- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061668
I blocchi PECS I e II a percorso singolo rispetto a quello a doppio percorso come scelta analgesica efficiente negli interventi chirurgici al seno femminile.
I blocchi PECS I e II a percorso singolo rispetto a quello a doppio percorso come scelta analgesica efficiente negli interventi chirurgici al seno femminile. Uno studio prospettico
I pazienti vengono assegnati mediante il metodo del numero casuale generato dal computer in 2 gruppi: gruppo di blocchi PECS I e II a percorso singolo ago, in cui i pazienti ricevono l'induzione con blocchi pec I e II che vengono eseguiti sotto guida ecografica, con un trasduttore ecografico lineare sullo stesso lato di chirurgia. I pazienti vengono posti in posizione supina dove il gomito è stato flesso e la spalla verrà abdotta. La sonda è posta sotto la clavicola. Verranno introdotti una sonda lineare e un ago a punta smussata con una tecnica in-plane. La sonda ecografica viene inizialmente posizionata sotto il terzo esterno della clavicola dopo la sterilizzazione della pelle mostrando i muscoli pettorali maggiore e minore e l'arteria toraco-acromiale quindi spostata infero-lateralmente per localizzare la quarta costola dove sono visualizzati i muscoli pettorale maggiore e minore. La sonda US viene quindi spostata verso la linea ascellare anteriore fino a identificare i muscoli pettorale minore e dentato anteriore alla 4a costola a livello dell'arteria toraco-acromiale, quindi l'ago viene inserito in piano con la sonda da caudale a craniale utilizzando un modo inclinato, 15 ml di bupivacaina verrà immesso nello spazio potenziale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato (PECS II) quindi verrà prelevato per iniettare altri 15 ml di bupivacaina nel piano tra i muscoli pettorali. Il blocco verrà eseguito con l'ago introdotto nel piano con la sonda ecografica e viene visualizzata l'iniezione di anestetico locale (LA).
Nel gruppo di blocco PECS I e II del percorso dell'ago doppio La sonda viene inizialmente posizionata sotto il terzo esterno della clavicola dopo la sterilizzazione della pelle mostrando i muscoli pettorali maggiore e minore e l'arteria toraco-acromiale quindi spostata inferolateralmente per localizzare la quarta costola dove i muscoli pettorale maggiore e minore vengono visualizzati, quindi l'ago viene inserito in piano con la sonda e 15 ml di bupivacaina vengono introdotti nello spazio potenziale tra i muscoli pettorali. Nella seconda puntura, la sonda viene spostata verso la linea ascellare anteriore fino a identificare i muscoli pettorale minore e dentato anteriore alla 4a costola a livello dell'arteria toraco-acromiale, quindi l'ago verrà inserito in piano con la sonda da caudale a craniale, 15 ml di bupivacaina vengono inseriti nello spazio potenziale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato (PECS II).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale mediante il metodo del numero casuale generato dal computer in 2 gruppi: gruppo di blocchi PECS I e II a percorso singolo ago (n = 30) in cui i pazienti riceveranno l'induzione con blocchi pec I e II che verranno eseguiti sotto guida ecografica (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Spagna), con un trasduttore a ultrasuoni lineare (10-12 MHz) sullo stesso lato dell'intervento. I pazienti saranno posti in posizione supina dove il gomito è stato flesso e la spalla sarà abdotta. La sonda verrà posizionata sotto la clavicola. Verranno introdotti una sonda lineare e un ago a punta smussata con una tecnica in-plane. La sonda US verrà inizialmente posizionata sotto il terzo esterno della clavicola dopo la sterilizzazione della pelle mostrando i muscoli pettorali maggiori e minori e l'arteria toraco-acromiale quindi spostata infero-lateralmente per localizzare la quarta costola dove verranno visualizzati i muscoli pettorali maggiori e minori. La sonda US è stata quindi spostata verso la linea ascellare anteriore fino a identificare i muscoli pettorale minore e dentato anteriore alla 4a costola a livello dell'arteria toraco-acromiale quindi l'ago sarà inserito in piano con la sonda da caudale a craniale utilizzando un modo inclinato , 15 ml di bupivacaina 0,25% dopo aspirazione negativa verranno immessi nello spazio potenziale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato (PECS II) quindi verranno prelevati per iniettare altri 15 ml di bupivacaina 0,25% nel piano fasciale tra i muscoli pettorali. Il blocco verrà eseguito con l'ago (22-G, 80-mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Germania) introdotto nel piano con la sonda ecografica e l'iniezione di anestetico locale (LA) verrà visualizzata in tempo reale.
Nel gruppo di blocco PECS I e II del percorso dell'ago doppio (n = 30) La sonda US verrà inizialmente posizionata sotto il terzo esterno della clavicola dopo la sterilizzazione della pelle mostrando i muscoli pettorali maggiori e minori e l'arteria toraco-acromiale quindi spostata inferolateralmente per localizzare la quarta costola dove verranno visualizzati i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale, quindi l'ago verrà inserito in piano con la sonda e 15 ml di bupivacaina 0,25% dopo aspirazione negativa verranno inseriti nello spazio potenziale tra i muscoli pettorali. Nella seconda puntura, la sonda ecografica verrà spostata verso la linea ascellare anteriore fino a identificare i muscoli pettorale minore e dentato anteriore alla 4a costola a livello dell'arteria toraco-acromiale, quindi l'ago verrà inserito in piano con la sonda da caudale a craniale in modo inclinato, 15mL di bupivacaina 0.25% dopo aspirazione negativa verranno immessi nello spazio potenziale tra muscolo piccolo pettorale e muscolo dentato (PECS II). Dopo 15 minuti dal blocco sarà consentita l'incisione chirurgica. I pacchetti di farmaci saranno preparati prima dell'inizio dello studio da un farmacista ignaro della natura dello studio. L'analgesia inadeguata è definita come un aumento superiore al 20% della pressione arteriosa media e/o della frequenza cardiaca dopo l'incisione cutanea e durante la procedura chirurgica, che sarà gestito con la somministrazione di 1 μg/kg di fentanil. Verrà registrata la dose media intraoperatoria di isoflurano e totale di fentanil. In caso di fallimento del blocco il paziente verrà escluso. Al termine della procedura chirurgica, l'anestesia verrà interrotta e il blocco neuromuscolare verrà annullato con neostigmina (0,05 mg/kg) EV e atropina EV (0,03 mg/kg). Pazienti verrà estubato e trasferito all'unità di cura post-anestesia. Nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria, il monitoraggio postoperatorio dell'emodinamica sarà sottoposto a un infermiere ben addestrato che sarà cieco allo studio e il livello sensoriale del blocco è stato testato utilizzando il test del freddo, eseguito da un medico cieco alla natura del studio dopo l'operazione.
.Prima dell'induzione dell'anestesia ai pazienti verrà insegnato come utilizzare una scala analogica visiva (VAS) di 100 cm 0 =''nessun dolore" e 100 =''peggiore dolore immaginabile"). Se il punteggio VAS > 4, una dose di salvataggio di un fentanil 1,0 μg kg-1 i.v. verrà somministrato il bolo.
Le misure di esito primarie includeranno il tempo di esecuzione di ciascuna tecnica.
Gli esiti secondari includeranno la dose totale di fentanil postoperatorio consumato, i punteggi analogici visivi oltre ai segni vitali saranno valutati a 2, 6, 10, 12, 18, 24 ore da un ricercatore cieco all'assegnazione del gruppo e alla natura dello studio . eventi avversi postoperatori come ipotensione e depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori (PONV) che saranno valutati utilizzando una scala numerica a quattro punti (0=nessun PONV, 1=nausea lieve, 2=nausea o vomito grave una volta e 3= vomito più di una volta). La dose di salvataggio di ondansetron 0,1 mg kg-1 verrà somministrata i.v. se il punteggio è 2 o più.Inoltre, il tempo per la prima dose di analgesico di soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams U
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 65 anni interventi chirurgici elettivi al seno ASA I II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare Impossibilità di comunicare con gli investigatori o il personale ospedaliero Obesità (indice di massa corporea>40 kg/m2) Pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale Pazienti di sesso maschile Insufficienza renale (creatinina>1,5 mg/dL) Pazienti dell'American Society of Anesthesia (ASA) III-IV con cartelle cliniche incomplete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: singolo percorso dell'ago PECS I e II gruppo di blocchi (
La sonda è posta sotto la clavicola.
Una sonda e un ago vengono introdotti con la tecnica in-plane.
Gli Stati Uniti sono posizionati sotto il terzo esterno della clavicola mostrando i muscoli pettorali maggiore e minore, quindi spostati infero-lateralmente per individuare la quarta costola dove vengono visualizzati i muscoli pettorale maggiore e minore.
La sonda ecografica viene spostata verso la linea ascellare anteriore fino a quando i muscoli pettorale minore e dentato anteriore saranno identificati alla 4a costola a livello dell'arteria toraco-acromiale quindi l'ago viene inserito da caudale a craniale utilizzando un modo inclinato, 15 ml di bupivacaina 0,25% è posto tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato (PECS II) quindi si preleva per iniettare 15 ml di bupivacaina nel piano tra i muscoli pettorali.
Il blocco verrà eseguito con l'ago introdotto nel piano della sonda ecografica e verrà visualizzata l'iniezione di anestetico locale.
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La sonda è posta sotto la clavicola.
La sonda ecografica viene posizionata sotto il terzo esterno della clavicola mostrando i muscoli pettorali maggiore e minore e l'arteria toraco-acromiale quindi spostata infero-lateralmente per localizzare la quarta costola dove verranno visualizzati i muscoli pettorale maggiore e minore.
La sonda viene spostata verso la linea ascellare anteriore fino a identificare i muscoli pettorale minore e dentato anteriore alla 4a costola a livello dell'arteria toraco-acromiale, l'ago viene inserito in piano con la sonda da caudale a craniale utilizzando un modo inclinato, 15 ml di bupivacaina viene messo nello spazio potenziale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato (PECS II) quindi viene prelevato per iniettare altri 15 ml di bupivacaina nel piano tra i muscoli pettorali.
Il blocco verrà eseguito con l'ago introdotto nel piano della sonda ecografica e verrà visualizzata l'iniezione di anestetico locale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: doppio percorso dell'ago PECS I e II gruppo di blocco
La sonda verrà posizionata al di sotto del terzo esterno della clavicola mostrando i muscoli pettorale maggiore e minore e l'arteria toraco-acromiale quindi spostata inferolateralmente per individuare la quarta costola dove sono visualizzati i muscoli pettorale maggiore e minore pettorale, quindi l'ago viene inserito nel piano con la sonda e 15 ml di bupivacaina vengono inseriti tra i muscoli pettorali.
Nella seconda puntura, la sonda US viene spostata verso la linea ascellare anteriore fino a identificare i muscoli pettorale minore e dentato anteriore, l'ago verrà inserito in piano con la sonda da caudale a craniale, 15 ml di bupivacaina verranno inseriti nello spazio potenziale tra muscolo piccolo pettorale e muscolo dentato (PECS II).
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La sonda ecografica verrà inizialmente posizionata sotto il terzo esterno della clavicola dopo la sterilizzazione della pelle mostrando i muscoli pettorali maggiore e minore e l'arteria toraco-acromiale quindi spostata inferolateralmente per individuare la quarta costola dove verranno visualizzati i muscoli pettorale maggiore e minore pettorale, quindi l'ago verrà essere inserito nel piano con la sonda e 15 ml di bupivacaina 0,25% dopo aspirazione negativa saranno messi nello spazio potenziale tra i muscoli pettorali.
Nella seconda puntura, la sonda ecografica verrà spostata verso la linea ascellare anteriore fino a identificare i muscoli pettorale minore e dentato anteriore alla 4a costola a livello dell'arteria toraco-acromiale, quindi l'ago verrà inserito in piano con la sonda da caudale a craniale in modo inclinato, 15mL di bupivacaina 0.25% dopo aspirazione negativa verranno immessi nello spazio potenziale tra muscolo piccolo pettorale e muscolo dentato (PECS II).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di esecuzione di ciascuna tecnica
Lasso di tempo: Da 10 a 15 minuti
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durata dell'esecuzione di ciascuna tecnica
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Da 10 a 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dose totale di fentanil postoperatorio consumata
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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dose di analgesico di soccorso
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24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nahed Effat, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 04/ 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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