttet infero-lateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil bli visualisert. Den amerikanske sonden ble deretter flyttet mot fremre aksillære linje til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribben på nivå med thoraco-acromial arterie, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial ved hjelp av en skrånende måte , 15 ml bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II), så vil det bli trukket tilbake for å injisere ytterligere 15 ml bupivakain 0,25 % i fascieplanet mellom brystmusklene. Blokken vil bli utført med nål (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Tyskland) introdusert i planet med ultralydsonden, og lokalbedøvelsesinjeksjonen (LA) vil bli visualisert i sanntid.
I dobbel nålbane PECS I og II blokkgruppe (n = 30) US-sonden vil først plasseres under den ytre tredjedelen av kragebenet etter hudsterilisering som viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterie deretter beveget inferolateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil bli visualisert, vil nålen settes inn i plan med sonden og 15mL bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom pectoralis muskler. I den andre punkteringen vil den amerikanske sonden bli flyttet mot den fremre aksillærlinjen til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribbein i nivå med thoraco-acromial arterie, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial på en skrånende måte, vil 15 ml bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon settes inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II). Etter 15 minutter av blokkeringen vil kirurgisk snitt tillates. Legemiddelpakninger vil bli klargjort før studiestart av en farmasøyt som ikke er klar over studiens art. Utilstrekkelig analgesi er definert som mer enn 20 % økning i gjennomsnittlig blodtrykk og/eller hjertefrekvens etter hudsnitt og under kirurgisk prosedyre som vil bli behandlet ved administrering av 1 μg/kg fentanyl. Den gjennomsnittlige end-tidal isofluran, total intraoperativ fentanyldose vil bli registrert. Ved svikt i blokken vil pasienten bli ekskludert. Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil anestesi avbrytes og nevromuskulær blokade reverseres med neostigmin (0,05 mg/kg) IV og atropin iv (0,03 mg/kg). Pasienter vil ekstuberes og flyttes til post-anestesiavdelingen. I postoperativ anestesiavdeling vil postoperativ overvåking av hemodynamikken gjennomgås av en godt utdannet sykepleier som vil bli blindet for studien, og det sensoriske nivået av blokken ble testet ved hjelp av kuldetesten, utført av en blindet lege for arten av studie etter operasjonen.
.Før induksjon av anestesi vil pasienter bli undervist i hvordan man bruker en 100 cm visuell analog skala (VAS) 0 =''ingen smerte" og 100 =''verst tenkelig smerte"). Hvis VAS-score > 4 så en redningsdose av en fentanyl 1,0 μg kg-1 i.v. bolus vil bli gitt.
De primære utfallsmålene vil inkludere tidspunkt for utførelse av hver teknikk.
De sekundære resultatene vil inkludere total dose postoperativt inntatt fentanyl, visuelle analoge skårer i tillegg til vitale tegn vil bli vurdert etter 2, 6, 10, 12, 18, 24 timer av en etterforsker som er blindet for gruppetildelingen og arten av studien . postoperative bivirkninger som hypotensjon og respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som vil bli evaluert ved hjelp av en firepunkts numerisk skala (0=ingen PONV, 1=mild kvalme, 2=alvorlig kvalme eller oppkast én gang, og 3= oppkast mer enn én gang). Redningsdosen av ondansetron 0,1 mg kg-1 vil bli gitt i.v. hvis poengsummen er 2 eller mer. Dessuten, tiden til første dose rednings-analgetikum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams U
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter i alderen 50-65 år elektive brystoperasjoner ASA I II
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta manglende evne til å kommunisere med etterforskerne eller sykehuspersonalet fedme (kroppsmasseindeks>40 kg/m2) pasienter som gjennomgår bilateral kirurgi mannlige pasienter nyresvikt (kreatinin>1,5 mg/dL) American Society of Anesthesia (ASA) III-IV pasienter med ufullstendige journaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkelt nålbane PECS I og II blokkgruppe(
Sonden er plassert under kragebenet.
En sonde og nål introduseres med in-plane-teknikk.
US er plassert under den ytre tredjedelen av kragebenet og viser pectoralis major og minor muskler og deretter flyttet infero-lateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler er visualisert.
Den amerikanske sonden flyttes mot fremre aksillære linje til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribben på nivå med thoraco-acromial arterie, deretter settes nålen inn fra kaudal til kranial ved hjelp av en skrå måte, 15 ml bupivakain 0,25 % er settes mellom brystmuskelen og serratusmuskelen (PECS II), så trekkes det tilbake for å injisere 15 ml bupivakain i planet mellom brystmusklene.
Blokken vil bli utført med nål innført i planet med ultralydsonden, og lokalbedøvelsesinjeksjonen vil bli visualisert.
|
Sonden er plassert under kragebenet.
Den amerikanske sonden er plassert under den ytre tredjedelen av kragebenet og viser pectoralis major og minor muskler, og thoraco-acromial arterie flyttes deretter infero-lateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil bli visualisert.
Sonden flyttes mot fremre aksillære linje til pectoralis minor og serratus anterior muskler er identifisert ved 4. ribben på nivå med thoraco-acromial arterie, nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial ved hjelp av en skrå måte, 15 ml bupivacain settes inn i det potensielle rommet mellom brystmuskelen og serratusmuskelen (PECS II), deretter trekkes den tilbake for å injisere ytterligere 15 ml bupivakain i planet mellom brystmusklene.
Blokken vil bli utført med nål innført i planet med ultralydsonden, og lokalbedøvelsesinjeksjonen visualiseres.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: dobbel nålbane PECS I og II blokkgruppe
Sonden vil plasseres under den ytre tredjedelen av kragebenet og viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterie flyttes deretter inferolateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler er visualisert, deretter settes nålen i plan med sonde og 15 ml bupivakain legges inn mellom brystmusklene.
I den andre punkteringen flyttes den amerikanske sonden mot fremre aksillærlinje til pectoralis minor og serratus anterior muskler er identifisert, nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial, 15 ml bupivakain vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II).
|
Den amerikanske sonden vil først plasseres under den ytre tredjedelen av kragebenet etter hudsterilisering som viser pectoralis major og minor muskler og thoraco-acromial arterien deretter flyttet inferolateralt for å lokalisere fjerde ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler vil bli visualisert, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden og 15mL bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon vil bli satt inn i det potensielle rommet mellom brystmusklene.
I den andre punkteringen vil den amerikanske sonden bli flyttet mot den fremre aksillærlinjen til pectoralis minor og serratus anterior muskler vil bli identifisert ved 4. ribbein i nivå med thoraco-acromial arterie, deretter vil nålen settes inn i plan med sonden fra kaudal til kranial på en skrånende måte, vil 15 ml bupivakain 0,25 % etter negativ aspirasjon settes inn i det potensielle rommet mellom pectoralis minor muskel og serratus muskel (PECS II).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for utførelse av hver teknikk
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
varigheten av ytelsen til hver teknikk
|
10 til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dose av postoperativ fentanyl konsumert
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
dose rednings-analgetikum
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nahed Effat, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 04/ 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .