- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04061668
Single Path vs. Double Path PECS I ja II Blocks tehokkaana analgeettisena vaihtoehtona naisten rintaleikkauksissa.
Single Path vs. Double Path PECS I ja II Blocks tehokkaana analgeettisena vaihtoehtona naisten rintaleikkauksissa. Tuleva tutkimus
Potilaat jaetaan tietokoneella generoidulla satunnaislukumenetelmällä kahteen ryhmään: yhden neulan reitin PECS I ja II lohkoryhmä, jossa potilaat saavat induktion pec I ja II lohkoilla, jotka suoritetaan ultraääniohjauksessa, lineaarisella ultraäänianturilla samalla puolella leikkauksesta. Potilaat asetetaan makuuasentoon, jossa kyynärpää taivutettiin ja olkapää kaapataan. Koetin sijoitetaan solisluun alapuolelle. Lineaarinen koetin ja viistokärkinen neula otetaan käyttöön in-plane-tekniikalla. US-koetin sijoitetaan aluksi solisluun ulomman kolmanneksen alapuolelle ihon steriloinnin jälkeen, ja siinä näkyvät rintalihakset ja pienet rintalihakset ja rinta- ja akromiaalinen valtimo siirrettiin sitten infero-sivusuunnassa neljännen kylkiluun paikantamiseksi, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet rintalihakset. Sen jälkeen US-koetinta siirretään kohti etukainalolinjaa, kunnes pectoralis minor ja serratus anterior -lihakset tunnistetaan 4. kylkiluusta rinta-akromaalisen valtimon tasolla, minkä jälkeen neula työnnetään tasossa koettimen kanssa kaudaalisesta kalloon kaltevalla tavalla, 15 ml bupivakaiinia laitetaan pieneen rintalihaksen ja serratuslihaksen (PECS II) väliseen mahdolliseen tilaan, sitten se vedetään pois toisen 15 ml:n bupivakaiinin injektoimiseksi rintalihasten väliseen tasoon. Lohko suoritetaan neulalla, joka viedään tasoon ultraäänianturin kanssa, ja paikallispuudutuksen (LA) injektio visualisoidaan.
Kaksoisneulapolussa PECS I ja II -lohkoryhmä Koetin sijoitetaan aluksi solisluun ulomman kolmanneksen alapuolelle ihon steriloinnin jälkeen, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet lihakset ja rinta- ja akromiaalinen valtimo siirrettiin sitten inferolateraalisesti neljänteen kylkilukuun, jossa pectoralis iso- ja pectoralis minor lihakset. visualisoidaan, sitten neula työnnetään tasossa koettimen kanssa ja 15 ml bupivakaiinia laitetaan rintalihasten väliseen mahdolliseen tilaan. Toisessa pistoksessa koetinta siirretään kohti etukainalolinjaa, kunnes pectoralis minor ja serratus anterior lihakset tunnistetaan 4. kylkiluussa rinta-akromaalisen valtimon tasolla, sitten neula työnnetään tasossa koettimen kanssa kaudaalisesta kalloon. 15 ml bupivakaiinia laitetaan potentiaaliseen tilaan pienen rintalihaksen ja serratuslihaksen (PECS II) väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaislukumenetelmällä kahteen ryhmään: yhden neulan reitin PECS I ja II estoryhmä (n = 30), jossa potilaat saavat induktion pec I- ja II-salpauksilla, jotka suoritetaan ultraääniohjauksessa (S - Hermo; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Espanja), jossa on lineaarinen ultraäänianturi (10-12 MHz) samalla puolella leikkausta. Potilaat asetetaan makuuasentoon, jossa kyynärpää taivutettiin ja olkapää kaapataan. Koetin sijoitetaan solisluun alapuolelle. Lineaarinen koetin ja viistokärkinen neula otetaan käyttöön in-plane-tekniikalla. US-koetin sijoitetaan aluksi solisluun ulomman kolmanneksen alapuolelle ihon steriloinnin jälkeen, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet rintalihakset sekä rinta- ja akromiaalinen valtimo, jonka jälkeen se siirretään infero-sivusuunnassa neljännen kylkiluun paikantamiseksi, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet rintalihakset. US-koetinta siirrettiin sitten etummaista kainalolinjaa kohti, kunnes pectoralis minor ja serratus anterior lihakset tunnistetaan 4. kylkiluussa rinta-akromaalisen valtimon tasolla, minkä jälkeen neula työnnetään tasossa koettimen kanssa kaudaalisesta kalloon kaltevalla tavalla. 15 ml bupivakaiinia 0,25 % negatiivisen aspiraation jälkeen laitetaan pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen (PECS II) väliseen potentiaaliseen tilaan, minkä jälkeen se vedetään injektoimaan vielä 15 ml 0,25 % bupivakaiinia rintalihasten väliseen faskitasoon. Lohko suoritetaan neulalla (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Saksa), joka viedään tasoon ultraäänianturin kanssa, ja paikallispuudutus (LA) -injektio visualisoidaan reaaliajassa.
Kaksoisneulareitin PECS I ja II estoryhmässä (n = 30) US-koetin sijoitetaan aluksi solisluun ulomman kolmanneksen alapuolelle ihon steriloinnin jälkeen, jossa näkyy rintalihakset ja rinta- ja akromiaalinen valtimo, jonka jälkeen se siirretään inferolateraalisesti neljännen kylkiluun löytämiseksi. missä rintalihakset ja pienet rintalihakset visualisoidaan, neula työnnetään tasossa koettimen kanssa ja 15 ml bupivakaiinia 0,25 % negatiivisen aspiraation jälkeen laitetaan potentiaaliseen tilaan rintalihasten väliin. Toisessa pistoksessa US-koetinta siirretään kohti etukainalolinjaa, kunnes pectoralis minor ja serratus anterior -lihakset tunnistetaan 4. kylkiluussa rinta-akromiaalisen valtimon tasolla, minkä jälkeen neula työnnetään tasossa anturin kanssa kaudaalisesta kallon kaltevalla tavalla, 15 ml bupivakaiinia 0,25 % negatiivisen aspiraation jälkeen pannaan pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen väliseen tilaan (PECS II). 15 minuutin lohkon jälkeen kirurginen viilto sallitaan. Lääkepakkaukset valmistelee ennen tutkimuksen aloittamista farmaseutti, joka ei ole tietoinen tutkimuksen luonteesta. Riittämätön analgesia määritellään yli 20 %:n nousuksi keskimääräisessä verenpaineessa ja/tai sydämen sykkeessä ihon viillon jälkeen ja kirurgisen toimenpiteen aikana, joka hoidetaan antamalla 1 μg/kg fentanyyliä. Keskimääräinen lopun isofluraanin, leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaisannos kirjataan. Jos blokkaus epäonnistuu, potilas suljetaan pois. Kirurgisen toimenpiteen lopussa anestesia lopetetaan ja neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinillä (0,05 mg/kg) IV ja atropiinilla iv (0,03 mg/kg). ekstuboidaan ja siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. Leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä hemodynamiikan jälkeistä seurantaa suorittaa hyvin koulutettu sairaanhoitaja, joka sokeutuu tutkimukseen ja lohkon sensorinen taso testattiin kylmätestillä, jonka teki sokeutettu lääkäri. opiskella leikkauksen jälkeen.
.Ennen anestesian induktiota potilaille opetetaan käyttämään 100 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 ="ei kipua" ja 100 ="pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Jos VAS-pistemäärä > 4, pelastusannos fentanyyliä 1,0 μg kg-1 i.v. bolus annetaan.
Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät kunkin tekniikan suoritusajan.
Toissijaisia tuloksia ovat kulutetun fentanyylin kokonaisannos leikkauksen jälkeen, visuaaliset analogiset pisteet elintoimintojen lisäksi arvioidaan 2, 6, 10, 12, 18, 24 tunnin kohdalla ryhmäjakauman ja tutkimuksen luonteen suhteen sokeutuneen tutkijan toimesta. . leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, kuten hypotensio ja hengityslama, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), jotka arvioidaan nelipisteisellä numeerisella asteikolla (0 = ei PONV:tä, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = vaikea pahoinvointi tai oksentelu kerran ja 3 = oksentelu useammin kuin kerran). Ondansetronin pelastusannos 0,1 mg kg-1 annetaan i.v. jos pistemäärä on 2 tai enemmän. Lisäksi aika ensimmäiseen pelastuskipulääkeannokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams U
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-65-vuotiaat naispotilaat valinnaiset rintaleikkaukset ASA I II
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden tai sairaalan henkilökunnan kanssa liikalihavuus (painoindeksi> 40 kg/m2) potilaat, joille tehdään molemminpuolinen leikkaus miespotilaat munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl) American Society of Anesthesia (ASA) III-IV potilaat epätäydellisillä lääketieteellisillä tiedoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhden neularadan PECS I ja II lohkoryhmä(
Koetin sijoitetaan solisluun alapuolelle.
Anturi ja neula otetaan käyttöön in-plane-tekniikalla.
US sijoitetaan solisluun ulomman kolmanneksen alapuolelle, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet lihakset, minkä jälkeen sitä siirretään infero-sivusuunnassa neljännen kylkiluun paikantamiseksi, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet rintalihakset.
US-koetinta siirretään etummaiseen kainalolinjaan, kunnes pectoralis minor ja serratus anterior -lihakset tunnistetaan 4. kylkiluussa rinta-akromiaalisen valtimon tasolla, sitten neula työnnetään kaudaalisesta kalloon vinosti, 15 ml bupivakaiinia 0,25 % on. laitetaan pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen (PECS II) väliin, sitten se vedetään pois ja ruiskutetaan 15 ml bupivakaiinia rintalihasten väliseen tasoon.
Lohko suoritetaan neulalla, joka viedään tasoon ultraäänianturin kanssa, ja paikallispuudutusinjektio visualisoidaan.
|
Koetin sijoitetaan solisluun alapuolelle.
US-koetin sijoitetaan solisluun ulomman kolmanneksen alapuolelle, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet rintalihakset, ja rinta- ja akromiaalinen valtimo siirretään sitten infero-sivusuunnassa neljännen kylkiluun paikantamiseksi, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet rintalihakset.
Anturia siirretään kohti etukainalolinjaa, kunnes pectoralis minor ja serratus anterior lihakset tunnistetaan 4. kylkiluussa rinta-akromaalisen valtimon tasolla, neula työnnetään tasossa koettimen kanssa kaudaalisesta kalloon kaltevasti, 15 ml bupivakaiinia pannaan pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen (PECS II) väliseen potentiaalitilaan, sitten se vedetään pois ruiskuttamaan vielä 15 ml bupivakaiinia rintalihasten väliseen tasoon.
Lohko suoritetaan neulalla, joka viedään tasoon ultraäänianturin kanssa, ja paikallispuudutusinjektio visualisoidaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: kaksoisneularata PECS I ja II lohkoryhmä
Koetin sijoitetaan solisluun ulomman kolmanneksen alle, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet lihakset sekä rinta- ja akromiaalinen valtimo, jonka jälkeen se siirretään inferolateraalisesti neljänteen kylkilukuun, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet rintalihakset, sitten neula työnnetään tasossa koettimen kanssa ja 15 ml bupivakaiinia laitetaan rintalihasten väliin.
Toisessa pistoksessa US-koetinta siirretään kohti kainalolinjaa, kunnes pectoralis minor ja serratus anterior lihakset tunnistetaan, neula työnnetään tasossa koettimen kanssa kaudaalisesta kalloon, 15 ml bupivakaiinia laitetaan potentiaaliseen tilaan pectoralis minor lihas ja serratus lihas (PECS II).
|
US-koetin sijoitetaan aluksi solisluun ulomman kolmanneksen alapuolelle ihon steriloinnin jälkeen, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet lihakset sekä rinta- ja akromiaalinen valtimo, jonka jälkeen se siirretään inferolateraalisesti neljänteen kylkilukuun, jossa näkyvät rintalihakset ja pienet rintalihakset. Sitten neula asetetaan tasoon anturin kanssa ja 15 ml bupivakaiinia 0,25 % negatiivisen aspiraation jälkeen laitetaan mahdolliseen tilaan rintalihasten väliin.
Toisessa pistoksessa US-koetinta siirretään kohti etukainalolinjaa, kunnes pectoralis minor ja serratus anterior -lihakset tunnistetaan 4. kylkiluussa rinta-akromiaalisen valtimon tasolla, minkä jälkeen neula työnnetään tasossa anturin kanssa kaudaalisesta kallon kaltevalla tavalla, 15 ml bupivakaiinia 0,25 % negatiivisen aspiraation jälkeen pannaan pienemmän rintalihaksen ja serratuslihaksen väliseen tilaan (PECS II).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin tekniikan suoritusaika
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
kunkin tekniikan suoritusaika
|
10-15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
annos pelastuskipulääkettä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nahed Effat, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 04/ 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .